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Analgesia multimedicamentosa versus solução padrão para cirurgia anal

21 de julho de 2017 atualizado por: Columbia University

Analgesia Multimedicamentosa Versus Solução Padrão para Bloqueio Perianal - Um Estudo Prospectivo para Determinar a Eficácia, Custo e Consumo de Narcóticos no Pós-operatório

O objetivo principal é testar a magnitude e a duração da analgesia fornecida pela analgesia multifármaco em dose única administrada para bloqueio perianal e comparar com solução padrão (Marcaína e Lidocaína em mistura 1:1 - Total 60 ml), no período pós-operatório e também para comparar com a solução padrão, incluindo sua respectiva necessidade pós-operatória de analgésicos opióides ou não opióides orais. A anestesia local por meio de um bloqueio perianal usando analgesia multimedicamentosa ou solução padrão será comparada usando a escala numérica de dor no pós-operatório dia 1, 3 e durante a visita de acompanhamento no dia 7. Os investigadores esperam encontrar um melhor controle da analgesia pós-operatória que leve a melhores resultados funcionais. A possível diminuição do consumo de opioides no período pós-operatório talvez diminua o custo e as chances de dependência e aumente o conforto e a adesão do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A analgesia pós-operatória após cirurgia anorretal ainda representa um problema significativo. Fatores dependentes da técnica ou do operador foram propostos para causar dor intensa no pós-operatório. Muitos fatores, como altura da anastomose, incorporação de músculo liso, tamanho da rosquinha e inclusão de epitélio escamoso, foram considerados causadores de dor, especialmente após hemorroidectomia. No entanto, apesar da padronização das técnicas, os pacientes ainda apresentam dor moderada a intensa após a cirurgia anorretal. O controle eficaz da dor pós-cirúrgica é fundamental para a recuperação do paciente e pode contribuir para uma melhor cicatrização, mobilização mais rápida do paciente, redução de internações hospitalares e custos com assistência médica. Técnicas multimodais eficazes foram desenvolvidas para maximizar o alívio da dor, diminuir o risco de eventos adversos e melhorar os resultados dos pacientes. Estas técnicas (a infiltração da ferida com anestésico local é a mais comum) são de curta duração, no máximo até 12 horas. A dor pós-operatória geralmente dura 72 horas e, portanto, os opioides sistêmicos continuam sendo o principal controle da dor pós-operatória. Embora sejam analgésicos eficazes, estão associados a eventos indesejados e potencialmente adversos, como náuseas, vômitos, prurido, sedação, comprometimento cognitivo, retenção urinária, distúrbios do sono e depressão respiratória. Além disso, o vício em narcóticos continua sendo uma preocupação para pacientes cirúrgicos. Alguns pacientes gostariam de ter analgesia eficaz e, assim, também evitar narcóticos. Combinações analgésicas multimedicamentosas são usadas em cirurgia ortopédica (Ropivacaína, Cetorolaco e Morfina, com adrenalina) e durante hemorroidectomia (lipossoma de liberação prolongada Bupivacaína) que apresentaram diminuição no -necessidade de analgesia operatória. No entanto, nenhum estudo que utilizou analgesia multimedicamentosa mostrou efeito sobre o consumo de analgésicos após a alta para cirurgia ambulatorial. Os pesquisadores projetaram uma nova formulação anestésica multimedicamentosa para obter analgesia pós-operatória de longa duração com administração de dose única intraoperatória via bloqueio perianal e infiltração da ferida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 18 anos agendados para procedimentos anorretais
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 30 dias após a cirurgia.
  • Os pacientes deverão ter uma classificação de estado físico da sociedade americana de anestesia de 1, 2 ou 3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas concomitantes ou recentes que possam interferir na participação no estudo, incluindo histórico de hepatite, abuso de álcool/substâncias, distúrbios psiquiátricos não controlados, alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou propofol.
  • Pacientes que estão participando de outro estudo envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou que estavam tomando analgésicos (ou seja, anti-inflamatórios não esteroides, acetaminofeno ou opióides), antidepressivos ou glicocorticóides nos 3 dias anteriores à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Padrão
Os pacientes receberão uma combinação de injeção de Marcaína e Lidocaína (anestésicos locais padrão) como parte de seu bloqueio perianal antes da cirurgia.
Medicamento: Anestésicos locais padrão (combinação)
Marcaína e Lidocaína
Outros nomes:
  • Solução padrão
EXPERIMENTAL: Anestésicos locais multimedicamentosos

Os pacientes receberão uma combinação [Anestésicos locais multimedicamentosos (Combinação)] dos seguintes medicamentos como parte de seu bloqueio perianal antes da cirurgia (anestésicos locais multimedicamentosos)

  1. Ropivacaína 0,5% - 30 ml
  2. Cetorolaco 30mg/ml - 1ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidocaína 1% com Epinefrina 1:100.000 - 20ml
Medicamento: Anestésicos locais multimedicamentosos (Combinação)
  1. Ropivacaína 0,5% - 30 ml
  2. Cetorolaco 30mg/ml - 1ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidocaína 1% com Epinefrina 1:100.000 - 20ml
Outros nomes:
  • Bloqueio perianal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
Uma escala numérica de dor será dada ao paciente no dia pós-operatório (POD) nº 1 antes da alta e durante o acompanhamento no POD nº 7, e eles serão telefonados nos dias subsequentes desde a alta até o POD nº 3 em intervalos regulares.
Até 7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAQ9398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A ser decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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