Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceléková analgezie vs. standardní roztok pro anální chirurgii

21. července 2017 aktualizováno: Columbia University

Víceléková analgezie versus standardní řešení pro perianální blok – prospektivní studie ke stanovení účinnosti, nákladů a spotřeby narkotik v pooperačním období

Primárním cílem je otestovat velikost a trvání analgezie poskytované jednorázovou multilékovou analgezií podanou pro perianální blok a porovnat se standardním roztokem (Marcaine & Lidocaine ve směsi 1:1 - celkem 60 ml) v pooperačním období. a také porovnat se standardním roztokem včetně jejich příslušných pooperačních opioidních nebo neopioidních perorálních analgetik. Lokální anestezie perianálním blokem s použitím vícelékové analgezie nebo standardního roztoku bude porovnána pomocí číselné škály hodnocení bolesti v pooperační den 1, 3 a během následné návštěvy v den 7. Vyšetřovatelé doufají, že najdou lepší kontrolu pooperační analgezie, která povede k lepším funkčním výsledkům. Případné snížení spotřeby opioidů v pooperačním období možná sníží náklady a šance na závislost a zvýší komfort a compliance pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační analgezie po anorektální operaci stále představuje významný problém. Pro způsobení silné bolesti po operaci byly navrženy faktory závislé na technické nebo na operátorovi. Mnoho faktorů, jako je výška anastomózy, začlenění hladkého svalstva, velikost koblihy a zahrnutí dlaždicového epitelu, bylo považováno za příčinu bolesti zvláště po hemoroidektomii. Navzdory standardizaci technik však pacienti po anorektální operaci stále pociťují střední až silnou bolest. Účinná pooperační kontrola bolesti je zásadní pro zotavení pacienta a může přispět ke zlepšení hojení, rychlejší mobilizaci pacienta, snížení počtu hospitalizací a nákladů na zdravotní péči. Pro maximalizaci úlevy od bolesti, snížení rizika nežádoucích účinků a zlepšení výsledků pacientů byly navrženy účinné multimodální techniky. Tyto techniky (nejčastější infiltrace rány s lokálním anestetikem) jsou krátkodobé, maximálně 12 hodin. Pooperační bolest obvykle trvá 72 hodin, a proto systémové opioidy zůstávají hlavní pooperační kontrolou bolesti. Ačkoli jsou účinná analgetika, jsou spojena s nežádoucími a potenciálně nežádoucími účinky, jako je nauzea, zvracení, pruritus, sedace, kognitivní poruchy, retence moči, poruchy spánku a respirační deprese. Také závislost na omamných látkách zůstává problémem pro chirurgické pacienty. Někteří pacienti by chtěli mít účinnou analgezii a tím se také vyhnout narkotikům. Kombinace vícelékových analgetik se používají v ortopedické chirurgii (Ropivacain, Ketorolac a Morphine, s adrenalinem) a při hemoroidektomii (liposom s prodlouženým uvolňováním Bupivakain), u kterých došlo ke snížení post - potřeba operativní analgezie. Žádné studie, které by používaly vícelékovou analgezii, však neprokázaly žádný vliv na spotřebu léků proti bolesti po propuštění z ambulantní chirurgie. Výzkumníci navrhli novou vícelékovou anestetickou formulaci k dosažení dlouhodobě působící pooperační analgezie s jednorázovým intraoperačním podáním přes perianální blok a infiltraci rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří mají podstoupit anorektální procedury
  • Pacientky musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí být ochotny používat přijatelné prostředky antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po operaci.
  • Od pacientů se bude vyžadovat, aby měli klasifikaci fyzického stavu anestezie podle Americké společnosti 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnými nebo nedávnými zdravotními stavy, které by mohly interferovat s účastí ve studii, včetně anamnézy hepatitidy, zneužívání alkoholu/látek, nekontrolovaných psychiatrických poruch, známé alergie nebo kontraindikace lokálních anestetik amidového typu, opioidů nebo propofolu.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie zahrnující zkoumanou medikaci během předchozích 30 dnů nebo užívali analgetika (tj. nesteroidní protizánětlivá léčiva, acetaminofen nebo opioidy), antidepresiva nebo glukokortikoidy během 3 dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
Pacienti dostanou kombinaci injekce Marcainu a Lidokainu (standardní lokální anestetika) jako součást jejich perianálního bloku před operací.
Lék: Standardní lokální anestetika (kombinace)
Marcain a lidokain
Ostatní jména:
  • Standartní řešení
EXPERIMENTÁLNÍ: Víceléková lokální anestetika

Pacienti dostanou kombinaci [Víceléková lokální anestetika (Combination)] následujících léků jako součást jejich perianálního bloku před operací (víceléková lokální anestetika)

  1. Ropivakain 0,5 % - 30 ml
  2. Ketorolac 30 mg/ml – 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1% s epinefrinem 1:100 000 - 20 ml
Lék: Víceléková lokální anestetika (kombinace)
  1. Ropivakain 0,5 % - 30 ml
  2. Ketorolac 30 mg/ml – 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1% s epinefrinem 1:100 000 - 20ml
Ostatní jména:
  • Perianální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti bude pacientovi poskytnuta v pooperační den (POD) č. 1 před propuštěním a během sledování v POD č. 7 a bude mu v pravidelných intervalech telefonován následující dny od propuštění do POD č. 3.
Až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ9398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lokální anestetika (kombinace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení