Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja wielolekowa a standardowe rozwiązanie w chirurgii odbytu

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Columbia University

Analgezja wielolekowa a standardowe rozwiązanie blokady okołoodbytniczej – badanie prospektywne mające na celu określenie skuteczności, kosztów i zużycia narkotyków w okresie pooperacyjnym

Głównym celem jest zbadanie wielkości i czasu trwania analgezji zapewnianej przez jednodawkową wielolekową analgezję podawaną w przypadku blokady okołoodbytniczej i porównanie z roztworem standardowym (Markaina i Lidokaina w mieszaninie 1:1 - łącznie 60 ml) w okresie pooperacyjnym a także do porównania ze standardowym roztworem, w tym z ich odpowiednim pooperacyjnym zapotrzebowaniem na opioidowy lub nieopioidowy doustny środek przeciwbólowy. Znieczulenie miejscowe poprzez blokadę okołoodbytniczą przy użyciu analgezji wielolekowej lub roztworu standardowego zostanie porównane za pomocą numerycznej skali oceny bólu w 1., 3. dniu po operacji oraz podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu. Badacze mają nadzieję znaleźć lepszą kontrolę analgezji pooperacyjnej, co doprowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych. Ewentualne zmniejszenie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym być może zmniejszy koszty i szanse na uzależnienie oraz zwiększy komfort i współpracę pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analgezja pooperacyjna po operacjach anorektalnych nadal stanowi istotny problem. Zaproponowano czynniki techniczne lub zależne od operatora powodujące silny ból pooperacyjny. Uważa się, że wiele czynników, takich jak wysokość zespolenia, wbudowanie mięśni gładkich, rozmiar pączka i włączenie nabłonka płaskiego, powoduje ból, szczególnie po hemoroidektomii. Jednak pomimo standaryzacji technik, pacjenci nadal odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po operacji anorektalnej. Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla powrotu pacjenta do zdrowia i może przyczynić się do lepszego gojenia, szybszej mobilizacji pacjenta, ograniczenia pobytów w szpitalu i kosztów opieki zdrowotnej. Opracowano skuteczne techniki multimodalne, aby zmaksymalizować ulgę w bólu, zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych i poprawić wyniki leczenia pacjentów. Techniki te (najczęściej infiltracja rany środkiem miejscowo znieczulającym) są krótkotrwałe, maksymalnie do 12 godzin. Ból pooperacyjny zwykle utrzymuje się przez 72 godziny, dlatego opioidy ogólnoustrojowe pozostają podstawową kontrolą bólu pooperacyjnego. Chociaż są skutecznymi lekami przeciwbólowymi, wiążą się z niepożądanymi i potencjalnie niepożądanymi zdarzeniami, takimi jak nudności, wymioty, świąd, uspokojenie polekowe, upośledzenie funkcji poznawczych, zatrzymanie moczu, zaburzenia snu i depresja oddechowa. Również uzależnienie od narkotyków pozostaje problemem dla pacjentów chirurgicznych. Niektórzy pacjenci chcieliby mieć skuteczną analgezję, a tym samym uniknąć narkotyków. Wielolekowe połączenia przeciwbólowe są stosowane w chirurgii ortopedycznej (ropiwakaina, ketorolak i morfina z adrenaliną) oraz podczas hemoroidektomii (bupiwakaina liposomowa o przedłużonym uwalnianiu), które wykazały zmniejszenie -wymaganie znieczulenia operacyjnego. Jednak żadne badania, w których stosowano analgezję wielolekową, nie wykazały żadnego wpływu na zużycie leków przeciwbólowych po wypisie do chirurgii ambulatoryjnej. Badacze opracowali nowatorską, wielolekową formulację środka znieczulającego, aby osiągnąć długo działającą analgezję pooperacyjną dzięki śródoperacyjnemu podaniu pojedynczej dawki poprzez blokadę okołoodbytniczą i infiltrację rany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, którzy mają zostać poddani zabiegom anorektalnym
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub chętne do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zabiegu.
  • Pacjenci będą musieli mieć klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi lub przebytymi schorzeniami, które mogą zakłócać udział w badaniu, w tym z zapaleniem wątroby w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu/substancji, niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, znaną alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania miejscowych środków znieczulających typu amidowego, opioidów lub propofolu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub przyjmowali leki przeciwbólowe (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen lub opioidy), leki przeciwdepresyjne lub glikokortykosteroidy w ciągu 3 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Pacjenci otrzymają kombinację iniekcji markiiny i lidokainy (standardowe miejscowe środki znieczulające) w ramach blokady okołoodbytniczej przed operacją.
Lek: Standardowe miejscowe środki znieczulające (kombinacja)
Markaina i Lidokaina
Inne nazwy:
  • Standardowe rozwiązanie
EKSPERYMENTALNY: Wielolekowe środki miejscowo znieczulające

Pacjenci otrzymają kombinację [wielolekowych środków miejscowo znieczulających (kombinacja)] następujących leków w ramach blokady okołoodbytniczej przed operacją (wielolekowe środki miejscowo znieczulające)

  1. Ropiwakaina 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolak 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokaina 1% z epinefryną 1:100 000 - 20ml
Lek: Wielolekowe środki miejscowo znieczulające (kombinacja)
  1. Ropiwakaina 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolak 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokaina 1% z epinefryną 1:100 000 - 20ml
Inne nazwy:
  • Blokada okołoodbytnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu zostanie podana pacjentowi w dniu pooperacyjnym (POD) nr 1 przed wypisem i podczas obserwacji w POD nr 7, aw kolejnych dniach od wypisu do POD nr 3 pacjent będzie telefonowany w regularnych odstępach czasu.
Do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ9398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami