Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie przeszczepów nerki od żywych dawców poprzez szkolenia w zakresie rzecznictwa i media społecznościowe (ENGAGE)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie pilotażowe będzie próbą kliniczną mającą na celu sprawdzenie wykonalności i skuteczności interwencji edukacyjnej i mobilnej interwencji zdrowotnej u dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy nie zidentyfikowali jeszcze potencjalnego żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kandydaci do przeszczepu niechętnie rozmawiają o swojej chorobie i trudnościach związanych z dializą, dlatego też niechętnie decydują się na przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT). Badacze przeprowadzą prospektywne, 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema nowymi interwencjami w celu zwiększenia liczby żywych dawców. Ramię 1 obejmuje program LDC i aplikację Facebook, Ramię 2 obejmuje tylko aplikację Facebook, a Ramię 3 obejmuje standardową opiekę. Głównym celem badaczy jest wykazanie skuteczności tych interwencji w zwiększaniu odsetka przeszczepów od żywych dawców w przypadku kandydatów bez wcześniejszego potencjalnego żywego dawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
775

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrew Cameron, MD PhD
  • Numer telefonu: 410-349-7240
  • E-mail: acamero5@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Komal Kumar, MPH
  • Numer telefonu: 347-628-2958
  • E-mail: kkumar8@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się kandydaci do przeszczepu nerki w wieku ≥18 lat dodani do listy oczekujących w ciągu ostatniego roku bez potencjalnych żywych dawców.
  • Jeśli istnieje osoba chętna do oddania krwi, ale kandydat nie chce rozważyć tej opcji lub tej konkretnej osoby, kandydat kwalifikuje się do badania i może nadal korzystać z identyfikacji nowych dawców lub zwiększonego komfortu przyjmowania darowizny od innych.
  • Uczestnicy na Johns Hopkins University lub University of Alabama muszą mówić po angielsku. Uczestnicy Northwestern University muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci z żywymi dawcami, którzy są obecnie oceniani pod kątem dawstwa, zostaną wykluczeni.
  • Osoby z wcześniejszym przeszczepem nerki zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mistrz darczyńców na żywo + aplikacja na Facebooku
Program LDC składa się z 6 miesięcznych sesji po ok. 1 godzina każda. Każda sesja LDC jest prowadzona przez lekarza transplantologa lub koordynatora klinicznego. Sesje LDC obejmują formalną dydaktykę, aktywne uczenie się uczestników, osobiste historie, moderowane dyskusje grupowe, odgrywanie ról i inne ćwiczenia rozwijające umiejętności. Sesje LDC są następujące: 1) edukacja na temat ESRD, KT i LDKT 2) budowanie umiejętności komunikacyjnych 3) Odkrywanie sieci społecznościowych 4) dzielenie się historiami udanych dawców i biorców 5) zachęcanie kandydatów do poczucia własnej skuteczności. Podczas sesji 3 aplikacja Facebook zostanie włączona i przekazana kandydatom. Aplikacja Facebook zawiera instrukcje krok po kroku dotyczące tworzenia postów na Facebooku, które szczegółowo opisują walkę każdego kandydata z listy oczekujących ze schyłkową niewydolnością nerek i potrzebę znalezienia żywego dawcy. Post jest następnie przesyłany do Facebooka, dzięki czemu można go udostępnić w sieci społecznościowej kandydata na Facebooku.
Behawioralne: Mistrz darczyńców na żywo + aplikacja na Facebooku
„Live Donor Champion” (LDC) to przyjaciel, członek rodziny lub członek społeczności, który służy jako rzecznik kandydata w dążeniu do żywego dawstwa. Badacze opracowali sześciomiesięczny program, który zapewnia edukację i szkolenia rzecznicze dla kandydatów z listy oczekujących i ich krajów najsłabiej rozwiniętych.
Aktywny komparator: Aplikacja Facebooka
Aplikacja Facebook zawiera instrukcje krok po kroku dotyczące tworzenia postów na Facebooku, które szczegółowo opisują walkę każdego kandydata z listy oczekujących ze schyłkową niewydolnością nerek i potrzebę znalezienia żywego dawcy. Post jest następnie przesyłany do Facebooka, dzięki czemu można go udostępnić w sieci społecznościowej kandydata na Facebooku. Aplikacja Facebook zachęca użytkowników do tworzenia narracji za pomocą określonych pytań. Linki do dodatkowych zasobów są automatycznie umieszczane w poście, aby zapewnić każdemu, kto przegląda ten post, sprawdzone informacje o ryzyku, korzyściach i procesie darowizny na żywo. Kandydaci korzystający z aplikacji Facebook uczestniczą w jednej sesji grupy fokusowej, która odbywa się w ośrodku transplantacyjnym, podczas której otrzymują ustne instrukcje i wizualne demonstracje instalacji i użytkowania aplikacji Facebook.
Behawioralne: Aplikacja Facebooka
Ta internetowa aplikacja mobilna umożliwia kandydatom napisanie prostej i skutecznej historii, którą można podzielić się z ich wcześniej zbudowaną siecią na Facebooku, aby pomóc podzielić się swoją historią i zidentyfikować potencjalnego żywego dawcę.
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nie obejmuje żadnej z opisanych powyżej interwencji, ale raczej normalną rutynową opiekę, ponieważ jest to grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeszczep nerki od żywego dawcy
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rejestracji
Przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu jednego roku od włączenia do badania będzie głównym wynikiem i zostanie zebrany/zidentyfikowany za pomocą elektronicznego systemu dokumentacji medycznej.
w ciągu 1 roku od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapytania o darczyńców na żywo
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rejestracji
Zapytania od żywych dawców w imieniu kandydatów będą wynikiem drugorzędnym i będą gromadzone/identyfikowane za pośrednictwem elektronicznego systemu dokumentacji medycznej.
w ciągu 1 roku od rejestracji
znajomość żywego dawstwa
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Podczas badania zostanie zebrana wiedza na temat dawców żywych od kandydatów do przeszczepów.
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
komfort inicjowania rozmów
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
komfort inicjowania rozmów z innymi na temat dawstwa na żywo będzie zbierany podczas badania.
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00125128
  • R01DK111966 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami