Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dopad používání nositelných zařízení vedle standardní klinické praxe na léčbu symptomů Parkinsonovy choroby

16. února 2019 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, otevřená, dvouramenná studie k vyhodnocení dopadu používání nositelných zařízení navíc ke standardní klinické praxi na léčbu symptomů Parkinsonovy choroby

Vyhodnoťte výhody nositelné technologie Kinesia-360™ vedle standardní klinické praxe při zlepšování motorických příznaků Parkinsonovy choroby, dávkovacího režimu Neupra a dodržování Neupra ve srovnání pouze se standardní klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pd0049 109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je nově předepsán Neupro a očekává se, že zahájí léčbu Neupro. Historická úprava Neupro je povolena
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán a datován subjektem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržet protokol, plán návštěv, vyplnit deník a používat zařízení Kinesia podle úsudku zkoušejícího.
  • Muž nebo žena ve věku >=18 let v době screeningové návštěvy
  • Subjekt má Parkinsonovu chorobu definovanou základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: třes v klidu, rigidita nebo porucha posturálních reflexů a bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny sekundárního parkinsonismu
  • Subjekt pociťuje motorické symptomy spojené s Parkinsonovou nemocí, které nejsou dostatečně kontrolovány současnou terapií. Průměr trojitého skóre klidového třesu a trojnásobného skóre poklepávání prstem z Kinesia-ONE™ (celkem 6 skóre) musí být >1,0

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní jakékoli studie s hodnoceným léčivým přípravkem nebo hodnoceným zařízením
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Subjekt s implantátem zařízení Deep Brain Stimulation (DBS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rotigotin + standardní péče
Subjekty použijí nositelné zařízení Kinesia-ONE™ na klinice při návštěvě 1 a návštěvě 2 pro záznam specifických motorických symptomů. Optimální dávka Neupra pro jakýkoli daný subjekt bude stanovena standardní klinickou praxí.
Přístroj: Kinesia-ONE™
Nositelný senzor Kinesia-ONE™ využívá prstový senzor nošený subjekt a aplikaci iPad mini (APP) k objektivnímu měření specifických motorických úkolů souvisejících s příznaky Parkinsonovy choroby, jako je třes, bradykineze (zpomalené pohyby) a dyskineze (mimovolní pohyby) ve vyšetřovateli. kancelář. Subjekty by měly nosit zařízení Kinesia-ONE™ na nejvíce postižené straně.
Lék: Rotigotin
Všichni jedinci zahájí léčbu Neupro dávkou buď rotigotinu 2 mg/24 h nebo 4 mg/24 h (podle stádia onemocnění subjektu), která bude poté upravena na základě vyhodnocení příznaků buď samotnou standardní péčí, nebo pomocí kombinace standardní péče a vyhodnocování nahrávek zpřístupněných nositelnými technologiemi Kinesia.
Ostatní jména:
  • Neupro
Experimentální: Rotigotine + Standard Care + nositelné zařízení Kinesia-360™
Subjekty budou používat nositelné zařízení Kinesia-ONE™ na klinice při návštěvě 1 a návštěvě 2 pro záznam specifických motorických příznaků a navíc subjekty budou používat nositelné zařízení Kinesia-360™ doma, když jsou vzhůru, pro nepřetržité měření motorických příznaků. Zkoušející použije tato data příznaků k poskytnutí zpětné vazby subjektům o jejich motorických příznacích a k doplnění standardní péče k titraci optimální dávky Neupra pro daný subjekt.
Přístroj: Kinesia-ONE™
Nositelný senzor Kinesia-ONE™ využívá prstový senzor nošený subjekt a aplikaci iPad mini (APP) k objektivnímu měření specifických motorických úkolů souvisejících s příznaky Parkinsonovy choroby, jako je třes, bradykineze (zpomalené pohyby) a dyskineze (mimovolní pohyby) ve vyšetřovateli. kancelář. Subjekty by měly nosit zařízení Kinesia-ONE™ na nejvíce postižené straně.
Lék: Rotigotin
Všichni jedinci zahájí léčbu Neupro dávkou buď rotigotinu 2 mg/24 h nebo 4 mg/24 h (podle stádia onemocnění subjektu), která bude poté upravena na základě vyhodnocení příznaků buď samotnou standardní péčí, nebo pomocí kombinace standardní péče a vyhodnocování nahrávek zpřístupněných nositelnými technologiemi Kinesia.
Ostatní jména:
  • Neupro
Přístroj: Kinesia-360™
Nositelný senzor Kinesia-360™ obsahuje zařízení na zápěstí a kotník spolu s mobilním telefonem, který je rovněž založen na aplikaci APP a je navržen pro nepřetržité denní sledování příznaků Parkinsonovy choroby. Subjekty budou nosit Kinesia-360™ během svého každodenního života a závažnost symptomů je neustále zaznamenávána, aby bylo možné objektivně posoudit symptomy Parkinsonovy choroby. Subjekty by měly nosit pásy zařízení Kinesia-360™ na nejvíce postižené straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část III motorického skóre
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1/1. týden) až návštěva 2 (12. týden/ 3 měsíce po zahájení léčby Neupro)
UPDRS část III má 27 položek hodnotících motorické dovednosti včetně výrazu obličeje a řeči, třes, ztuhlost, držení těla, chůzi a bradykinezi. Každá z 27 položek v části III UPDRS se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality. Motorické skóre se pohybuje od 0 do 108, kde maximální skóre ukazuje na horší stav. Záporná hodnota změny v Unified Parkinson's Disease Rating Scale ukazuje zlepšení, zatímco kladná hodnota znamená zhoršení onemocnění.
Výchozí stav (návštěva 1/1. týden) až návštěva 2 (12. týden/ 3 měsíce po zahájení léčby Neupro)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Skóre rychlosti klepání prstem
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Skóre třesu v klidu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Průměrná rychlost klepání prstem a skóre klidového chvění
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre rychlosti poklepávání prstem a skóre klidového třesu byly zprůměrovány a poskytnuty jako jedno skóre v rozsahu od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), s negativní změnou od základního skóre indikující zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: skóre posturálního třesu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Skóre amplitudy poklepávání prstem
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v Kinesia-ONE™ Variable: Skóre rychlosti úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v Kinesia-ONE™ Proměnná: Skóre amplitudy úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základní linie na návštěvu 2 v Kinesia-ONE™ Variable: Rychlé skóre rychlosti střídavého pohybu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: Rychlé střídavé skóre amplitudy
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v proměnné Kinesia-ONE™: skóre dyskineze
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Měření Kinesia-ONE™ byla zprůměrována z trojnásobného opakovaného hodnocení v bodě měření. Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva/1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Neupro dávka za 24 hodin při návštěvě 2 (týden 12)
Časové okno: Návštěva 2 (týden 12)
Denní dávka studijní medikace užívaná při příslušné návštěvě.
Návštěva 2 (týden 12)
Počet změn dávky Neupro během studie
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Úpravy dávky během studie se provádějí podle standardní péče.
Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Počet subjektů, které v průběhu studie přerušily léčbu Neuprem
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Byl zaznamenán počet subjektů, které přerušily léčbu Neupro.
Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími příhodami v průběhu studie
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Návštěva 1 (1. týden) až návštěva 2 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD0049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Kinesia-ONE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit