Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření Naptime: Jednodenní nefarmakologický protokol na podporu spánku na jednotce intenzivní péče

17. dubna 2017 aktualizováno: Yale University

Konkrétní cíle:

  1. Kvantifikujte výchozí narušení pokoje pacienta na lékařské JIP během navrhovaného nočního spánku.

    1. Získejte základní úroveň světla a hluku ve vybraných lékařských studovnách JIP.
    2. Získejte základní úrovně aktivity ve vybraných lékařských studovnách JIP.
    3. Zhodnoťte základní informace týkající se ošetřovatelských zkušeností, předchozího školení / přesvědčení ohledně podpory spánku na lékařské JIP

  2. Posuďte proveditelnost zavedení 4hodinového nočního spánku (od půlnoci do 4:00 ráno) s minimalizací interakce s pacientem prostřednictvím sledování rozdílů v aktivitě v pokoji pacienta, hladinách světla a hluku u kontrolních pacientů oproti intervenovaným pacientům.

    Sekundární cíl

  3. Prozkoumejte souvislosti mezi poskytováním spánku a kvalitou spánku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky špatného spánku jsou skličující pleiotropní. Vzhledem k tomu, že spánková deprivace může behaviorálně a fyziologicky napodobovat delirium na JIP, existuje obava, že pacienti s nedostatečnou spánkovou JIP jsou ohroženi zvýšenou mortalitou, delšími pobyty v nemocnici a zhoršenými fyzickými a duševními výsledky hospitalizovaných pacientů, kteří během příjmu prodělají delirium. Kromě toho je nedostatek spánku spojen s poklesem FEV1, FVC a maximálního inspiračního tlaku u pacientů s CHOPN bez JIP, zvýšením únavy dýchacích svalů u zdravých dobrovolníků a oslabenou reakcí na hyperkapnoi u zdravých dobrovolníků. Konečně existují teoretické obavy týkající se ztráty spánku, která vystavuje pacienty riziku prodlouženého odpočinku na lůžku, nepříznivých kardiovaskulárních příhod, poruchy metabolismu a endokrinních funkcí, stejně jako potlačení imunity; i když jsou podporovány zvířecími modely a krátkými studiemi na zdravých dobrovolnících, neexistují žádná data na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci na MICU ve věku 18 a více let, kteří jsou přijati nejméně 6 hodin a ne více než 48 hodin před zamýšleným začátkem příštího možného spánku (začátek o půlnoci).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří „nastupují“ z jiných jednotek intenzivní péče v nemocnici Yale New Haven; tito pacienti nejsou našimi poskytovateli v péči a nepodléhali by našim protokolům.
  • Pacienti bez identifikovatelného náhradníka, kteří nemohou souhlasit sami za sebe.
  • Komfortní péče pouze o pacienty
  • Pacienti podstupující hypotermický protokol.
  • Pacienti zařazení do studie deliria MIND*USA.
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci Naptime
Účastníci podstoupí protokol Naptime. Studijní tým poskytne 4 hodiny v noci, během kterých se sníží aktivita v pokoji pacienta, úroveň světla a hladina hluku. Tým bude sledovat změny v počtu a kvalitě těchto poruch a sledovat změny ve spánku pacientů a výsledky po našem zásahu.
Behaviorální: Protokol Naptime
Mezi půlnocí a 4:00 bude každý pokus o omezení vstupu personálu do pokoje pro pacienty.
NO_INTERVENTION: Kontrolní účastníci
Naptime nebude vynucován. Sleduje se aktivita v místnosti pacientů, úroveň osvětlení a hladina hluku. Bude poskytována standardní péče. Během intervenčního období jsou pacienti randomizováni buď ke kontrole, nebo ke spánku.
NO_INTERVENTION: Základní účastníci
Před obdobím intervence jsou sledováni základní pacienti v obvyklé péči. Naptime nebude vynucován. Sleduje se aktivita v místnosti pacientů, úroveň osvětlení a hladina hluku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zvuku
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Hladiny zvuku v pokoji pro pacienty budou monitorovány přes noc po dobu tří nocí po zařazení. Záznamy úrovně zvuku budou zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne) pro sledování období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlých kontrolních období.
Den 1-3 po zápisu do studia
Úroveň světla
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Úroveň světla v pokoji pro pacienty bude monitorována přes noc po dobu tří nocí po zařazení. Záznamy úrovně osvětlení budou zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne) pro sledování období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlých kontrolních období.
Den 1-3 po zápisu do studia
Počet vstupů do pokojů
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Počet vstupů do pokojů bude přes noc sledován po dobu tří nocí po zápisu prostřednictvím videozáznamu dveří pokoje. Videozáznam bude zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne), aby bylo možné sledovat období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlá kontrolní období.
Den 1-3 po zápisu do studia
Délka vstupů do místnosti
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Délka vstupů do pokojů bude sledována přes noc po dobu tří nocí po zápisu prostřednictvím videozáznamu dveří pokoje. Videozáznam bude zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne), aby bylo možné sledovat období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlá kontrolní období.
Den 1-3 po zápisu do studia
Délka dob odpočinku mezi vchody do pokojů
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Délka přestávek mezi vstupy do pokojů bude sledována přes noc po dobu tří nocí po zápisu prostřednictvím videozáznamu dveří pokoje. Videozáznam bude zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne), aby bylo možné sledovat období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlá kontrolní období.
Den 1-3 po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RCSQ
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Dotazník spánku Richardse Campbella bude poskytnut všem pacientům a jejich primárním sestrám přes noc za účelem vyhodnocení kvality spánku.
Den 1-3 po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol Naptime

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení