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Expansión del trasplante de riñón de donante vivo a través de la capacitación en defensa y las redes sociales (ENGAGE)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio piloto será un ensayo clínico para probar la viabilidad y eficacia de una intervención educativa y una intervención de salud móvil en adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que aún no han identificado un posible donante vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los candidatos a trasplante dudan en hablar sobre su enfermedad y las dificultades asociadas con la diálisis y, por lo tanto, son reacios a buscar un trasplante de riñón de donante vivo (LDKT). Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 3 brazos con dos intervenciones novedosas para aumentar la donación en vivo. Arm 1 incluye el programa LDC y la aplicación de Facebook, Arm 2 incluye solo la aplicación de Facebook y Arm 3 incluye atención estándar. El objetivo principal de los investigadores es demostrar la eficacia de estas intervenciones para aumentar las tasas de trasplante de donantes vivos para los candidatos que no tienen un donante vivo potencial anterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
775

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andrew Cameron, MD PhD
  • Número de teléfono: 410-349-7240
  • Correo electrónico: acamero5@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Komal Kumar, MPH
  • Número de teléfono: 347-628-2958
  • Correo electrónico: kkumar8@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles los candidatos a trasplante renal con edad ≥ 18 años añadidos a la lista de espera en el último año sin potenciales donantes vivos.
  • Si hay una persona dispuesta a donar, pero el candidato no está dispuesto a considerar esta opción o esta persona en particular, el candidato es elegible para la prueba y aún puede beneficiarse de la identificación de nuevos donantes o una mayor comodidad al aceptar la donación de otros.
  • Los participantes de la Universidad Johns Hopkins o la Universidad de Alabama deben hablar inglés. Los participantes de Northwestern University deben hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los candidatos con donantes vivos actualmente en evaluación para la donación.
  • Se excluirán aquellos con un trasplante renal previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Live Donor Champion + Aplicación de Facebook
El programa LDC consta de 6 sesiones mensuales de aprox. 1 hora cada uno. Cada sesión de LDC está dirigida por un médico de trasplante o un coordinador clínico. Las sesiones de LDC incorporan didáctica formal, aprendizaje de participantes activos, historias personales, discusiones grupales moderadas, juegos de roles y otros ejercicios de desarrollo de habilidades. Las sesiones de LDC son las siguientes: 1) educación sobre ESRD, KT y LDKT 2) desarrollo de habilidades de comunicación 3) exploración de redes sociales 4) compartir historias exitosas de donantes y beneficiarios 5) alentar la autoeficacia del candidato. En la sesión 3, se incorporará la aplicación de Facebook y se entregará a los candidatos. La aplicación de Facebook proporciona instrucciones paso a paso para crear una publicación en Facebook que detalla la lucha de cada candidato de la lista de espera con la ESRD y su necesidad de un donante vivo. Luego, la publicación se carga en Facebook para que pueda compartirse con la red social de Facebook del candidato.
Conductual: Live Donor Champion + Aplicación de Facebook
Un "campeón de donantes en vivo" (LDC, por sus siglas en inglés) es un amigo, familiar o miembro de la comunidad que actúa como defensor del candidato en su búsqueda de la donación en vivo. Los investigadores han desarrollado un programa de seis meses que brinda educación y capacitación en defensa a los candidatos de la lista de espera y sus LDC.
Comparador activo: Aplicación de Facebook
La aplicación de Facebook proporciona instrucciones paso a paso para crear una publicación en Facebook que detalla la lucha de cada candidato de la lista de espera con la ESRD y su necesidad de un donante vivo. Luego, la publicación se carga en Facebook para que pueda compartirse con la red social de Facebook del candidato. La aplicación de Facebook solicita a los usuarios preguntas específicas para crear una narrativa. Los enlaces a recursos complementarios se completan automáticamente en la publicación para proporcionar a cualquier persona que vea la publicación información verificada sobre los riesgos, los beneficios y el proceso de donación en vivo. Los candidatos que usan la aplicación de Facebook asisten a una sesión de grupo de enfoque que se lleva a cabo en el centro de trasplantes donde se les proporcionan instrucciones verbales y demostraciones visuales de la instalación y el uso de la aplicación de Facebook.
Conductual: Aplicación de Facebook
Esta aplicación móvil basada en la web permite a los candidatos escribir una historia simple y efectiva para compartir con su red creada previamente en Facebook para ayudar a compartir su historia e identificar a un posible donante en vivo.
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención no incluye ninguna de las intervenciones detalladas anteriormente, sino más bien la atención de rutina normal, ya que este es el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trasplante renal de donante vivo
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la inscripción
El trasplante de riñón de donante vivo dentro de un año de la inscripción en el estudio será el resultado principal y se recopilará/identificará a través del sistema de registro médico electrónico.
dentro de 1 año de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consultas de donantes vivos
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la inscripción
Las consultas de donantes vivos en nombre de los candidatos serán el resultado secundario y se recopilarán/identificarán a través del sistema de registro médico electrónico.
dentro de 1 año de la inscripción
conocimiento de la donación en vivo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
El conocimiento de la donación en vivo de los candidatos a trasplante se recopilará durante la encuesta.
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
comodidad al iniciar conversaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Durante la encuesta se recopilará la comodidad al iniciar conversaciones con otros sobre la donación en vivo.
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00125128
  • R01DK111966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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