Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide nyretransplantasjon fra levende donorer gjennom advokatopplæring og sosiale medier (ENGAGE)

4. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne pilotstudien vil være en klinisk studie for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en pedagogisk intervensjon og en mobil helseintervensjon hos voksne med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som ennå ikke har identifisert en potensiell levende donor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transplantasjonskandidater er nølende med å diskutere sin sykdom og vanskene forbundet med dialyse, og er derfor motvillige til å forfølge levende donor nyretransplantasjon (LDKT). Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv 3-arms randomisert kontrollert studie med to nye intervensjoner for å øke levende donasjon. Arm 1 inkluderer LDC-programmet og Facebook-appen, Arm 2 inkluderer bare Facebook-appen, og Arm 3 inkluderer standardbehandling. Undersøkernes primære mål er å demonstrere effektiviteten av disse intervensjonene for å øke transplantasjonsraten for levende donorer for kandidater uten tidligere potensiell levende donor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
775

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Komal Kumar, MPH
  • Telefonnummer: 347-628-2958
  • E-post: kkumar8@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonskandidater i alderen ≥18 lagt til ventelisten det siste året uten potensielle levende givere er kvalifisert.
  • Hvis det er en person som er villig til å donere, men kandidaten ikke er villig til å vurdere dette alternativet eller denne bestemte personen, er kandidaten kvalifisert for prøven og kan fortsatt ha nytte av identifisering av nye givere eller økt komfort ved å akseptere donasjoner fra andre.
  • Deltakere ved Johns Hopkins University eller University of Alabama må snakke engelsk. Deltakere ved Northwestern University må snakke engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater med levende givere som for øyeblikket er under evaluering for donasjon, vil bli ekskludert.
  • De med en tidligere nyretransplantasjon vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Live Donor Champion + Facebook-app
LDC-programmet består av 6 månedlige økter på ca. 1 time hver. Hver MUL-sesjon ledes av en transplantasjonslege eller klinisk koordinator. LDC-økter inkluderer formell didaktikk, læring med aktive deltakere, personlige historier, modererte gruppediskusjoner, rollespill og andre ferdighetsbyggende øvelser. LDC-økter er som følger: 1) opplæring om ESRD, KT og LDKT 2) bygging av kommunikasjonsferdigheter 3) Utforsking av sosiale nettverk 4) deling av vellykkede historier fra givere og mottakere 5) oppmuntring til kandidaters selveffektivitet. På økt 3 vil Facebook-appen bli integrert og gitt til kandidater. Facebook-appen gir trinnvise instruksjoner for å lage et Facebook-innlegg som beskriver hver ventelistekandidats kamp med ESRD og deres behov for en levende giver. Innlegget lastes deretter opp til Facebook slik at det kan deles med kandidatens sosiale nettverk på Facebook.
Atferdsmessig: Live Donor Champion + Facebook-app
En "Live Donor Champion" (LDC) er en venn, et familiemedlem eller et fellesskapsmedlem som fungerer som en talsmann for kandidaten i deres jakt på levende donasjon. Etterforskerne har utviklet et seks-måneders program som gir opplæring og påvirkningstrening til ventelistekandidater og deres MUL.
Aktiv komparator: Facebook-appen
Facebook-appen gir trinnvise instruksjoner for å lage et Facebook-innlegg som beskriver hver ventelistekandidats kamp med ESRD og deres behov for en levende giver. Innlegget lastes deretter opp til Facebook slik at det kan deles med kandidatens sosiale nettverk på Facebook. Facebook-appen ber brukere med spesifikke spørsmål om å lage en fortelling. Lenker til tilleggsressurser fylles automatisk inn i innlegget for å gi alle som ser på innlegget kontrollert informasjon om risikoene, fordelene og prosessen med livedonasjon. Kandidater som bruker Facebook-appen, deltar på en fokusgruppeøkt som holdes på transplantasjonssenteret, hvor de får muntlige instruksjoner og visuelle demonstrasjoner av installasjon og bruk av Facebook-appen.
Atferdsmessig: Facebook-appen
Denne nettbaserte mobilapplikasjonen lar kandidater skrive en enkel og effektiv historie for å dele med deres tidligere bygde nettverk på Facebook for å hjelpe med å dele historien deres og identifisere en potensiell levende giver.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of Care inkluderer ikke noen av intervensjonene beskrevet ovenfor, men snarere normal rutinebehandling da dette er kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende donor nyretransplantasjon
Tidsramme: innen 1 år etter påmelding
Levende donor nyretransplantasjon innen ett år etter registrering i studien vil være det primære resultatet og vil bli samlet inn/identifisert gjennom elektronisk journalsystem.
innen 1 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Live giverhenvendelser
Tidsramme: innen 1 år etter påmelding
Live giverhenvendelser på vegne av kandidater vil være det sekundære resultatet og vil bli samlet inn/identifisert gjennom elektronisk journalsystem.
innen 1 år etter påmelding
kunnskap om levende donasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter påmelding
kunnskap om levende donasjon av transplantasjonskandidater vil bli samlet inn under undersøkelsen.
innen 6 måneder etter påmelding
trøst å starte samtaler
Tidsramme: innen 6 måneder etter påmelding
trøst å starte samtaler med andre om levende donasjon vil bli samlet inn under undersøkelsen.
innen 6 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00125128
  • R01DK111966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger