Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multilægemiddelanalgesi vs. standardløsning til analkirurgi

21. juli 2017 opdateret af: Columbia University

Multilægemiddelanalgesi versus standardløsning til perianal blokering - en prospektiv undersøgelse til at bestemme effektiviteten, omkostningerne og narkotiske forbrug i den postoperative periode

Det primære formål er at teste omfanget og varigheden af ​​analgesi leveret af enkeltdosis multi-drug analgesi indgivet for perianal blokering og sammenligne med standardopløsning (Marcaine & Lidocaine i 1:1 blanding - i alt 60 ml) i postoperativ periode og også at sammenligne med standardopløsningen inklusive deres respektive postoperative opioid- eller non-opioid orale analgetikabehov. Lokalbedøvelse via en perianal blokering ved brug af multilægemiddelanalgesi eller standardopløsning vil blive sammenlignet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala på postoperativ dag 1, 3 og under opfølgningsbesøg på dag 7. Efterforskerne håber at finde en bedre kontrol af postoperativ analgesi, som vil føre til bedre funktionelle resultater. Et muligt fald i forbruget af opioider i den postoperative periode vil måske mindske omkostningerne og chancerne for afhængighed og vil øge patientens komfort og compliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ analgesi efter anorektal kirurgi udgør stadig et betydeligt problem. Tekniske eller operatørafhængige faktorer er blevet foreslået til at forårsage alvorlig smerte postoperativt. Mange faktorer såsom højden af ​​anastomose, inkorporering af glat muskulatur, størrelse af doughnut og inklusion af pladeepitel blev anset for at forårsage smerte specielt efter hæmorrhoidektomi. Men på trods af standardisering af teknikkerne oplever patienterne stadig moderate til svære smerter efter anorektal kirurgi. Effektiv post-kirurgisk smertekontrol er afgørende for patientens helbredelse og kan bidrage til forbedret heling, hurtigere patientmobilisering, reducerede hospitalsophold og sundhedsudgifter. Effektive multimodale teknikker er blevet udtænkt for at maksimere smertelindring, sænke risikoen for uønskede hændelser og forbedre patientresultaterne. Disse teknikker (sårinfiltration med lokalbedøvelse er mest almindelig) er kortvarige, maksimalt op til 12 timer. Postoperative smerter varer normalt i 72 timer, og de systemiske opioider forbliver således den primære smertekontrol postoperativt. Selvom de er effektive analgetika, er de forbundet med uønskede og potentielt uønskede hændelser, såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation, kognitiv svækkelse, urinretention, søvnforstyrrelser og respirationsdepression. Narkotikaafhængighed er også fortsat et problem for kirurgiske patienter. Nogle patienter vil gerne have effektiv analgesi og dermed også undgå narkotika. Kombinationer af analgetika med flere lægemidler bruges i ortopædisk kirurgi (ropivacain, ketorolac og morfin, med adrenalin) og under hæmorrhoidektomi (extended-release liposom Bupivacaine), som viste et fald i posten -behov for operativ analgesi. Der er dog ingen undersøgelser, der har brugt multi-drug analgesi, som viser nogen effekt på smertestillende forbrug efter udskrivelse til ambulant operation. Efterforskerne har designet en ny multi-drug anæstesiformulering for at opnå langtidsvirkende postoperativ analgesi med enkeltdosis administration intraoperativt via perianal blokering og sårinfiltration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre er planlagt til at gennemgå anorektale procedurer
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst 30 dage efter operationen.
  • Patienter vil være forpligtet til at have en amerikansk anæstesisamfunds fysisk statusklassificering på 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige eller nylige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, herunder historie med hepatitis, alkohol-/stofmisbrug, ukontrollerede psykiatriske lidelser, kendt allergi eller kontraindikation til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider eller propofol.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer en undersøgelsesmedicin inden for de foregående 30 dage, eller som tog analgetika (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen eller opioider), antidepressiva eller glukokortikoider inden for de 3 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Patienterne vil modtage en kombination af Marcaine og Lidocain-injektion (standard lokalbedøvelse) som en del af deres perianale blokering før operationen.
Medicin: Standard lokalbedøvelse (kombination)
Marcaine og Lidocaine
Andre navne:
  • Standard løsning
EKSPERIMENTEL: Multilægemiddel lokalbedøvelse

Patienter vil modtage en kombination [multilægemiddel lokalbedøvelse (kombination)] af følgende lægemidler som en del af deres perianale blokering før operationen (multilægemiddel lokalbedøvelse)

  1. Ropivacain 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolac 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1% med adrenalin 1:100.000 - 20ml
Medicin: Multilægemiddel lokalbedøvelse (kombination)
  1. Ropivacain 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolac 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1% med adrenalin 1:100.000 - 20ml
Andre navne:
  • Perianal blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
En numerisk smertevurderingsskala vil blive givet til patienten på postoperativ dag (POD) # 1 før udskrivelse og under opfølgning på POD # 7, og de vil blive ringet op på de efterfølgende dage fra udskrivelse til POD # 3 med jævne mellemrum.
Op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ9398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard lokalbedøvelse (kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger