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Expandindo o transplante de rim de doador vivo por meio de treinamento de defesa e mídia social (ENGAGE)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo piloto será um ensaio clínico para testar a viabilidade e eficácia de uma intervenção educacional e uma intervenção de saúde móvel em adultos com doença renal terminal (ESRD) que ainda não identificaram um potencial doador vivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os candidatos a transplante hesitam em discutir sua doença e as dificuldades associadas à diálise e, portanto, relutam em buscar transplante de rim com doador vivo (LDKT). Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo controlado randomizado de 3 braços com duas novas intervenções para aumentar a doação ao vivo. O braço 1 inclui o programa LDC e o aplicativo do Facebook, o braço 2 inclui apenas o aplicativo do Facebook e o braço 3 inclui o padrão de atendimento. O objetivo principal dos investigadores é demonstrar a eficácia dessas intervenções no aumento das taxas de transplante de doadores vivos para candidatos sem potencial de doador vivo anterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
775

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrew Cameron, MD PhD
  • Número de telefone: 410-349-7240
  • E-mail: acamero5@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Komal Kumar, MPH
  • Número de telefone: 347-628-2958
  • E-mail: kkumar8@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a transplante renal com idade ≥18 anos adicionados à lista de espera no último ano sem doadores vivos em potencial são elegíveis.
  • Se houver um indivíduo disposto a doar, mas o candidato não estiver disposto a considerar esta opção ou este indivíduo em particular, o candidato é elegível para o teste e ainda pode se beneficiar da identificação de novos doadores ou maior conforto ao aceitar doações de outros.
  • Os participantes da Universidade Johns Hopkins ou da Universidade do Alabama devem falar inglês. Os participantes da Northwestern University devem falar inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os candidatos com doadores vivos em avaliação para doação.
  • Aqueles com um transplante de rim anterior serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Campeão doador ao vivo + aplicativo do Facebook
O programa LDC consiste em 6 sessões mensais de aprox. 1 hora cada. Cada sessão do LDC é conduzida por um médico de transplante ou coordenador clínico. As sessões do LDC incorporam didática formal, aprendizado de participante ativo, histórias pessoais, discussões em grupo moderadas, dramatização e outros exercícios de desenvolvimento de habilidades. As sessões do LDC são as seguintes: 1) educação sobre ESRD, KT e LDKT 2) desenvolvimento de habilidades de comunicação 3) Exploração de redes sociais 4) compartilhamento de histórias bem-sucedidas de doadores e destinatários 5) incentivo à autoeficácia do candidato. Na sessão 3, o aplicativo do Facebook será incorporado e entregue aos candidatos. O aplicativo do Facebook fornece instruções passo a passo para criar uma postagem no Facebook que detalha a luta de cada candidato da lista de espera com ESRD e sua necessidade de um doador vivo. A postagem é então carregada no Facebook para que possa ser compartilhada com a rede social Facebook do candidato.
Comportamental: Campeão doador ao vivo + aplicativo do Facebook
Um "Live Donor Champion" (LDC) é um amigo, membro da família ou membro da comunidade que atua como defensor do candidato em sua busca pela doação ao vivo. Os investigadores desenvolveram um programa de seis meses que oferece educação e treinamento em defesa de direitos para os candidatos da lista de espera e seus LDCs.
Comparador Ativo: Aplicativo do Facebook
O aplicativo do Facebook fornece instruções passo a passo para criar uma postagem no Facebook que detalha a luta de cada candidato da lista de espera com ESRD e sua necessidade de um doador vivo. A postagem é então carregada no Facebook para que possa ser compartilhada com a rede social Facebook do candidato. O aplicativo do Facebook solicita aos usuários perguntas específicas para criar uma narrativa. Os links para recursos suplementares são preenchidos automaticamente na postagem para fornecer a qualquer pessoa que visualize a postagem informações verificadas sobre os riscos, benefícios e processo de doação ao vivo. Os candidatos que usam o aplicativo do Facebook participam de uma sessão de grupo focal realizada no centro de transplante, onde recebem instruções verbais e demonstrações visuais de instalação e uso do aplicativo do Facebook.
Comportamental: Aplicativo do Facebook
Este aplicativo móvel baseado na web permite que os candidatos escrevam uma história simples e eficaz para compartilhar com sua rede construída anteriormente no Facebook para ajudar a compartilhar sua história e identificar um potencial doador vivo.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de cuidados não inclui nenhuma das intervenções detalhadas acima, mas sim cuidados de rotina normais, pois este é o grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transplante renal de doador vivo
Prazo: dentro de 1 ano após a inscrição
O transplante renal de doador vivo dentro de um ano após a inclusão no estudo será o desfecho primário e será coletado/identificado por meio do sistema de prontuário eletrônico.
dentro de 1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consultas de doadores vivos
Prazo: dentro de 1 ano após a inscrição
As consultas de doadores vivos em nome dos candidatos serão o resultado secundário e serão coletadas/identificadas por meio do sistema de registro médico eletrônico.
dentro de 1 ano após a inscrição
conhecimento sobre doação em vida
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
conhecimento sobre doação em vida de candidatos a transplante será coletado durante a pesquisa.
dentro de 6 meses após a inscrição
conforto ao iniciar conversas
Prazo: dentro de 6 meses após a inscrição
o conforto ao iniciar conversas com outras pessoas sobre doação ao vivo será coletado durante a pesquisa.
dentro de 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00125128
  • R01DK111966 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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