Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita lääkkeitä sisältävä analgesia vs. peräaukon leikkauksen standardiratkaisu

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Columbia University

Useita lääkkeitä sisältävä analgesia versus standardiratkaisu perianaaliblokkiin – tuleva tutkimus tehon, kustannusten ja huumeiden kulutuksen määrittämiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana

Ensisijaisena tavoitteena on testata perianaalisalpaukseen annetun kerta-annoksen usean lääkkeen analgesian aiheuttaman analgesian suuruus ja kesto ja verrata sitä standardiliuokseen (Marcaine & Lidocaine 1:1-seoksessa - yhteensä 60 ml) leikkauksen jälkeisenä aikana. ja myös verrata standardiliuokseen, mukaan lukien niiden vastaavat postoperatiiviset opioidi- tai ei-opioidiset oraaliset kipulääketarpeet. Paikallispuudutusta perianaalisalpauksella käyttämällä usean lääkkeen analgesiaa tai standardiliuosta verrataan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja seurantakäynnin aikana päivänä 7. Tutkijat toivovat löytävänsä paremman leikkauksen jälkeisen analgesian hallinnan, mikä johtaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin. Opioidien kulutuksen mahdollinen vähentäminen leikkauksen jälkeisenä aikana saattaa vähentää riippuvuuden kustannuksia ja mahdollisuuksia sekä parantaa potilaan mukavuutta ja hoitomyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen analgesia anorektaalisen leikkauksen jälkeen on edelleen merkittävä ongelma. Leikkauksen jälkeisen voimakkaan kivun aiheuttamiseen on ehdotettu teknisiä tai käyttäjäriippuvaisia ​​tekijöitä. Monien tekijöiden, kuten anastomoosin korkeuden, sileän lihaksen liittämisen, munkin koon ja levyepiteelin esiintymisen, katsottiin aiheuttavan kipua erityisesti hemorrhoidektomian jälkeen. Huolimatta tekniikoiden standardoinnista potilaat kokevat edelleen kohtalaista tai vaikeaa kipua anorektaalisen leikkauksen jälkeen. Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää potilaan toipumisen kannalta, ja se voi edistää paranemista, nopeampaa potilaiden mobilisointia, vähentää sairaalassaoloja ja terveydenhuoltokustannuksia. Tehokkaita multimodaalisia tekniikoita on kehitetty maksimoimaan kivunlievitys, pienentämään haittatapahtumien riskiä ja parantamaan potilaiden tuloksia. Nämä tekniikat (haavan tunkeutuminen paikallispuudutuksella yleisin) ovat lyhytikäisiä, enintään 12 tuntia. Leikkauksen jälkeinen kipu kestää yleensä 72 tuntia, joten systeemiset opioidit pysyvät pääasiallisena kivunhallinnassa leikkauksen jälkeen. Vaikka ne ovat tehokkaita kipulääkkeitä, niihin liittyy ei-toivottuja ja mahdollisesti haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota, kognitiivista heikkenemistä, virtsan kertymistä, unihäiriöitä ja hengityslamaa. Myös huumausaineriippuvuus on edelleen huolenaihe kirurgisille potilaille. Jotkut potilaat haluaisivat saada tehokkaan kivunlievityksen ja näin myös välttää huumeita. Useita lääkkeitä analgeettisia yhdistelmiä käytetään ortopedisessa leikkauksessa (ropivakaiini, ketorolakki ja morfiini, adrenaliinin kanssa) ja hemorrhoidektomian aikana (pitkävaikutteinen liposomi bupivakaiini), joka osoitti vähenemistä postitse. -leikkauksen kipulääkityksen tarve. Mikään monilääkeanalgesiaa käyttänyt tutkimus ei kuitenkaan osoittanut vaikutusta kipulääkkeiden kulutukseen ambulatoriseen leikkaukseen kotiutuksen jälkeen. Tutkijat ovat suunnitelleet uuden monia lääkkeitä sisältävän anestesiaformulaation, jolla saavutetaan pitkävaikutteinen postoperatiivinen analgesia kerta-annoksella leikkauksen aikana perianaalisen blokauksen ja haavainfiltraation kautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja ei-raskaana oleville naisille suunnitellaan anorektaalisia toimenpiteitä
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja vähintään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
  • Potilailta vaaditaan amerikkalaisen anestesiayhdistyksen fyysisen tilan luokitus 1, 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai äskettäin esiintynyt sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien hepatiitti, alkoholin/päihteiden väärinkäyttö, hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, tunnettu allergia tai vasta-aihe amidityyppisille paikallispuudutteille, opioideille tai propofolille.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä edellisten 30 päivän aikana, tai jotka käyttivät kipulääkkeitä (eli ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia tai opioideja), masennuslääkkeitä tai glukokortikoideja 3 päivän aikana ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioterapia
Potilaat saavat ennen leikkausta yhdistelmän marcaiinia ja lidokaiinia (tavanomaiset paikallispuudutteet) osana peräaukon estoa.
Lääke: Tavalliset paikallispuudutteet (yhdistelmä)
Marcaine ja lidokaiini
Muut nimet:
  • Vakioratkaisu
KOKEELLISTA: Useita lääkkeitä sisältävät paikallispuudutteet

Potilaat saavat yhdistelmän [Monin lääkkeen paikallispuudutusaineet (yhdistelmä)] seuraavista lääkkeistä osana peräaukon estoa ennen leikkausta (monilääkkeet paikallispuudutusaineet)

  1. Ropivakaiini 0,5 % - 30 ml
  2. Ketorolakki 30 mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokaiini 1 % epinefriinin kanssa 1:100 000 - 20 ml
Lääke: Useita lääkkeitä sisältävät paikallispuudutteet (yhdistelmä)
  1. Ropivakaiini 0,5 % - 30 ml
  2. Ketorolakki 30 mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokaiini 1 % epinefriinin kanssa 1:100 000 - 20 ml
Muut nimet:
  • Peri-anaalikatkos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko annetaan potilaalle postoperatiivisena päivänä (POD) # 1 ennen kotiutusta ja seurannan aikana POD # 7:n yhteydessä, ja hänelle soitetaan seuraavina päivinä kotiutuksen jälkeen POD # 3:een säännöllisin väliajoin.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAQ9398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia