Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de impact te evalueren van het gebruik van draagbare apparaten in aanvulling op de standaard klinische praktijk op de behandeling van symptomen van parkinsonpatiënten

16 februari 2019 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een multicenter, open-label, tweearmige studie om de impact te evalueren van het gebruik van draagbare apparaten in aanvulling op de standaard klinische praktijk op de behandeling van symptomen van parkinsonpatiënten

Evalueer de voordelen van de draagbare Kinesia-360™-technologie naast de standaard klinische praktijk voor het verbeteren van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, het Neupro-doseringsschema en de therapietrouw aan Neupro in vergelijking met alleen de standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pd0049 109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon krijgt nieuw Neupro voorgeschreven en zal naar verwachting met de behandeling met Neupro beginnen. Historische Neupro-behandeling is toegestaan
  • Informed Consent-formulier (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon, voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
  • Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema, het invullen van het dagboek en het gebruik van Kinesia-apparaten volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, >=18 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek
  • Proefpersoon heeft de ziekte van Parkinson, gedefinieerd door het hoofdteken, bradykinesie, plus de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit of verslechtering van houdingsreflexen, en zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van secundair parkinsonisme
  • Patiënt ervaart motorische symptomen geassocieerd met de ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden door de huidige therapie. Het gemiddelde van de drievoudige rusttremorscores en drievoudige vingertikscores van Kinesia-ONE™ (6 scores in totaal) moet >1,0 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een studie met een geneesmiddel voor onderzoek of een hulpmiddel voor onderzoek
  • Proefpersoon heeft een medische, neurologische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon met implantaat voor Deep Brain Stimulation (DBS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Rotigotine + standaardverzorging
Proefpersonen gebruiken het draagbare Kinesia-ONE™-apparaat in de kliniek bij bezoek 1 en bezoek 2 voor het vastleggen van specifieke motorische symptomen. De optimale dosis Neupro voor een bepaalde patiënt zal worden bepaald volgens de standaard klinische praktijk.
Apparaat: Kinesia-ONE™
De draagbare Kinesia-ONE™-sensor gebruikt een door de patiënt gedragen vingersensor en een iPad mini-applicatie (APP) om op objectieve wijze specifieke motorische taken te meten die verband houden met de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals tremor, bradykinesie (vertraagde bewegingen) en dyskinesie (onwillekeurige bewegingen) in de onderzoekskamer van de onderzoeker. kantoor. Proefpersonen dienen het Kinesia-ONE™-apparaat aan de meest aangedane zijde te dragen.
Geneesmiddel: Rotigotine
Alle proefpersonen starten de Neupro-behandeling met een dosis rotigotine 2 mg/24 uur of 4 mg/24 uur (afhankelijk van het ziektestadium van de proefpersoon), die vervolgens zal worden aangepast op basis van symptoombeoordeling, hetzij via standaardzorg alleen, hetzij via een combinatie van standaardzorg en evaluatie van de opnames die beschikbaar worden gesteld door de draagbare technologieën van Kinesia.
Andere namen:
  • Neupro
Experimenteel: Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™ draagbaar apparaat
Proefpersonen zullen het draagbare Kinesia-ONE™-apparaat in de kliniek gebruiken tijdens bezoek 1 en bezoek 2 voor het vastleggen van specifieke motorische symptomen, en bovendien zullen proefpersonen het draagbare Kinesia-360™-apparaat thuis gebruiken terwijl ze wakker zijn voor continue meting van motorische symptomen. De onderzoeker zal deze symptoomgegevens gebruiken om proefpersonen feedback te geven over hun motorische symptomen en om de standaardzorg aan te vullen om de optimale dosis Neupro voor een bepaalde proefpersoon te titreren.
Apparaat: Kinesia-ONE™
De draagbare Kinesia-ONE™-sensor gebruikt een door de patiënt gedragen vingersensor en een iPad mini-applicatie (APP) om op objectieve wijze specifieke motorische taken te meten die verband houden met de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals tremor, bradykinesie (vertraagde bewegingen) en dyskinesie (onwillekeurige bewegingen) in de onderzoekskamer van de onderzoeker. kantoor. Proefpersonen dienen het Kinesia-ONE™-apparaat aan de meest aangedane zijde te dragen.
Geneesmiddel: Rotigotine
Alle proefpersonen starten de Neupro-behandeling met een dosis rotigotine 2 mg/24 uur of 4 mg/24 uur (afhankelijk van het ziektestadium van de proefpersoon), die vervolgens zal worden aangepast op basis van symptoombeoordeling, hetzij via standaardzorg alleen, hetzij via een combinatie van standaardzorg en evaluatie van de opnames die beschikbaar worden gesteld door de draagbare technologieën van Kinesia.
Andere namen:
  • Neupro
Apparaat: Kinesia-360™
De draagbare Kinesia-360™-sensor omvat een pols- en enkelapparaat, samen met een mobiele telefoon, die ook op een APP is gebaseerd, en is ontworpen voor continue bewaking van de symptomen van de ziekte van Parkinson overdag. Proefpersonen zullen Kinesia-360™ dragen tijdens hun dagelijks leven, en de ernst van de symptomen wordt continu vastgelegd om een ​​objectieve beoordeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson mogelijk te maken. Proefpersonen dienen de banden van het Kinesia-360™-apparaat aan de meest aangedane zijde te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar bezoek 2 in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Motor Score
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12/3 maanden na start van de behandeling met Neupro)
UPDRS Deel III heeft 27 items die motorische vaardigheden beoordelen, waaronder gezichtsuitdrukking en spraak, tremoren, stijfheid, houding, gang en bradykinesie. Elk van de 27 items in de UPDRS deel III wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen. De motorische score varieert van 0 tot 108, waarbij de maximale score de slechtere conditie aangeeft. Een negatieve waarde in verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale geeft verbetering aan, terwijl een positieve waarde een verslechtering van de ziekte aangeeft.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12/3 maanden na start van de behandeling met Neupro)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: snelheidsscore vingertikken
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Wijziging van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™-variabele: Rusttremorscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verandering van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: gemiddelde vingertiksnelheid en tremorscores in rust
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. De snelheidsscores voor het tikken met de vingers en de tremorscores in rust werden gemiddeld en weergegeven als één score variërend van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores een verbetering van de ziektesymptomen aangeeft.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Wijziging van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™-variabele: Posturale tremorscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: Finger Tapping Amplitude Score
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: handgreepsnelheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: handgrijpamplitudescore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: snelle afwisselende bewegingssnelheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™-variabele: snelle alternerende amplitudescore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Wijziging van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: Dyskinesiescore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Neupro dosis per 24 uur bij bezoek 2 (week 12)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 12)
Dagelijkse dosis studiemedicatie ingenomen bij het respectieve bezoek.
Bezoek 2 (week 12)
Aantal Neupro-dosisveranderingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Dosisaanpassingen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Aantal proefpersonen dat de behandeling met Neupro in de loop van het onderzoek heeft stopgezet
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Het aantal proefpersonen dat stopte met de behandeling met Neupro werd geregistreerd.
Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PD0049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen