Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření Naptime: Jednodenní nefarmakologický protokol na podporu spánku na jednotce intenzivní péče

17. dubna 2017 aktualizováno: Yale University

Konkrétní cíle:

  1. Kvantifikujte výchozí narušení pokoje pacienta na lékařské JIP během navrhovaného nočního spánku.

    1. Získejte základní úroveň světla a hluku ve vybraných lékařských studovnách JIP.
    2. Získejte základní úrovně aktivity ve vybraných lékařských studovnách JIP.
    3. Zhodnoťte základní informace týkající se ošetřovatelských zkušeností, předchozího školení / přesvědčení ohledně podpory spánku na lékařské JIP

  2. Posuďte proveditelnost zavedení 4hodinového nočního spánku (od půlnoci do 4:00 ráno) s minimalizací interakce s pacientem prostřednictvím sledování rozdílů v aktivitě v pokoji pacienta, hladinách světla a hluku u kontrolních pacientů oproti intervenovaným pacientům.

    Sekundární cíl

  3. Prozkoumejte souvislosti mezi poskytováním spánku a kvalitou spánku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky špatného spánku jsou skličující pleiotropní. Vzhledem k tomu, že spánková deprivace může behaviorálně a fyziologicky napodobovat delirium na JIP, existuje obava, že pacienti s nedostatečnou spánkovou JIP jsou ohroženi zvýšenou mortalitou, delšími pobyty v nemocnici a zhoršenými fyzickými a duševními výsledky hospitalizovaných pacientů, kteří během příjmu prodělají delirium. Kromě toho je nedostatek spánku spojen s poklesem FEV1, FVC a maximálního inspiračního tlaku u pacientů s CHOPN bez JIP, zvýšením únavy dýchacích svalů u zdravých dobrovolníků a oslabenou reakcí na hyperkapnoi u zdravých dobrovolníků. Konečně existují teoretické obavy týkající se ztráty spánku, která vystavuje pacienty riziku prodlouženého odpočinku na lůžku, nepříznivých kardiovaskulárních příhod, poruchy metabolismu a endokrinních funkcí, stejně jako potlačení imunity; i když jsou podporovány zvířecími modely a krátkými studiemi na zdravých dobrovolnících, neexistují žádná data na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci na MICU ve věku 18 a více let, kteří jsou přijati nejméně 6 hodin a ne více než 48 hodin před zamýšleným začátkem příštího možného spánku (začátek o půlnoci).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří „nastupují“ z jiných jednotek intenzivní péče v nemocnici Yale New Haven; tito pacienti nejsou našimi poskytovateli v péči a nepodléhali by našim protokolům.
  • Pacienti bez identifikovatelného náhradníka, kteří nemohou souhlasit sami za sebe.
  • Komfortní péče pouze o pacienty
  • Pacienti podstupující hypotermický protokol.
  • Pacienti zařazení do studie deliria MIND*USA.
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci Naptime
Účastníci podstoupí protokol Naptime. Studijní tým poskytne 4 hodiny v noci, během kterých se sníží aktivita v pokoji pacienta, úroveň světla a hladina hluku. Tým bude sledovat změny v počtu a kvalitě těchto poruch a sledovat změny ve spánku pacientů a výsledky po našem zásahu.
Behaviorální: Protokol Naptime
Mezi půlnocí a 4:00 bude každý pokus o omezení vstupu personálu do pokoje pro pacienty.
NO_INTERVENTION: Kontrolní účastníci
Naptime nebude vynucován. Sleduje se aktivita v místnosti pacientů, úroveň osvětlení a hladina hluku. Bude poskytována standardní péče. Během intervenčního období jsou pacienti randomizováni buď ke kontrole, nebo ke spánku.
NO_INTERVENTION: Základní účastníci
Před obdobím intervence jsou sledováni základní pacienti v obvyklé péči. Naptime nebude vynucován. Sleduje se aktivita v místnosti pacientů, úroveň osvětlení a hladina hluku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zvuku
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Hladiny zvuku v pokoji pro pacienty budou monitorovány přes noc po dobu tří nocí po zařazení. Záznamy úrovně zvuku budou zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne) pro sledování období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlých kontrolních období.
Den 1-3 po zápisu do studia
Úroveň světla
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Úroveň světla v pokoji pro pacienty bude monitorována přes noc po dobu tří nocí po zařazení. Záznamy úrovně osvětlení budou zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne) pro sledování období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlých kontrolních období.
Den 1-3 po zápisu do studia
Počet vstupů do pokojů
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Počet vstupů do pokojů bude přes noc sledován po dobu tří nocí po zápisu prostřednictvím videozáznamu dveří pokoje. Videozáznam bude zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne), aby bylo možné sledovat období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlá kontrolní období.
Den 1-3 po zápisu do studia
Délka vstupů do místnosti
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Délka vstupů do pokojů bude sledována přes noc po dobu tří nocí po zápisu prostřednictvím videozáznamu dveří pokoje. Videozáznam bude zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne), aby bylo možné sledovat období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlá kontrolní období.
Den 1-3 po zápisu do studia
Délka dob odpočinku mezi vchody do pokojů
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Délka přestávek mezi vstupy do pokojů bude sledována přes noc po dobu tří nocí po zápisu prostřednictvím videozáznamu dveří pokoje. Videozáznam bude zahrnovat následující den od 20:00 do 12:00 (v poledne), aby bylo možné sledovat období spánku (00:00/půlnoc až 4:00) a přilehlá kontrolní období.
Den 1-3 po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RCSQ
Časové okno: Den 1-3 po zápisu do studia
Dotazník spánku Richardse Campbella bude poskytnut všem pacientům a jejich primárním sestrám přes noc za účelem vyhodnocení kvality spánku.
Den 1-3 po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol Naptime

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit