Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Creating Naptime: An Overnight, Non-Farmacologic Intensive Care Unit Sleep Protocol

17. april 2017 opdateret af: Yale University

Specifikke mål:

  1. Kvantificer baseline-patientværelsesforstyrrelser på den medicinske intensivafdeling under den foreslåede natlige Naptime.

    1. Opnå baseline lys- og støjniveauer i udvalgte medicinske ICU-studierum.
    2. Opnå baseline aktivitetsniveauer i udvalgte medicinske ICU-studierum.
    3. Vurder baseline-oplysninger vedrørende sygeplejeerfaring, forudgående træning / overbevisninger vedrørende søvnfremme på den medicinske intensivafdeling

  2. Vurder muligheden for at indlede en 4 timers (midnat til 4:00) natlig middagslur med minimering af patientinteraktion via sporing af forskelle i patientrumsaktivitet, lys og støjniveauer i kontrol versus interventionspatienter.

    Sekundært mål

  3. Undersøg sammenhængen mellem Naptime-udbud og patientens søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af dårlig søvn er skræmmende pleiotrope. Da søvnmangel adfærdsmæssigt og fysiologisk kan efterligne delirium på intensivafdelingen, er der bekymring for, at patienter med søvnmangel har risiko for øget dødelighed, længere hospitalsophold og forværrede fysiske og psykiske udfald hos indlagte patienter, som oplever delirium under deres indlæggelse. Desuden er mangel på søvn blevet forbundet med fald i FEV1, FVC og maksimalt inspiratorisk tryk hos ikke-ICU KOL-patienter, stigninger i respiratorisk muskeltræthed hos raske frivillige og afstumpet respons på hyperkapnø hos raske frivillige. Endelig eksisterer der teoretiske bekymringer med hensyn til søvntab, der sætter patienter i fare for langvarig sengeleje, uønskede kardiovaskulære hændelser, forstyrrelse af metabolisme og endokrin funktion samt immunundertrykkelse; Selvom det understøttes af dyremodeller og korte undersøgelser af raske frivillige, eksisterer der ingen ICU-data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle MICU-indlæggelser på 18 år og ældre, som er indlagt ikke mindre end 6 timer og ikke mere end 48 timer før den planlagte start på den næste potentielle Naptime (midnatstart).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der "boarder" fra andre intensivafdelinger på Yale New Haven Hospital; disse patienter bliver ikke passet af vores udbydere og vil ikke være underlagt vores protokoller.
  • Patienter uden en identificerbar surrogat, som ikke selv kan give samtykke.
  • Komfortpleje kun patienter
  • Patienter, der gennemgår hypotermiprotokollen.
  • Patienter indskrevet i MIND*USA delirium undersøgelsen.
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Naptime Deltagere
Deltagerne vil gennemgå Naptime-protokollen. Undersøgelsesteamet vil sørge for en 4 timers periode om natten, hvor patientrumsaktivitet, lysniveauer og støjniveauer vil blive reduceret. Teamet vil overvåge ændringerne i antallet og kvaliteten af ​​disse forstyrrelser og for at overvåge ændringerne i patientens søvn og resultatet efter vores intervention.
Adfærdsmæssigt: Naptime-protokol
Mellem midnat og kl. 4.00 vil der blive gjort ethvert forsøg på at begrænse personalets adgang til patientrummet.
NO_INTERVENTION: Kontrol deltagere
Naptime vil ikke blive håndhævet. Patientrumsaktivitet, lysniveauer og støjniveauer overvåges. Standard pleje vil blive ydet. I interventionsperioden randomiseres patienterne til enten kontrol eller lur.
NO_INTERVENTION: Baseline deltagere
Før interventionsperioden overvåges baseline-patienter under sædvanlig pleje. Naptime vil ikke blive håndhævet. Patientrumsaktivitet, lysniveauer og støjniveauer overvåges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydniveau
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Lydniveauer i patientrummet vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter indskrivning. Lydniveauoptagelser vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning
Lysniveau
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Lysniveauer i patientrummet vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter indskrivning. Lysniveauoptagelser vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning
Antal rumindgange
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Antallet af værelsesindgange vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter tilmeldingen via videografik af værelsesdøren. Videoografi vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning
Længde af værelsesindgange
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Længden af ​​værelsesindgange vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter tilmelding via video af værelsesdøren. Videoografi vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning
Længden af ​​hvileperioder mellem indgange til værelset
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Længden af ​​hvileperioder mellem værelsesindgange vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter tilmelding via video af værelsesdøren. Videoografi vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCSQ score
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Richards Campbell Sleep Questionnaire vil blive administreret til alle patienter og deres primære overnatningssygeplejersker for at evaluere søvnkvaliteten.
Dag 1-3 efter studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Naptime-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger