Studie fáze III hodnotící topický benzokain pro léčbu akutního zánětu středního ucha u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 až 12 let s klinickou diagnózou unilaterální AOM a bolestí ucha (současná epizoda trvání < 2 týdny). Vstup bolesti do základní linie vyžaduje minimální skóre 4 na FPS-R.
• Pacienti/opatrovníci musí podle potřeby poskytnout písemný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), který musí být doprovázen IRB schváleným formulářem písemného informovaného souhlasu (ICF) od zákonně přijatelného zástupce pacienta (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všichni pacienti nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), pokud je to relevantní.
• Pacienti musí být fyzicky aktivní a na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření, jak určí zkoušející, musí být jinak posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči v den studie, návštěva 1.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti neschopní nebo odmítající samostatně a důsledně dokončit měření bolesti FPS-R.
• Pacienti s oboustrannou AOM, perforovanou bubínkovou membránou, anamnézou perforace bubínku v posledních 6 měsících nebo pokud nelze perforaci bubínku vyloučit vyšetřením zrcadlem, impedanční testovací tympanometrií, pneumatickou otoskopií nebo Valsalvovým manévrem.
• Pacienti, u kterých je následně během léčby diagnostikována perforovaná membrána, musí být okamžitě vysazeni.
• Pacienti se zavedenými tympanostomickými trubicemi nebo drenážním zánětem ucha v postiženém uchu (uších), bulózní lézí, erytémem bubínku bez dalších známek AOM a pacienti s anatomickým defektem ucha nebo nosohltanu.
• Komplikace léčeného/neléčeného onemocnění uší jiné než kvalifikační AOM za poslední 2 týdny.
• Pacienti s komorbiditou vyžadující antibiotickou léčbu, alergií na studované léky, imunologickým deficitem a závažným zdravotním stavem (stavy).
• Pacienti s methemoglobinémií nebo s methemoglobinémií v anamnéze, vertigo, dědičný deficit enzymů (včetně G6PD), zhoršené srdeční nebo dýchací funkce, epilepsie, srdeční choroby, přecitlivělost na benzokain nebo jakýkoli jiný příbuzný lék, zanícená nebo infikovaná kůže, dermatitida, předchozí léky související šoková epizoda, poškození jater nebo myasthenia gravis.
• Akutní nebo chronická otitis externa.
• Chronický zánět středního ucha (aktuální epizoda ≥ 2 týdny).
• Pacienti, kteří kouří.
• Dermatitida postihující postižený vnější zvukovod nebo boltce.
• Jakékoli topické nebo systémové antibiotikum podané během 14 dnů před vstupem do studie.
• Pacienti aplikovali vakcinaci týden před nebo při kterékoli z návštěv v den studie.
• Jakékoli ušní kapky, topické vysoušecí činidlo nebo volně prodejná (OTC) terapie pro jakýkoli problém související s ušním onemocněním obdržené do 36 hodin před registrací.
• Horečka >102 °F nebo jakákoli zvýšená hladina, kterou výzkumník studie považuje za nezbytnou.
• Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek.
• Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu bolesti (včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků).
• Perorální analgetika, jako je ibuprofen/acetaminofen, do 6 hodin před vstupem do studie.
• Použití léčivých přípravků s potenciálními interakcemi včetně sulfonamidů, aminosalicylátů, anticholinesteráz, suxamethonia, antiarytmik, inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv během 14 dnů.
• Jíst, pít, žvýkat žvýkačku nebo používat máty/pastilky během první hodiny po počáteční studijní dávce.
• Děti, které používají dudlíky a/nebo jsou stále kojené.
• Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před vstupem do studie.
• Předchozí zápis do tohoto studia.
• Těhotné nebo kojící.
• Klinicky významné duševní nebo emoční nemoci (podle historie nebo podle zjištění vyšetřovatele na místě).
• Dítě je ve stavu nebo projevuje chování, o kterém se zkoušející nebo pracovníci na místě domnívají, že by narušovalo schopnost poskytnout souhlas (přiměřený věku) nebo plnit pokyny/úkoly ke studiu, nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo dítě nebo jiné ohrožené osoby.