Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung tragbarer Geräte zusätzlich zur klinischen Standardpraxis auf das Symptommanagement bei Parkinson

16. Februar 2019 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, offene, zweiarmige Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung tragbarer Geräte zusätzlich zur klinischen Standardpraxis auf das Symptommanagement von Parkinson-Patienten

Bewerten Sie die Vorteile der tragbaren Kinesia-360™-Technologie zusätzlich zur klinischen Standardpraxis zur Verbesserung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, des Neupro-Dosierungsschemas und der Einhaltung von Neupro im Vergleich zur reinen klinischen Standardpraxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pd0049 109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Probanden wird Neupro neu verschrieben und es wird erwartet, dass er mit der Behandlung mit Neupro beginnt. Historische Neupro-Behandlung ist erlaubt
  • Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vor allen studienbezogenen Verfahren vom Probanden unterschrieben und datiert
  • Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, sich an das Protokoll, den Besuchsplan, das Ausfüllen des Tagebuchs und die Verwendung von Kinesia-Geräten gemäß dem Urteil des Ermittlers zu halten
  • Männliche oder weibliche Testperson, >= 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Subjekt hat die Parkinson-Krankheit, definiert durch das Kardinalzeichen Bradykinesie, plus das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden: Tremor in Ruhe, Steifheit oder Beeinträchtigung der Haltungsreflexe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für sekundären Parkinsonismus
  • Das Subjekt leidet unter motorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die durch die derzeitige Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden. Der Durchschnitt der dreifachen Ruhetremor-Scores und dreifachen Fingerklopf-Scores von Kinesia-ONE™ (insgesamt 6 Scores) muss >1,0 sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teil
  • Der Proband hat einen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Proband mit implantiertem Deep Brain Stimulation (DBS)-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rotigotin + Standardpflege
Die Probanden verwenden das tragbare Kinesia-ONE™-Gerät in der Klinik bei Besuch 1 und Besuch 2 zur Aufzeichnung spezifischer motorischer Symptome. Die optimale Dosis von Neupro für einen bestimmten Patienten wird durch die klinische Standardpraxis bestimmt.
Gerät: Kinesia-ONE™
Der tragbare Kinesia-ONE™-Sensor verwendet einen vom Probanden getragenen Fingersensor und eine iPad-Mini-Anwendung (APP), um spezifische motorische Aufgaben im Zusammenhang mit Symptomen der Parkinson-Krankheit wie Tremor, Bradykinesie (langsame Bewegungen) und Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) objektiv zu messen Büro. Die Probanden sollten das Kinesia-ONE™-Gerät auf der am stärksten betroffenen Seite tragen.
Arzneimittel: Rotigotin
Alle Probanden beginnen die Neupro-Behandlung mit einer Dosis von entweder Rotigotin 2 mg/24 h oder 4 mg/24 h (je nach Krankheitsstadium des Probanden), die dann basierend auf der Symptombeurteilung entweder allein über die Standardbehandlung oder über a Kombination aus Standardversorgung und Auswertung der von den Kinesia-Wearable-Technologien zur Verfügung gestellten Aufzeichnungen.
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Rotigotin + Standardpflege + tragbares Kinesia-360™-Gerät
Die Probanden verwenden das tragbare Kinesia-ONE™-Gerät in der Klinik bei Besuch 1 und Besuch 2 zur Aufzeichnung spezifischer motorischer Symptome, und zusätzlich verwenden die Probanden das tragbare Kinesia-360™-Gerät zu Hause im Wachzustand zur kontinuierlichen Messung motorischer Symptome. Der Prüfarzt verwendet diese Symptomdaten, um den Probanden Feedback zu ihren motorischen Symptomen zu geben und um die Standardbehandlung zu ergänzen, um die optimale Neupro-Dosis für einen bestimmten Probanden zu titrieren.
Gerät: Kinesia-ONE™
Der tragbare Kinesia-ONE™-Sensor verwendet einen vom Probanden getragenen Fingersensor und eine iPad-Mini-Anwendung (APP), um spezifische motorische Aufgaben im Zusammenhang mit Symptomen der Parkinson-Krankheit wie Tremor, Bradykinesie (langsame Bewegungen) und Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) objektiv zu messen Büro. Die Probanden sollten das Kinesia-ONE™-Gerät auf der am stärksten betroffenen Seite tragen.
Arzneimittel: Rotigotin
Alle Probanden beginnen die Neupro-Behandlung mit einer Dosis von entweder Rotigotin 2 mg/24 h oder 4 mg/24 h (je nach Krankheitsstadium des Probanden), die dann basierend auf der Symptombeurteilung entweder allein über die Standardbehandlung oder über a Kombination aus Standardversorgung und Auswertung der von den Kinesia-Wearable-Technologien zur Verfügung gestellten Aufzeichnungen.
Andere Namen:
  • Neupro
Gerät: Kinesia-360™
Der tragbare Kinesia-360™-Sensor umfasst ein Hand- und Fußgelenkgerät sowie ein Mobiltelefon, das ebenfalls APP-basiert ist, und ist für die kontinuierliche Tagesüberwachung der Symptome der Parkinson-Krankheit konzipiert. Die Probanden tragen Kinesia-360™, während sie ihrem täglichen Leben nachgehen, und die Schwere der Symptome wird kontinuierlich erfasst, um eine objektive Bewertung der Symptome der Parkinson-Krankheit zu ermöglichen. Die Probanden sollten die Bänder des Kinesia-360™-Geräts auf der am stärksten betroffenen Seite tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Visit 2 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Motor Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12/3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Neupro)
UPDRS Teil III umfasst 27 Items zur Bewertung der motorischen Fähigkeiten, einschließlich Gesichtsausdruck und Sprache, Zittern, Steifheit, Körperhaltung, Gang und Bradykinesie. Jeder der 27 Punkte im UPDRS Teil III wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt. Der motorische Score reicht von 0 bis 108, wobei der maximale Score den schlechteren Zustand anzeigt. Ein negativer Wert der Veränderung in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale zeigt eine Verbesserung an, während ein positiver Wert eine Verschlechterung der Krankheit anzeigt.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12/3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Neupro)
Wechsel von Baseline zu Visit 2 in Kinesia-ONE™ Variable: Finger Tapping Speed ​​Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Besuch 2 in Kinesia-ONE™-Variable: Ruhe-Tremor-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Änderung von Baseline zu Visit 2 in Kinesia-ONE™ Variable: Durchschnittliche Fingerklopfgeschwindigkeit und Ruhe-Tremor-Scores
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Werte für die Fingerklopfgeschwindigkeit und den Tremor im Ruhezustand wurden gemittelt und als ein Wert im Bereich von 0 bis 4 bereitgestellt (wobei 0 normal ist und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigt.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Änderung von Baseline zu Visit 2 in Kinesia-ONE™ Variable: Postural Tremor Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Visit 2 in der Kinesia-ONE™-Variable: Finger Tapping Amplitude Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechseln Sie von Baseline zu Besuch 2 in der Kinesia-ONE™-Variablen: Handgriff-Geschwindigkeitswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Besuch 2 in der Kinesia-ONE™-Variablen: Handgriff-Amplituden-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Besuch 2 in der Kinesia-ONE™-Variablen: Schneller Wechselbewegungs-Geschwindigkeitswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Visit 2 in der Kinesia-ONE™-Variable: Rapid Alternating Amplitude Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Besuch 2 in Kinesia-ONE™ Variable: Dyskinesia Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Neupro-Dosis pro 24 Stunden bei Visite 2 (Woche 12)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 12)
Tägliche Dosis der beim jeweiligen Besuch eingenommenen Studienmedikation.
Besuch 2 (Woche 12)
Anzahl der Neupro-Dosisänderungen während der Studie
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Dosisanpassungen während der Studie werden gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.
Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Anzahl der Probanden, die die Behandlung mit Neupro im Verlauf der Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Die Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Neupro abbrachen, wurde aufgezeichnet.
Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während des Studienverlaufs
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD0049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit

Klinische Studien zur Kinesia-ONE™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten