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Espansione del trapianto di rene da donatore vivo attraverso la formazione di advocacy e i social media (ENGAGE)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio pilota sarà una sperimentazione clinica per testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento educativo e di un intervento sanitario mobile negli adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che non hanno ancora identificato un potenziale donatore vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I candidati al trapianto sono riluttanti a discutere della loro malattia e delle difficoltà associate alla dialisi, e sono quindi riluttanti a perseguire il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT). I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato controllato a 3 bracci con due nuovi interventi per aumentare la donazione dal vivo. Il braccio 1 include il programma LDC e l'app Facebook, il braccio 2 include solo l'app Facebook e il braccio 3 include lo standard di cura. L'obiettivo primario degli investigatori è dimostrare l'efficacia di questi interventi nell'aumentare i tassi di trapianto di donatori vivi per i candidati senza precedente potenziale donatore vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
775

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrew Cameron, MD PhD
  • Numero di telefono: 410-349-7240
  • Email: acamero5@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Komal Kumar, MPH
  • Numero di telefono: 347-628-2958
  • Email: kkumar8@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i candidati al trapianto di rene di età ≥18 anni aggiunti alla lista d'attesa nell'ultimo anno senza potenziali donatori vivi.
  • Se c'è un individuo disposto a donare, ma il candidato non è disposto a prendere in considerazione questa opzione o questo particolare individuo, il candidato è idoneo per la sperimentazione e può comunque beneficiare dell'identificazione di nuovi donatori o di una maggiore comodità nell'accettare donazioni da altri.
  • I partecipanti alla Johns Hopkins University o all'Università dell'Alabama devono parlare inglese. I partecipanti alla Northwestern University devono parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i candidati con donatori vivi attualmente in fase di valutazione per la donazione.
  • Saranno esclusi quelli con un precedente trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Campione di donatori dal vivo + App Facebook
Il programma LDC consiste in 6 sessioni mensili di ca. 1 ora ciascuno. Ogni sessione LDC è guidata da un medico trapiantato o da un coordinatore clinico. Le sessioni LDC comprendono didattica formale, apprendimento con partecipazione attiva, storie personali, discussioni di gruppo moderate, giochi di ruolo e altri esercizi di sviluppo delle competenze. Le sessioni LDC sono le seguenti: 1) formazione su ESRD, KT e LDKT 2) costruzione di abilità comunicative 3) esplorazione dei social network 4) condivisione di storie di donatori e riceventi di successo 5) incoraggiamento dell'autoefficacia del candidato. Nella sessione 3, l'app di Facebook sarà incorporata e consegnata ai candidati. L'app di Facebook fornisce istruzioni dettagliate per la creazione di un post su Facebook che descriva in dettaglio la lotta di ogni candidato in lista d'attesa con l'ESRD e la sua necessità di un donatore vivo. Il post viene quindi caricato su Facebook in modo da poter essere condiviso con il social network Facebook del candidato.
Comportamentale: Campione di donatori dal vivo + App Facebook
Un "Live Donor Champion" (LDC) è un amico, un familiare o un membro della comunità che funge da sostenitore del candidato nella ricerca della donazione dal vivo. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di sei mesi che fornisce istruzione e formazione di advocacy ai candidati alla lista d'attesa e ai loro paesi meno sviluppati.
Comparatore attivo: Applicazione Facebook
L'app di Facebook fornisce istruzioni dettagliate per la creazione di un post su Facebook che descriva in dettaglio la lotta di ogni candidato in lista d'attesa con l'ESRD e la sua necessità di un donatore vivo. Il post viene quindi caricato su Facebook in modo da poter essere condiviso con il social network Facebook del candidato. L'app di Facebook richiede agli utenti domande specifiche per creare una narrazione. I collegamenti alle risorse supplementari vengono inseriti automaticamente nel post per fornire a chiunque visualizzi il post informazioni verificate sui rischi, i benefici e il processo della donazione dal vivo. I candidati che utilizzano l'app di Facebook partecipano a una sessione di focus group tenutasi presso il centro trapianti dove ricevono istruzioni verbali e dimostrazioni visive dell'installazione e dell'utilizzo dell'app di Facebook.
Comportamentale: Applicazione Facebook
Questa applicazione mobile basata sul Web consente ai candidati di scrivere una storia semplice ed efficace da condividere con la loro rete precedentemente creata su Facebook per contribuire a condividere la loro storia e identificare un potenziale donatore dal vivo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura non include nessuno degli interventi sopra descritti, ma piuttosto la normale cura di routine poiché questo è il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trapianto di rene da donatore vivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'immatricolazione
Il trapianto di rene da donatore vivo entro un anno dall'arruolamento nello studio sarà l'esito primario e sarà raccolto/identificato attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
entro 1 anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richieste di donatori dal vivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'immatricolazione
Le richieste di donatori in diretta per conto dei candidati saranno il risultato secondario e saranno raccolte/identificate tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
entro 1 anno dall'immatricolazione
conoscenza della donazione dal vivo
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
la conoscenza della donazione dal vivo dei candidati al trapianto sarà raccolta durante il sondaggio.
entro 6 mesi dall'immatricolazione
conforto nell'iniziare conversazioni
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
il comfort nell'avviare conversazioni con altri sulla donazione dal vivo sarà raccolto durante il sondaggio.
entro 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00125128
  • R01DK111966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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