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Ausweitung der Lebendspende-Nierentransplantation durch Advocacy-Schulungen und soziale Medien (ENGAGE)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine klinische Studie, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Aufklärungsintervention und einer mobilen Gesundheitsintervention bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu testen, die noch keinen potenziellen Lebendspender identifiziert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Transplantationskandidaten zögern, über ihre Krankheit und die mit der Dialyse verbundenen Schwierigkeiten zu sprechen, und zögern daher, eine Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) anzustreben. Die Forscher werden eine prospektive dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit zwei neuartigen Interventionen durchführen, um die Lebendspende zu erhöhen. Arm 1 umfasst das LDC-Programm und die Facebook-App, Arm 2 umfasst nur die Facebook-App und Arm 3 umfasst die Standardbehandlung. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit dieser Interventionen bei der Erhöhung der Transplantationsraten von Lebendspendern für Kandidaten ohne vorherigen potenziellen Lebendspender zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
775

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Komal Kumar, MPH
  • Telefonnummer: 347-628-2958
  • E-Mail: kkumar8@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für Nierentransplantationen im Alter von ≥ 18 Jahren, die im letzten Jahr ohne potenzielle Lebendspender auf die Warteliste gesetzt wurden, sind förderfähig.
  • Wenn es eine spendenwillige Person gibt, der Kandidat diese Option oder diese bestimmte Person jedoch nicht in Betracht ziehen möchte, kommt der Kandidat für die Studie in Frage und kann dennoch von der Identifizierung neuer Spender oder einem erhöhten Komfort durch die Annahme einer Spende von anderen profitieren.
  • Teilnehmer an der Johns Hopkins University oder der University of Alabama müssen Englisch sprechen. Teilnehmer an der Northwestern University müssen Englisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten mit Lebendspendern, die derzeit für eine Spende geprüft werden, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit einer früheren Nierentransplantation werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Live-Spender-Champion + Facebook-App
Das LDC-Programm besteht aus 6 monatlichen Sitzungen von ca. Jeweils 1 Stunde. Jede LDC-Sitzung wird von einem Transplantationsarzt oder klinischen Koordinator geleitet. LDC-Sitzungen umfassen formale Didaktik, Lernen aktiver Teilnehmer, persönliche Geschichten, moderierte Gruppendiskussionen, Rollenspiele und andere Übungen zum Aufbau von Fähigkeiten. LDC-Sitzungen sind wie folgt: 1) Aufklärung über ESRD, KT und LDKT 2) Aufbau von Kommunikationsfähigkeiten 3) Erkundung sozialer Netzwerke 4) Austausch erfolgreicher Spender- und Empfängergeschichten 5) Förderung der Selbstwirksamkeit der Kandidaten. In Sitzung 3 wird die Facebook-App integriert und den Kandidaten ausgehändigt. Die Facebook-App bietet Schritt-für-Schritt-Anleitungen zum Erstellen eines Facebook-Beitrags, in dem der Kampf jedes Kandidaten auf der Warteliste mit ESRD und sein Bedarf an einem Lebendspender beschrieben werden. Der Beitrag wird dann auf Facebook hochgeladen, damit er mit dem sozialen Netzwerk Facebook des Kandidaten geteilt werden kann.
Verhalten: Live-Spender-Champion + Facebook-App
Ein „Live Donor Champion“ (LDC) ist ein Freund, Familienmitglied oder Gemeindemitglied, das als Fürsprecher des Kandidaten bei seinem Streben nach einer Lebendspende fungiert. Die Ermittler haben ein sechsmonatiges Programm entwickelt, das Kandidaten auf der Warteliste und ihren LDCs Schulungen und Advocacy-Schulungen bietet.
Aktiver Komparator: Facebook-App
Die Facebook-App bietet Schritt-für-Schritt-Anleitungen zum Erstellen eines Facebook-Beitrags, in dem der Kampf jedes Kandidaten auf der Warteliste mit ESRD und sein Bedarf an einem Lebendspender beschrieben werden. Der Beitrag wird dann auf Facebook hochgeladen, damit er mit dem sozialen Netzwerk Facebook des Kandidaten geteilt werden kann. Die Facebook-App fordert Benutzer mit bestimmten Fragen auf, eine Erzählung zu erstellen. Links zu ergänzenden Ressourcen werden automatisch in den Beitrag eingefügt, um jedem, der den Beitrag anzeigt, geprüfte Informationen über die Risiken, Vorteile und den Prozess der Lebendspende bereitzustellen. Kandidaten, die die Facebook-App verwenden, nehmen an einer Fokusgruppensitzung teil, die im Transplantationszentrum abgehalten wird, wo sie mündliche Anweisungen und visuelle Demonstrationen der Installation und Verwendung der Facebook-App erhalten.
Verhalten: Facebook-App
Diese webbasierte mobile Anwendung ermöglicht es Kandidaten, eine einfache und effektive Geschichte zu schreiben, die sie mit ihrem zuvor aufgebauten Netzwerk auf Facebook teilen können, um ihre Geschichte zu teilen und einen potenziellen Lebendspender zu identifizieren.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardversorgung umfasst keine der oben beschriebenen Interventionen, sondern die normale Routineversorgung, da dies die Kontrollgruppe ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierentransplantation mit Lebendspende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
Die Nierentransplantation eines Lebendspenders innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme in die Studie ist das primäre Ergebnis und wird über ein elektronisches Krankenaktensystem erfasst/identifiziert.
innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live-Spenderanfragen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
Live-Spenderanfragen im Namen von Kandidaten sind das sekundäre Ergebnis und werden über ein elektronisches Krankenaktensystem erfasst/identifiziert.
innerhalb von 1 Jahr nach der Anmeldung
Kenntnisse der Lebendspende
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
Das Wissen über die Lebendspende von Transplantationskandidaten wird während der Umfrage erhoben.
innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
Trost bei der Einleitung von Gesprächen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
Komfort, der Gespräche mit anderen über Live-Spenden anregt, wird während der Umfrage gesammelt.
innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00125128
  • R01DK111966 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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