Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multidrug-Analgesie vs. Standardlösung für die Analchirurgie

21. Juli 2017 aktualisiert von: Columbia University

Multidrug-Analgesie versus Standardlösung für perianale Blockade – eine prospektive Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Kosten und des Narkotikaverbrauchs in der postoperativen Phase

Das Hauptziel besteht darin, das Ausmaß und die Dauer der Analgesie zu testen, die durch eine Einzeldosis-Analgesie mit mehreren Medikamenten zur perianalen Blockade verabreicht wird, und sie mit der Standardlösung (Marcaine & Lidocaine in einer 1: 1-Mischung - insgesamt 60 ml) in der postoperativen Phase zu vergleichen und auch zum Vergleich mit der Standardlösung, einschließlich ihres jeweiligen postoperativen Bedarfs an oralen Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika. Die Lokalanästhesie über eine perianale Blockade mit Multidrug-Analgesie oder Standardlösung wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala am postoperativen Tag 1, 3 und während des Nachsorgebesuchs am 7. Tag verglichen. Die Forscher hoffen, eine bessere Kontrolle der postoperativen Analgesie zu finden, die zu besseren funktionellen Ergebnissen führen wird. Eine mögliche Verringerung des Konsums von Opioiden in der postoperativen Phase wird möglicherweise die Kosten und Wahrscheinlichkeiten einer Sucht verringern und den Patientenkomfort und die Compliance erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Analgesie nach anorektaler Chirurgie stellt nach wie vor ein erhebliches Problem dar. Technische oder vom Bediener abhängige Faktoren wurden vorgeschlagen, um postoperativ starke Schmerzen zu verursachen. Viele Faktoren wie die Höhe der Anastomose, der Einbau glatter Muskeln, die Größe des Donuts und der Einschluss von Plattenepithel wurden als schmerzverursachend angesehen, insbesondere nach Hämorrhoidektomie. Trotz der Standardisierung der Techniken leiden die Patienten jedoch immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen nach einer anorektalen Operation. Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle ist entscheidend für die Genesung des Patienten und kann zu einer verbesserten Heilung, schnelleren Mobilisierung des Patienten, reduzierten Krankenhausaufenthalten und Gesundheitskosten beitragen. Es wurden wirksame multimodale Techniken entwickelt, um die Schmerzlinderung zu maximieren, das Risiko unerwünschter Ereignisse zu senken und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Diese Techniken (am häufigsten Wundinfiltration mit Lokalanästhesie) sind kurzlebig, maximal bis zu 12 Stunden. Postoperative Schmerzen halten in der Regel 72 Stunden an und daher bleiben die systemischen Opioide postoperativ die Hauptstütze der Schmerzkontrolle. Obwohl sie wirksame Analgetika sind, werden sie mit unerwünschten und potenziell nachteiligen Ereignissen wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Sedierung, kognitiver Beeinträchtigung, Harnverhalt, Schlafstörungen und Atemdepression in Verbindung gebracht. Auch die Narkosesucht bleibt ein Problem für chirurgische Patienten. Einige Patienten möchten eine wirksame Analgesie und damit auch Betäubungsmittel vermeiden. Analgetikakombinationen mit mehreren Arzneimitteln werden in der orthopädischen Chirurgie (Ropivacain, Ketorolac und Morphin mit Adrenalin) und während der Hämorrhoidektomie (Liposomen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung Bupivacain) verwendet, die nach der Behandlung eine Abnahme zeigten -Operativer Analgesiebedarf. Allerdings zeigten keine Studien, die eine Multidrug-Analgesie verwendeten, einen Effekt auf den Schmerzmittelverbrauch nach der Entlassung aus einer ambulanten Operation. Die Forscher haben eine neuartige Anästhesieformulierung mit mehreren Wirkstoffen entwickelt, um eine lang wirkende postoperative Analgesie mit intraoperativer Einzeldosisverabreichung über perianale Blockade und Wundinfiltration zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren, die sich einem anorektalen Eingriff unterziehen möchten
  • Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sein, für mindestens 30 Tage nach der Operation akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Die Patienten müssen eine körperliche Statusklassifizierung der American Society of AnAesthetic von 1, 2 oder 3 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen oder kürzlich aufgetretenen Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich Hepatitis in der Vorgeschichte, Alkohol-/Substanzmissbrauch, unkontrollierte psychiatrische Störungen, bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder Propofol.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament teilgenommen haben oder innerhalb der 3 Tage vor der Operation Analgetika (d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Paracetamol oder Opioide), Antidepressiva oder Glukokortikoide eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Die Patienten erhalten vor der Operation eine Kombination aus Marcain- und Lidocain-Injektionen (Standard-Lokalanästhetika) als Teil ihrer perianalen Blockade.
Arzneimittel: Standard-Lokalanästhetika (Kombination)
Marcain und Lidocain
Andere Namen:
  • Standardlösung
EXPERIMENTAL: Lokalanästhetika mit mehreren Wirkstoffen

Die Patienten erhalten eine Kombination [Multidrug-Lokalanästhetika (Kombination)] der folgenden Medikamente als Teil ihrer perianalen Blockade vor der Operation (Multidrug-Lokalanästhetika)

  1. Ropivacain 0,5 % - 30 ml
  2. Ketorolac 30 mg/ml – 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidocain 1 % mit Epinephrin 1:100.000 – 20 ml
Arzneimittel: Lokalanästhetika mit mehreren Wirkstoffen (Kombination)
  1. Ropivacain 0,5 % - 30 ml
  2. Ketorolac 30 mg/ml – 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidocain 1 % mit Epinephrin 1:100.000 – 20 ml
Andere Namen:
  • Perianaler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Dem Patienten wird am postoperativen Tag (POD) Nr. 1 vor der Entlassung und während der Nachsorge von POD Nr. 7 eine numerische Schmerzbewertungsskala gegeben, und er wird an den folgenden Tagen von der Entlassung bis POD Nr. 3 in regelmäßigen Abständen telefonisch kontaktiert.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ9398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Lokalanästhetika (Kombination)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten