Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu używania urządzeń do noszenia w uzupełnieniu standardowej praktyki klinicznej na leczenie objawów choroby Parkinsona

16 lutego 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie mające na celu ocenę wpływu używania urządzeń do noszenia w uzupełnieniu standardowej praktyki klinicznej na leczenie objawów choroby Parkinsona

Oceń korzyści technologii noszenia Kinesia-360™ jako dodatku do standardowej praktyki klinicznej w zakresie poprawy objawów ruchowych choroby Parkinsona, schematu dawkowania Neupro i przestrzegania zaleceń Neupro w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pd0049 109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi przepisano niedawno Neupro i oczekuje się, że rozpocznie leczenie Neupro. Historyczne leczenie Neupro jest dozwolone
  • Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany i datowany przez uczestnika przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Osoba badana jest uważana za godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt, wypełniania dziennika i korzystania z urządzeń Kinesia zgodnie z oceną Badacza
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Pacjent ma chorobę Parkinsona, definiowaną przez główny objaw, bradykinezę oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub upośledzenie odruchów posturalnych, bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny wtórnego parkinsonizmu
  • Podmiot doświadcza objawów motorycznych związanych z chorobą Parkinsona, które nie są wystarczająco kontrolowane przez obecną terapię. Średnia trzykrotnych wyników drżenia spoczynkowego i potrójnych wyników stukania palcem z Kinesia-ONE™ (łącznie 6 punktów) musi wynosić >1,0

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu z badanym produktem leczniczym lub badanym urządzeniem
  • Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić lub naraziłby na szwank zdolność podmiotu do udziału w tym badaniu
  • Pacjent z implantem urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rotygotyna + Opieka standardowa
Uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia Kinesia-ONE™ w klinice podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w celu rejestrowania określonych objawów motorycznych. Optymalna dawka Neupro dla danego pacjenta zostanie określona na podstawie standardowej praktyki klinicznej.
Urządzenie: Kinesia-ONE™
Czujnik Kinesia-ONE™ do noszenia wykorzystuje noszony przez badanego czujnik palca i aplikację iPad mini (APP) do obiektywnego pomiaru określonych zadań motorycznych związanych z objawami choroby Parkinsona, takimi jak drżenie, spowolnienie ruchowe (spowolnione ruchy) i dyskineza (ruchy mimowolne) w ciele Badacza gabinet. Pacjenci powinni nosić urządzenie Kinesia-ONE™ po najbardziej dotkniętej stronie.
Lek: Rotygotyna
Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie preparatem Neupro od dawki rotygotyny 2 mg/24 h lub 4 mg/24 h (w zależności od stopnia zaawansowania choroby pacjenta), która zostanie następnie dostosowana na podstawie oceny objawów albo za pomocą standardowego leczenia, albo za pomocą połączenie standardowej opieki i oceny nagrań udostępnianych przez technologie ubieralne Kinesia.
Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Urządzenie do noszenia Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™
Uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia Kinesia-ONE™ w klinice podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w celu rejestrowania określonych objawów motorycznych, a dodatkowo uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia Kinesia-360™ w domu, gdy nie śpią, w celu ciągłego pomiaru objawów motorycznych. Badacz wykorzysta te dane dotyczące objawów w celu przekazania pacjentom informacji zwrotnych na temat objawów motorycznych oraz w celu uzupełnienia standardowej opieki w celu ustalenia optymalnej dawki Neupro dla danego pacjenta.
Urządzenie: Kinesia-ONE™
Czujnik Kinesia-ONE™ do noszenia wykorzystuje noszony przez badanego czujnik palca i aplikację iPad mini (APP) do obiektywnego pomiaru określonych zadań motorycznych związanych z objawami choroby Parkinsona, takimi jak drżenie, spowolnienie ruchowe (spowolnione ruchy) i dyskineza (ruchy mimowolne) w ciele Badacza gabinet. Pacjenci powinni nosić urządzenie Kinesia-ONE™ po najbardziej dotkniętej stronie.
Lek: Rotygotyna
Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie preparatem Neupro od dawki rotygotyny 2 mg/24 h lub 4 mg/24 h (w zależności od stopnia zaawansowania choroby pacjenta), która zostanie następnie dostosowana na podstawie oceny objawów albo za pomocą standardowego leczenia, albo za pomocą połączenie standardowej opieki i oceny nagrań udostępnianych przez technologie ubieralne Kinesia.
Inne nazwy:
  • Neupro
Urządzenie: Kinesia-360™
Poręczny czujnik Kinesia-360™ zawiera urządzenie na nadgarstek i kostkę oraz telefon komórkowy, który jest również oparty na aplikacji i jest przeznaczony do ciągłego monitorowania objawów choroby Parkinsona w ciągu dnia. Pacjenci będą nosić Kinesia-360™ podczas wykonywania codziennych czynności, a nasilenie objawów jest stale rejestrowane, aby umożliwić obiektywną ocenę objawów choroby Parkinsona. Pacjenci powinni nosić opaski urządzenia Kinesia-360™ po najbardziej dotkniętej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III Wynik motoryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12/ 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Neupro)
UPDRS część III zawiera 27 pozycji oceniających zdolności motoryczne, w tym wyraz twarzy i mowę, drżenie, sztywność, postawę, chód i spowolnienie ruchowe. Każda z 27 pozycji w części III UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości. Wynik motoryczny mieści się w zakresie od 0 do 108, gdzie maksymalny wynik wskazuje na gorszy stan. Ujemna wartość zmiany w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona wskazuje na poprawę, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12/ 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Neupro)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Wynik szybkości stukania palcem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Ocena drżenia spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: uśredniona prędkość stukania palcem i wyniki drżenia spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki dotyczące szybkości stukania palcem i oceny drżenia spoczynkowego uśredniono i przedstawiono jako jeden wynik w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników wyjściowych, co wskazuje na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Ocena drżenia posturalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w zmiennej Kinesia-ONE™: wynik amplitudy stukania palcem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Wynik szybkości chwytania dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: wynik amplitudy uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Ocena szybkości szybkiego ruchu naprzemiennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Szybko zmieniający się wynik amplitudy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Wynik Dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Dawka Neupro na 24 godziny podczas wizyty 2 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 12)
Dzienna dawka badanego leku przyjmowana podczas odpowiedniej wizyty.
Wizyta 2 (tydzień 12)
Liczba zmian dawki produktu Neupro w trakcie badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Dostosowanie dawki podczas badania przeprowadza się zgodnie ze standardem opieki.
Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Liczba osób, które przerwały leczenie preparatem Neupro w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Odnotowano liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie produktem Neupro.
Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD0049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami