Studie hodnotící dopad používání nositelných zařízení vedle standardní klinické praxe na léčbu symptomů Parkinsonovy choroby
Multicentrická, otevřená, dvouramenná studie k vyhodnocení dopadu používání nositelných zařízení navíc ke standardní klinické praxi na léčbu symptomů Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pd0049 105
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Pd0049 102
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Pd0049 108
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Pd0049 103
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Pd0049 106
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Pd0049 104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Pd0049 107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pd0049 109
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je nově předepsán Neupro a očekává se, že zahájí léčbu Neupro. Historická úprava Neupro je povolena
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán a datován subjektem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržet protokol, plán návštěv, vyplnit deník a používat zařízení Kinesia podle úsudku zkoušejícího.
- Muž nebo žena ve věku >=18 let v době screeningové návštěvy
- Subjekt má Parkinsonovu chorobu definovanou základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: třes v klidu, rigidita nebo porucha posturálních reflexů a bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny sekundárního parkinsonismu
- Subjekt pociťuje motorické symptomy spojené s Parkinsonovou nemocí, které nejsou dostatečně kontrolovány současnou terapií. Průměr trojitého skóre klidového třesu a trojnásobného skóre poklepávání prstem z Kinesia-ONE™ (celkem 6 skóre) musí být >1,0
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní jakékoli studie s hodnoceným léčivým přípravkem nebo hodnoceným zařízením
- Subjekt má jakýkoli zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
- Subjekt s implantátem zařízení Deep Brain Stimulation (DBS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rotigotin + standardní péče
Subjekty použijí nositelné zařízení Kinesia-ONE™ na klinice při návštěvě 1 a návštěvě 2 pro záznam specifických motorických symptomů.
Optimální dávka Neupra pro jakýkoli daný subjekt bude stanovena standardní klinickou praxí.
|
Nositelný senzor Kinesia-ONE™ využívá prstový senzor nošený subjekt a aplikaci iPad mini (APP) k objektivnímu měření specifických motorických úkolů souvisejících s příznaky Parkinsonovy choroby, jako je třes, bradykineze (zpomalené pohyby) a dyskineze (mimovolní pohyby) ve vyšetřovateli. kancelář.
Subjekty by měly nosit zařízení Kinesia-ONE™ na nejvíce postižené straně.
Všichni jedinci zahájí léčbu Neupro dávkou buď rotigotinu 2 mg/24 h nebo 4 mg/24 h (podle stádia onemocnění subjektu), která bude poté upravena na základě vyhodnocení příznaků buď samotnou standardní péčí, nebo pomocí kombinace standardní péče a vyhodnocování nahrávek zpřístupněných nositelnými technologiemi Kinesia.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rotigotine + Standard Care + nositelné zařízení Kinesia-360™
Subjekty budou používat nositelné zařízení Kinesia-ONE™ na klinice při návštěvě 1 a návštěvě 2 pro záznam specifických motorických příznaků a navíc subjekty budou používat nositelné zařízení Kinesia-360™ doma, když jsou vzhůru, pro nepřetržité měření motorických příznaků.
Zkoušející použije tato data příznaků k poskytnutí zpětné vazby subjektům o jejich motorických příznacích a k doplnění standardní péče k titraci optimální dávky Neupra pro daný subjekt.
|
Nositelný senzor Kinesia-ONE™ využívá prstový senzor nošený subjekt a aplikaci iPad mini (APP) k objektivnímu měření specifických motorických úkolů souvisejících s příznaky Parkinsonovy choroby, jako je třes, bradykineze (zpomalené pohyby) a dyskineze (mimovolní pohyby) ve vyšetřovateli. kancelář.
Subjekty by měly nosit zařízení Kinesia-ONE™ na nejvíce postižené straně.
Všichni jedinci zahájí léčbu Neupro dávkou buď rotigotinu 2 mg/24 h nebo 4 mg/24 h (podle stádia onemocnění subjektu), která bude poté upravena na základě vyhodnocení příznaků buď samotnou standardní péčí, nebo pomocí kombinace standardní péče a vyhodnocování nahrávek zpřístupněných nositelnými technologiemi Kinesia.
Ostatní jména:
Nositelný senzor Kinesia-360™ obsahuje zařízení na zápěstí a kotník spolu s mobilním telefonem, který je rovněž založen na aplikaci APP a je navržen pro nepřetržité denní sledování příznaků Parkinsonovy choroby.
Subjekty budou nosit Kinesia-360™ během svého každodenního života a závažnost symptomů je neustále zaznamenávána, aby bylo možné objektivně posoudit symptomy Parkinsonovy choroby.
Subjekty by měly nosit pásy zařízení Kinesia-360™ na nejvíce postižené straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část III motorického skóre
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1/1. týden) až návštěva 2 (12. týden/ 3 měsíce po zahájení léčby Neupro)
|
UPDRS část III má 27 položek hodnotících motorické dovednosti včetně výrazu obličeje a řeči, třes, ztuhlost, držení těla, chůzi a bradykinezi.
Každá z 27 položek v části III UPDRS se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality.
Motorické skóre se pohybuje od 0 do 108, kde maximální skóre ukazuje na horší stav.
Záporná hodnota změny v Unified Parkinson's Disease Rating Scale ukazuje zlepšení, zatímco kladná hodnota znamená zhoršení onemocnění.
|
Výchozí stav (návštěva 1/1. týden) až návštěva 2 (12. týden/ 3 měsíce po zahájení léčby Neupro)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Skóre rychlosti klepání prstem
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Skóre třesu v klidu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Průměrná rychlost klepání prstem a skóre klidového chvění
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre rychlosti poklepávání prstem a skóre klidového třesu byly zprůměrovány a poskytnuty jako jedno skóre v rozsahu od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), s negativní změnou od základního skóre indikující zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: skóre posturálního třesu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Skóre amplitudy poklepávání prstem
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v Kinesia-ONE™ Variable: Skóre rychlosti úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v Kinesia-ONE™ Proměnná: Skóre amplitudy úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základní linie na návštěvu 2 v Kinesia-ONE™ Variable: Rychlé skóre rychlosti střídavého pohybu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Rychlé střídavé skóre amplitudy
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: skóre dyskineze
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
|
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Neupro dávka za 24 hodin při návštěvě 2 (týden 12)
Časové okno: Návštěva 2 (týden 12)
|
Denní dávka studijní medikace užívaná při příslušné návštěvě.
|
Návštěva 2 (týden 12)
|
|
Počet změn dávky Neupro během studie
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Úpravy dávky během studie se provádějí podle standardní péče.
|
Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
|
Počet subjektů, které v průběhu studie přerušily léčbu Neuprem
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Byl zaznamenán počet subjektů, které přerušily léčbu Neupro.
|
Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími příhodami v průběhu studie
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PD0049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
NCT07277699Dokončeno
-
NCT07402928NáborZdravý | Parkinson | Administrace léků
-
NCT03630302Dokončeno
-
NCT02305277Dokončeno
-
NCT06154772Dokončeno
-
NCT06755645Zatím nenabíráme
-
NCT07618637DokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)
-
NCT07435181Zatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
NCT07523425NáborParkinson Desisease
Klinické studie na Kinesia-ONE™
-
NCT03175627DokončenoZubní kaz | Selhání zubní obnovy
-
NCT06120868Dokončeno
-
NCT02558062DokončenoBakteriální respirační infekce
-
NCT00617578DokončenoKomorová tachykardie, monomorfní
-
NCT06029218NáborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Chondrosarkom | Chordoma
-
NCT06569940NáborKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Diabetes | Astma | Spánková apnoe | COPD | Respirační onemocnění
-
NCT05712226DokončenoSrdeční choroba | Hypertenze | Astma | Spánková apnoe | COPD | Respirační onemocnění
-
NCT03443349DokončenoZdravotnické zařízení
-
NCT02381431DokončenoInfekce - Bakteriální | Pneumonie – bakteriální