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Studio per valutare l'impatto dell'utilizzo di dispositivi indossabili in aggiunta alla pratica clinica standard sulla gestione dei sintomi dei soggetti affetti da Parkinson

16 febbraio 2019 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico, in aperto, a due bracci per valutare l'impatto dell'utilizzo di dispositivi indossabili in aggiunta alla pratica clinica standard sulla gestione dei sintomi dei soggetti affetti da Parkinson

Valuta i vantaggi della tecnologia indossabile Kinesia-360™ in aggiunta alla pratica clinica standard sul miglioramento dei sintomi motori della malattia di Parkinson, sul regime di dosaggio di Neupro e sull'aderenza a Neupro rispetto alla sola pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pd0049 109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato appena prescritto Neupro e dovrebbe iniziare il trattamento con Neupro. Il trattamento con Neupro storico è consentito
  • Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato e datato dal soggetto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite, al completamento del diario e all'utilizzo dei dispositivi Kinesia secondo il giudizio dell'investigatore
  • Soggetto maschio o femmina, >=18 anni di età al momento della Visita di Screening
  • Il soggetto ha la malattia di Parkinson, definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o compromissione dei riflessi posturali e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo secondario
  • Il soggetto presenta sintomi motori associati al morbo di Parkinson che non sono sufficientemente controllati dalla terapia attuale. La media dei punteggi triplicati del tremore a riposo e dei punteggi triplicati del tocco delle dita di Kinesia-ONE™ (6 punteggi in totale) deve essere >1,0

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi studio con un medicinale sperimentale o un dispositivo sperimentale
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Soggetto con impianto di dispositivo per stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rotigotina + cura standard
I soggetti utilizzeranno il dispositivo indossabile Kinesia-ONE™ in clinica alla Visita 1 e alla Visita 2 per la registrazione di specifici sintomi motori. La dose ottimale di Neupro per ogni dato soggetto sarà determinata dalla pratica clinica standard.
Dispositivo: Kinesia-ONE™
Il sensore indossabile Kinesia-ONE™ utilizza un sensore da dito indossato dal soggetto e una mini applicazione (APP) per iPad per misurare oggettivamente attività motorie specifiche correlate ai sintomi del morbo di Parkinson come tremore, bradicinesia (movimenti rallentati) e discinesia (movimenti involontari) nel cervello dello sperimentatore ufficio. I soggetti devono indossare il dispositivo Kinesia-ONE™ sul lato più colpito.
Droga: Rotigotina
Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con Neupro a una dose di rotigotina 2 mg/24 h o 4 mg/24 h (a seconda dello stadio della malattia del soggetto) che verrà poi aggiustata in base alla valutazione dei sintomi tramite la sola cura standard o tramite un combinazione di cura standard e valutazione delle registrazioni rese disponibili dalle tecnologie indossabili Kinesia.
Altri nomi:
  • Neupro
Sperimentale: Rotigotine + Standard Care + Dispositivo indossabile Kinesia-360™
I soggetti utilizzeranno il dispositivo indossabile Kinesia-ONE™ in clinica alla Visita 1 e alla Visita 2 per la registrazione di sintomi motori specifici, e inoltre i soggetti utilizzeranno il dispositivo indossabile Kinesia-360™ a casa mentre sono svegli per la misurazione continua dei sintomi motori. Lo sperimentatore utilizzerà questi dati sui sintomi per fornire feedback ai soggetti sui loro sintomi motori e per integrare lo standard di cura per titolare la dose ottimale di Neupro per un dato soggetto.
Dispositivo: Kinesia-ONE™
Il sensore indossabile Kinesia-ONE™ utilizza un sensore da dito indossato dal soggetto e una mini applicazione (APP) per iPad per misurare oggettivamente attività motorie specifiche correlate ai sintomi del morbo di Parkinson come tremore, bradicinesia (movimenti rallentati) e discinesia (movimenti involontari) nel cervello dello sperimentatore ufficio. I soggetti devono indossare il dispositivo Kinesia-ONE™ sul lato più colpito.
Droga: Rotigotina
Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con Neupro a una dose di rotigotina 2 mg/24 h o 4 mg/24 h (a seconda dello stadio della malattia del soggetto) che verrà poi aggiustata in base alla valutazione dei sintomi tramite la sola cura standard o tramite un combinazione di cura standard e valutazione delle registrazioni rese disponibili dalle tecnologie indossabili Kinesia.
Altri nomi:
  • Neupro
Dispositivo: Kinesia-360™
Il sensore indossabile Kinesia-360™ include un dispositivo da polso e caviglia, insieme a un telefono cellulare, anch'esso basato su APP, ed è progettato per il monitoraggio continuo durante il giorno dei sintomi della malattia di Parkinson. I soggetti indosseranno Kinesia-360™ mentre svolgono la loro vita quotidiana e la gravità dei sintomi viene continuamente rilevata per consentire una valutazione obiettiva dei sintomi della malattia di Parkinson. I soggetti devono indossare le bande del dispositivo Kinesia-360™ sul lato più colpito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 2 nel punteggio motorio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12/3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Neupro)
UPDRS Parte III ha 27 item che valutano le capacità motorie tra cui espressione facciale e linguaggio, tremori, rigidità, postura, andatura e bradicinesia. Ciascuno dei 27 elementi nella parte III dell'UPDRS è misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie. Il punteggio motorio va da 0 a 108, dove il punteggio massimo indica la condizione peggiore. Un valore negativo nella variazione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale indica un miglioramento, mentre un valore positivo indica un peggioramento della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12/3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Neupro)
Passaggio dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio di velocità del tocco delle dita
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Modifica dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio del tremore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: velocità media del tocco delle dita e punteggi del tremore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi della velocità del tocco delle dita e i punteggi del tremore a riposo sono stati mediati e forniti come un punteggio compreso tra 0 e 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi di base che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio del tremore posturale
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Modifica dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: Punteggio di ampiezza del tocco delle dita
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Modifica dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio velocità di presa della mano
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio dell'ampiezza della presa della mano
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Passaggio dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio velocità di movimento alternato rapido
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio di ampiezza alternato rapido
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio discinesia
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Dose di Neupro per 24 ore alla visita 2 (settimana 12)
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 12)
Dose giornaliera del farmaco in studio assunta alla rispettiva visita.
Visita 2 (Settimana 12)
Numero di variazioni della dose di Neupro durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)
Gli aggiustamenti della dose durante lo studio vengono eseguiti in base allo standard di cura.
Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)
Numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento con Neupro durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)
È stato registrato il numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento con Neupro.
Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD0049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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