Analgesia multifarmaco vs. soluzione standard per la chirurgia anale
Analgesia multifarmaco rispetto alla soluzione standard per il blocco perianale: uno studio prospettico per determinare l'efficacia, il costo e il consumo di stupefacenti nel periodo postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non gravide di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a procedure anorettali
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 30 giorni dopo l'intervento.
- Ai pazienti sarà richiesto di avere una classificazione dello stato fisico della società americana di anestesia di 1, 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche concomitanti o recenti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, tra cui anamnesi di epatite, abuso di alcol/sostanze, disturbi psichiatrici incontrollati, allergia nota o controindicazione ad anestetici locali di tipo amidico, oppioidi o propofol.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o che stavano assumendo analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo o oppioidi), antidepressivi o glucocorticoidi nei 3 giorni precedenti l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard
I pazienti riceveranno una combinazione di iniezione di marcaina e lidocaina (anestetici locali standard) come parte del loro blocco perianale prima dell'intervento.
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Marcaina e Lidocaina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Anestetici locali multifarmaco
I pazienti riceveranno una combinazione [Anestetici locali multifarmaco (Combinazione)] dei seguenti farmaci come parte del loro blocco perianale prima dell'intervento chirurgico (anestetici locali multifarmaco)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Una scala numerica di valutazione del dolore verrà consegnata al paziente il giorno post-operatorio (POD) n. 1 prima della dimissione e durante il follow-up al POD n. 7, e verrà telefonato nei giorni successivi dalla dimissione fino al POD n.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del retto
- Fistola intestinale
- Fistola dell'apparato digerente
- Malattie dell'ano
- Fistola
- Fistola Rettale
- Emorroidi
- Fessura in Ano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ9398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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