Analgesia multidrogas frente a solución estándar para cirugía anal
Analgesia multidrogas versus solución estándar para bloqueo perianal: un estudio prospectivo para determinar la eficacia, el costo y el consumo de narcóticos en el período posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 años o más programados para someterse a procedimientos anorrectales
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 30 días después de la cirugía.
- Los pacientes deberán tener una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia de 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas concurrentes o recientes que puedan interferir con la participación en el estudio, incluidos antecedentes de hepatitis, abuso de alcohol/sustancias, trastornos psiquiátricos no controlados, alergia conocida o contraindicación para anestésicos locales de tipo amida, opioides o propofol.
- Pacientes que estén participando en otro estudio que involucre un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores, o que estuvieran tomando analgésicos (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol u opioides), antidepresivos o glucocorticoides dentro de los 3 días anteriores a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar
Los pacientes recibirán una combinación de inyección de marcaína y lidocaína (anestésicos locales estándar) como parte de su bloqueo perianal antes de la cirugía.
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Marcaína y Lidocaína
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anestésicos locales multidrogas
Los pacientes recibirán una combinación [Anestésicos locales de múltiples fármacos (Combinación)] de los siguientes fármacos como parte de su bloqueo perianal antes de la cirugía (anestésicos locales de múltiples fármacos)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Se le dará al paciente una escala numérica de calificación del dolor en el día postoperatorio (POD) n.° 1 antes del alta y durante el seguimiento en el POD n.° 7, y se le llamará por teléfono en los días posteriores desde el alta hasta el POD n.° 3 a intervalos regulares.
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Enfermedades del Ano
- Fístula
- Fístula rectal
- Hemorroides
- Fisura en ano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ9398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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