Исследование по оценке влияния использования носимых устройств в дополнение к стандартной клинической практике на лечение симптомов болезни Паркинсона
Многоцентровое открытое исследование с двумя группами для оценки влияния использования носимых устройств в дополнение к стандартной клинической практике на лечение симптомов болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pd0049 105
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Pd0049 102
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Pd0049 108
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Pd0049 103
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Pd0049 106
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Pd0049 104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Pd0049 107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Pd0049 109
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту недавно прописали Neupro, и ожидается, что он начнет лечение Neupro. Историческая обработка Neupro разрешена
- Форма информированного согласия (ICF) подписывается и датируется субъектом до любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол, график посещений, заполнение дневника и использование устройств Kinesia в соответствии с мнением исследователя.
- Субъект мужского или женского пола старше 18 лет на момент визита для скрининга
- У субъекта болезнь Паркинсона, определяемая по основному признаку, брадикинезии, а также наличие по крайней мере 1 из следующих признаков: тремор в покое, ригидность или нарушение постуральных рефлексов и отсутствие какой-либо другой известной или предполагаемой причины вторичного паркинсонизма.
- Субъект испытывает двигательные симптомы, связанные с болезнью Паркинсона, которые недостаточно контролируются текущей терапией. Среднее трехкратное количество баллов по тремору в покое и трехкратному постукиванию пальца по Kinesia-ONE™ (всего 6 баллов) должно быть >1,0.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в каком-либо исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством.
- Субъект имеет какое-либо медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
- Субъект с имплантированным устройством для глубокой стимуляции мозга (DBS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ротиготин + стандартный уход
Субъекты будут использовать носимое устройство Kinesia-ONE™ в клинике при посещении 1 и посещении 2 для записи конкретных двигательных симптомов.
Оптимальная доза Neupro для любого субъекта будет определяться стандартной клинической практикой.
|
В носимом датчике Kinesia-ONE™ используется датчик пальца субъекта и мини-приложение iPad (APP) для объективного измерения конкретных двигательных задач, связанных с симптомами болезни Паркинсона, таких как тремор, брадикинезия (замедленные движения) и дискинезия (непроизвольные движения) у исследователя. офис.
Субъекты должны носить устройство Kinesia-ONE™ на наиболее пораженной стороне.
Все субъекты начнут лечение Neupro с дозы ротиготина 2 мг/24 ч или 4 мг/24 ч (в зависимости от стадии заболевания субъекта), которая затем будет скорректирована на основе оценки симптомов либо с помощью стандартного лечения, либо с помощью сочетание стандартного ухода и оценки записей, доступных благодаря носимым технологиям Kinesia.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ротиготин + Standard Care + носимое устройство Kinesia-360™
Субъекты будут использовать носимое устройство Kinesia-ONE™ в клинике при посещении 1 и посещении 2 для записи конкретных двигательных симптомов, а также субъекты будут использовать носимое устройство Kinesia-360™ дома во время бодрствования для непрерывного измерения двигательных симптомов.
Исследователь будет использовать эти данные о симптомах, чтобы предоставить субъектам обратную связь об их двигательных симптомах и дополнить стандарт лечения для титрования оптимальной дозы Neupro для любого конкретного субъекта.
|
В носимом датчике Kinesia-ONE™ используется датчик пальца субъекта и мини-приложение iPad (APP) для объективного измерения конкретных двигательных задач, связанных с симптомами болезни Паркинсона, таких как тремор, брадикинезия (замедленные движения) и дискинезия (непроизвольные движения) у исследователя. офис.
Субъекты должны носить устройство Kinesia-ONE™ на наиболее пораженной стороне.
Все субъекты начнут лечение Neupro с дозы ротиготина 2 мг/24 ч или 4 мг/24 ч (в зависимости от стадии заболевания субъекта), которая затем будет скорректирована на основе оценки симптомов либо с помощью стандартного лечения, либо с помощью сочетание стандартного ухода и оценки записей, доступных благодаря носимым технологиям Kinesia.
Другие имена:
Носимый датчик Kinesia-360™ включает в себя устройство для запястья и лодыжки, а также сотовый телефон, который также основан на приложении и предназначен для непрерывного дневного мониторинга симптомов болезни Паркинсона.
Субъекты будут носить Kinesia-360 ™, пока они занимаются своей повседневной жизнью, и тяжесть симптомов постоянно фиксируется, чтобы обеспечить объективную оценку симптомов болезни Паркинсона.
Субъекты должны носить браслеты устройства Kinesia-360™ на наиболее пораженной стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III. Оценка моторики.
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 1/неделя 1) до визита 2 (неделя 12/3 месяца после начала лечения препаратом Нейпро)
|
Часть III UPDRS включает 27 пунктов, оценивающих двигательные навыки, включая выражение лица и речь, тремор, ригидность, осанку, походку и брадикинезию.
Каждый из 27 пунктов в части III UPDRS оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения.
Оценка моторики варьируется от 0 до 108, где максимальная оценка указывает на худшее состояние.
Отрицательное значение изменения в Единой шкале оценки болезни Паркинсона указывает на улучшение, тогда как положительное значение указывает на ухудшение заболевания.
|
Исходный уровень (визит 1/неделя 1) до визита 2 (неделя 12/3 месяца после начала лечения препаратом Нейпро)
|
|
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: показатель скорости постукивания пальцами
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: оценка тремора в покое
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: средняя скорость постукивания пальцем и показатели тремора в покое
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Показатели скорости постукивания пальцем и показатели тремора в покое усреднялись и представлялись в виде одного балла в диапазоне от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), с отрицательным изменением по сравнению с исходными показателями, указывающими на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: оценка постурального тремора
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: показатель амплитуды постукивания пальцами
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: оценка скорости захвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: показатель амплитуды захвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: оценка скорости быстрых чередующихся движений
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: шкала быстрой чередующейся амплитуды
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: показатель дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения.
Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
|
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Доза Neupro за 24 часа при визите 2 (неделя 12)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 12)
|
Суточная доза исследуемого препарата, принимаемая во время соответствующего визита.
|
Визит 2 (неделя 12)
|
|
Количество изменений дозы Neupro во время исследования
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Коррекция дозы во время исследования осуществляется в соответствии со стандартом лечения.
|
Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
|
Количество субъектов, прекративших лечение Neupro в ходе исследования
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Регистрировали количество субъектов, прекративших лечение Neupro.
|
Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями в ходе исследования
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PD0049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .