Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naptimen luominen: Yön yli, ei-farmakologinen tehohoitoyksikön unen edistämisprotokolla

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yale University

Erityiset tavoitteet:

  1. Määritä potilashuoneen perushäiriöt lääketieteellisessä teho-osastossa ehdotetun yöunen aikana.

    1. Hanki perustason valo- ja melutasot valituissa lääketieteellisen teho-osaston työhuoneissa.
    2. Hanki lähtötason aktiivisuustasot valituissa lääketieteellisen teho-osaston työhuoneissa.
    3. Arvioi perustiedot hoitotyökokemuksesta, aikaisemmasta koulutuksesta / unen edistämiseen liittyvistä uskomuksista lääketieteellisessä teho-osastossa

  2. Arvioi toteutettavuus ottaa käyttöön 4 tunnin (keskiyöstä 4:00 AM) yöunet siten, että potilaan vuorovaikutus minimoidaan seuraamalla eroja potilashuoneen aktiivisuudessa, valo- ja melutasossa kontrollipotilailla verrattuna interventiopotilaisiin.

    Toissijainen tavoite

  3. Tutki päivävuorojen tarjonnan ja potilaan unen laadun välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huonon unen vaikutukset ovat pelottavan pleiotrooppisia. Siltä osin kuin univaje voi käyttäytymis- ja fysiologisesti jäljitellä deliriumia teho-osastolla, on huolestuttavaa, että unipuutteelliset teho-osastopotilaat ovat vaarassa lisääntyä kuolleisuuden, pitempien sairaalajaksojen ja huonontuneiden fyysisten ja henkisten tulosten vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka kokevat deliriumia hoidon aikana. Lisäksi unenpuute on yhdistetty FEV1:n, FVC:n ja maksimaalisen sisäänhengityspaineen laskuun ei-ICU-COPD-potilailla, hengityslihasten väsymyksen lisääntymiseen terveillä vapaaehtoisilla ja tylsistyneeseen vasteeseen hyperkapneaan terveillä vapaaehtoisilla. Lopuksi on olemassa teoreettisia huolenaiheita, jotka koskevat unen menetystä, mikä saattaa potilaiden riskin pitkittyneestä vuodepaikasta, haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista, aineenvaihdunnan ja endokriinisten toimintojen häiriintymisestä sekä immuunivasteen heikkenemisestä. vaikka eläinmallit ja lyhyet tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla tukevat, tehohoitotietoja ei ole.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki MICU-hakijat ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka otetaan vähintään 6 tuntia ja enintään 48 tuntia ennen seuraavan mahdollisen päivävuoron (keskiyön aloitus) suunniteltua alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tulevat Yale New Haven -sairaalan muista tehohoitoyksiköistä; Palveluntarjoajamme eivät hoida näitä potilaita, eivätkä he ole protokolliemme alaisia.
  • Potilaat, joilla ei ole tunnistettavaa korviketta, jotka eivät voi suostua itseensä.
  • Mukavuus hoitaa vain potilaita
  • Potilaat, joille tehdään hypotermiaprotokolla.
  • MIND*USA-deliriumtutkimukseen otetut potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Naptime Osallistujat
Osallistujat käyvät läpi Naptime-protokollan. Tutkimusryhmä järjestää öisin 4 tunnin jakson, jonka aikana potilashuoneen aktiivisuutta, valotasoa ja melutasoa vähennetään. Tiimi seuraa näiden häiriöiden määrän ja laadun muutoksia sekä seuraa potilaan unen ja lopputuloksen muutoksia toimenpiteemme jälkeen.
Käyttäytyminen: Naptime-protokolla
Keskiyön ja 4:00 välisenä aikana henkilökunnan pääsyä potilashuoneeseen pyritään rajoittamaan.
EI_INTERVENTIA: Ohjaa osallistujat
Naptimea ei pakoteta. Potilashuoneen toimintaa, valotasoa ja melutasoa seurataan. Tavanomaista hoitoa tarjotaan. Interventiojakson aikana potilaat satunnaistetaan joko kontrolliin tai päiväuniin.
EI_INTERVENTIA: Perustason osallistujat
Ennen interventiojaksoa tavanomaisessa hoidossa olevia lähtötilannepotilaita seurataan. Naptimea ei pakoteta. Potilashuoneen toimintaa, valotasoa ja melutasoa seurataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänitaso
Aikaikkuna: Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Potilashuoneen äänitasoja seurataan yön yli kolmen ilmoittautumisen jälkeisen yön ajan. Äänitasotallenteet sisältävät seuraavan päivän kello 20.00–12.00 (keskipäivällä) päivävuorokauden (12.00–04.00) ja siihen liittyvien valvontajaksojen seuraamiseksi.
Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Valon taso
Aikaikkuna: Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Potilashuoneen valotasoa seurataan yön yli kolmen ilmoittautumisen jälkeisen yön ajan. Valotason tallennukset sisältävät seuraavana päivänä klo 20.00–12.00 (keskipäivällä) päivävuorokauden (12.00–04.00) ja siihen liittyvien valvontajaksojen seuraamiseksi.
Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Huoneen sisäänkäyntien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Huoneen sisäänkäyntien määrää seurataan yön yli kolmen ilmoittautumisen jälkeisen yön ajan huoneen ovesta tehdyn videokuvauksen avulla. Videokuvaukseen sisältyy seuraavana päivänä kello 20.00–12.00 (keskipäivä), jotta voidaan seurata lepoaikajaksoa (12.00–04.00) ja siihen liittyviä valvontajaksoja.
Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Huoneen sisäänkäyntien pituus
Aikaikkuna: Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Huoneen sisäänkäyntien pituutta seurataan yön yli kolmen ilmoittautumisen jälkeisen yön ajan huoneen ovesta tehdyn videokuvauksen avulla. Videokuvaukseen sisältyy seuraavana päivänä kello 20.00–12.00 (keskipäivä), jotta voidaan seurata lepoaikajaksoa (12.00–04.00) ja siihen liittyviä valvontajaksoja.
Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Lepojaksojen pituus huoneiden sisäänkäyntien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Huoneen sisäänkäyntien välisten lepoaikojen pituutta seurataan yön yli kolmen ilmoittautumisen jälkeisen yön ajan huoneen ovesta tehdyn videokuvauksen avulla. Videokuvaukseen sisältyy seuraavana päivänä kello 20.00–12.00 (keskipäivä), jotta voidaan seurata lepoaikajaksoa (12.00–04.00) ja siihen liittyviä valvontajaksoja.
Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCSQ-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Richards Campbell Sleep Questionnaire annetaan kaikille potilaille ja heidän ensisijaisille yöhoitajilleen unen laadun arvioimiseksi.
Päivä 1-3 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Naptime-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia