Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zánětu u psychiatrických poruch u pacientů s kožním lupusem (RIP-LC)

5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účelem této studie je určit roli zánětu ve vysoké prevalenci psychiatrických poruch u pacientů s kožním omezeným lupusem (SRL). SRL je zánětlivé onemocnění. Zánět může vést ke snížení syntézy neurotransmiterů prostřednictvím aktivace enzymu IDO a k indukci syntézy neurotoxických molekul (kynureninová dráha). To vede k rozvoji psychiatrických poruch.

Vyšetřovatel proto chce porovnat zánět a syntézu neurotransmiterů u SRL pacientů podle přítomnosti nebo nepřítomnosti psychiatrických poruch.

U pacientů s psychiatrickou poruchou vyšetřovatel očekává pokles syntézy neurotransmiterů a aktivaci kynureninové dráhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit roli zánětu ve vysoké prevalenci psychiatrických poruch u pacientů s kožním omezeným lupusem (SRL). SRL je zánětlivé onemocnění. Zánět může vést ke snížení syntézy neurotransmiterů prostřednictvím aktivace enzymu IDO a k indukci syntézy neurotoxických molekul (kynureninová dráha). To vede k rozvoji psychiatrických poruch.

Vyšetřovatel proto chce porovnat zánět a syntézu neurotransmiterů u SRL pacientů podle přítomnosti nebo nepřítomnosti psychiatrických poruch.

U pacientů s psychiatrickou poruchou vyšetřovatel očekává pokles syntézy neurotransmiterů a aktivaci kynureninové dráhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kožního lupusu:

Chronický (nebo diskoidní) kožní lupus během aktivity:

Buď typický chronický lupus plak (spojený s erytémem, hyperkeratózou, atrofií) sedící na fotoexponovaných oblastech obličeje a/nebo na pokožce hlavy; Erytematózní formy v listech jsou vyloučeny, aby nebyly zahrnuty pacienti, kteří mohou být nejednoznační v diagnóze systémového lupusu.

Buď tvoří "tumidus" chronického lupusu. Typická kožní histologie chronického kožního lupusu (ortokeratóza hyperkeratóza s rohovitými zátkami, ztluštění oblasti bazální membrány (PAS barvení), lymfocytární infiltrát převážně perinekulární, ale případně s lichenoidními aspekty s vakuolizací epidermální bazální vrstvy a cytoid).

subakutní erytematózní forma v průběhu evoluce, takto definovaná Léze rozmístěné na fotoexponovaných oblastech těla, erytematózní, dlaždicové zanechávající jizvy, jejichž intenzita se zřetelně zhoršuje vystavením světlu.

Diagnostická histologie kompatibilní s diagnózou (hyperketatózní ortokeratózní, střední a/nebo vyšší dermální lymfocytární infiltrát).

Přítomnost anti-Ro sérových protilátek.

- Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Nejistá diagnóza lupusu
  • Systémový lupus
  • Přítomnost protilátek proti nativní DNA v míře > 1/80
  • Proteinurie větší než 0,5 g / 24 h (nebo více než 3+),
  • Přítomnost více než 3 kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro diagnostiku systémového lupusu
  • Jiná zánětlivá dermatologická patologie
  • Chronické zánětlivé onemocnění (jiné než lupus)
  • Diabetes
  • Operace v předchozím měsíci
  • Imunosupresivní terapie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Zneužívání nebo závislost na všech jedech (kromě tabáku a alkoholu)
  • Mentální retardace
  • Negramotnost nebo nedostatečně plynná francouzština
  • Pacienti pod zákonnou ochranou

Pacienti s akutním zánětlivým (a/nebo infekčním a/nebo traumatickým) onemocněním nebo kteří během 15 dnů před zařazením podstoupili protizánětlivou (jinou než kožní lupus), analgetickou, antihistaminikovou nebo aspirinovou terapii Účastnit se studie, ale bude nabídnuto posunutí zařazení. Mohou být zahrnuty 15 dní po zánětlivém onemocnění nebo přerušení takové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů s kožním omezeným lupusem (SRL).
Role zánětu u psychiatrických poruch u pacientů s kožním lupusem
Biologický: Biologické dávkování z plazmy
Účelem této studie je určit roli zánětu ve vysoké prevalenci psychiatrických poruch u pacientů s kožním omezeným lupusem (SRL). SRL je zánětlivé onemocnění. Zánět může vést ke snížení syntézy neurotransmiterů prostřednictvím aktivace enzymu IDO a k indukci syntézy neurotoxických molekul (kynureninová dráha). To vede k rozvoji psychiatrických poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v aktivaci IDO a inhibici syntézy neurotransmiterů mezi pacienty SRL s psychiatrickými poruchami a bez nich.
Časové okno: Vzorky krve v den 1 a analýzy plazmy na konci studie (když budou zahrnuti všichni pacienti, až 15 měsíců)

srovnání plazmy:

  • poměry kynurenin / tryptofan a 3-hydroxykynurenin / kynurenin pro aktivaci IDO
  • poměry serotonin/tryptofan) a tyrosin/fenylalanin pro inhibici syntézy neurotransmiterů mezi pacienty SRL s psychiatrickými poruchami a bez nich.
Vzorky krve v den 1 a analýzy plazmy na konci studie (když budou zahrnuti všichni pacienti, až 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v aktivaci kynureninové dráhy mezi SRL pacienty s psychiatrickými poruchami a bez nich.
Časové okno: Vzorky krve v den 1 a analýzy plazmy na konci studie (když budou zahrnuti všichni pacienti, až 15 měsíců)
srovnání plazmatických poměrů kyseliny kynurenové / kynureninu a kyseliny chinolinové / kynureninu mezi pacienty SRL s psychiatrickými poruchami a bez nich.
Vzorky krve v den 1 a analýzy plazmy na konci studie (když budou zahrnuti všichni pacienti, až 15 měsíců)
Rozdíl v koncentraci cytokinů mezi SRL pacienty s a bez psychiatrických poruch
Časové okno: Vzorky krve v den 1 a analýzy plazmy na konci studie (když budou zahrnuti všichni pacienti, až 15 měsíců)
srovnání plazmatických TNFα, IFNα, IFNγ, IL1, IL1ᵦ, IL2, IL6, IL4, IL8, IL10, IL17, IL18 a CRP mezi SRL pacienty s psychiatrickými poruchami a bez nich.
Vzorky krve v den 1 a analýzy plazmy na konci studie (když budou zahrnuti všichni pacienti, až 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Société Française de Cardiologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Jiný identifikátor: 2017-A00336-47)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení