Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen rooli psykiatrisissa häiriöissä potilailla, joilla on iholupus (RIP-LC)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulehduksen rooli psykiatristen häiriöiden suuressa esiintyvuudessa skin-restricted lupus (SRL) -potilailla. SRL on tulehduksellinen sairaus. Tulehdus voi johtaa välittäjäaineiden synteesin vähenemiseen IDO-entsyymin aktivoitumisen kautta ja indusoida neurotoksisten molekyylien synteesiä (kynureniinireitti). Tämä johtaa psykiatristen häiriöiden kehittymiseen.

Siksi tutkija haluaa verrata tulehdusta ja välittäjäainesynteesiä SRL-potilailla psykiatristen häiriöiden olemassaolon tai puuttumisen mukaan.

Tutkijat odottavat välittäjäaineiden synteesin vähenemistä ja kinureniinireitin aktivaatiota potilailla, joilla on psykiatrinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulehduksen rooli psykiatristen häiriöiden suuressa esiintyvuudessa skin-restricted lupus (SRL) -potilailla. SRL on tulehduksellinen sairaus. Tulehdus voi johtaa välittäjäaineiden synteesin vähenemiseen IDO-entsyymin aktivoitumisen kautta ja indusoida neurotoksisten molekyylien synteesiä (kynureniinireitti). Tämä johtaa psykiatristen häiriöiden kehittymiseen.

Siksi tutkija haluaa verrata tulehdusta ja välittäjäainesynteesiä SRL-potilailla psykiatristen häiriöiden olemassaolon tai puuttumisen mukaan.

Tutkijat odottavat välittäjäaineiden synteesin vähenemistä ja kinureniinireitin aktivaatiota potilailla, joilla on psykiatrinen häiriö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon lupuksen diagnoosi:

Krooninen (tai diskoidinen) iholupus toiminnan aikana:

Joko tyypillinen krooninen lupusplakki (liittyy eryteemaan, hyperkeratoosiin, atrofiaan), joka istuu valolle valotetuilla kasvojen alueilla ja/tai päänahassa; Arkkien erytematoottiset muodot on jätetty pois, jotta ei oteta mukaan potilaita, joiden systeemisen lupuksen diagnoosi saattaa olla epäselvä.

Kumpikin muodostaa kroonisen lupuksen "tumiduksen". Tyypillinen ihon histologia krooniselle lupukselle (ortokeratoosihyperkeratoosi, jossa on sarveistulppia, tyvikalvoalueen paksuuntuminen (PAS-värjäys), lymfosyyttinen infiltraatti, joka on pääasiassa peri-nekulaarinen, mutta mahdollisesti jäkäläisiä piirteitä ja epidermaalisen tyvikerroksen ja sytoidien vakuolisaatiota).

Subakuutti punoitusmuoto evoluution aikana, näin määritelty Leesioita, jotka jakautuvat kehon valolle altistuneille alueille, punoittavat, levymäiset jättävät arpeutuneet arvet, joiden voimakkuutta valolle altistuminen pahentaa selvästi.

Diagnoosin kanssa yhteensopiva diagnostinen histologia (hyperketatose orthokeratosique, keskimmäinen ja/tai korkeampi ihon lymfosyyttinen infiltraatti).

Anti-Ro seerumin vasta-aineiden läsnäolo.

- Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävarma lupuksen diagnoosi
  • Systeeminen lupus
  • Anti-natiivi-DNA-vasta-aineiden esiintyminen nopeudella> 1/80
  • Proteinuria yli 0,5 g / 24h (tai yli 3),
  • Yli 3 American College of Rheumatologyn (ACR) kriteeriä systeemisen lupuksen diagnosoimiseksi
  • Muu tulehduksellinen dermatologinen patologia
  • Krooninen tulehdussairaus (muu kuin lupus)
  • Diabetes
  • Leikkaus edellisessä kuussa
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Väärinkäyttö tai riippuvuus kaikista myrkkyistä (paitsi tupakka ja alkoholi)
  • Kehitysvammaisuus
  • Lukutaidoton tai ei tarpeeksi sujuvasti ranskaa
  • Potilaat laillisen suojan alaisina

Potilaat, joilla on akuutti tulehduksellinen (ja/tai infektio- ja/tai traumaattinen) sairaus tai jotka ovat saaneet anti-inflammatorista (muuhun kuin lupuksen hoitoon), analgeettista, antihistamiini- tai aspiriinihoitoa 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä. Osallistu tutkimukseen, mutta ehdotetaan sisällyttämisen siirtämistä. Ne voidaan sisällyttää 15 päivän kuluttua tulehdussairaudesta tai tällaisen hoidon lopettamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: skin-restricted lupus (SRL) -potilaat
Tulehduksen rooli psykiatrisissa häiriöissä potilailla, joilla on iholupus
Biologinen: Biologinen annos plasmasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulehduksen rooli psykiatristen häiriöiden suuressa esiintyvuudessa skin-restricted lupus (SRL) -potilailla. SRL on tulehduksellinen sairaus. Tulehdus voi johtaa välittäjäaineiden synteesin vähenemiseen IDO-entsyymin aktivoitumisen kautta ja indusoida neurotoksisten molekyylien synteesiä (kynureniinireitti). Tämä johtaa psykiatristen häiriöiden kehittymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero IDO-aktivaatiossa ja välittäjäaineiden synteesin estämisessä SRL-potilaiden välillä, joilla on ja ei ole psykiatrisia häiriöitä.
Aikaikkuna: Verinäytteet päivänä 1 ja plasmaanalyysit tutkimuksen lopussa (kun kaikki potilaat otetaan mukaan, enintään 15 kuukautta)

plasman vertailu:

  • kinureniini/tryptofaani ja 3-hydroksikynureniini/kinureniini suhteet IDO-aktivointiin
  • serotoniini/tryptofaani) ja tyrosiini/fenyylialaniini-suhteet välittäjäaineiden synteesin esto SRL-potilaiden välillä, joilla on tai ei ole psykiatrisia häiriöitä.
Verinäytteet päivänä 1 ja plasmaanalyysit tutkimuksen lopussa (kun kaikki potilaat otetaan mukaan, enintään 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kinureniinireitin aktivaatiossa SRL-potilaiden välillä, joilla on ja ei ole psykiatrisia häiriöitä.
Aikaikkuna: Verinäytteet päivänä 1 ja plasmaanalyysit tutkimuksen lopussa (kun kaikki potilaat otetaan mukaan, enintään 15 kuukautta)
plasman kinureenihappo/kinureniini- ja kinoliinihappo/kinureniinisuhteiden vertailu SRL-potilaiden välillä, joilla on ja ei ole psykiatrisia häiriöitä.
Verinäytteet päivänä 1 ja plasmaanalyysit tutkimuksen lopussa (kun kaikki potilaat otetaan mukaan, enintään 15 kuukautta)
Erot sytokiinipitoisuuksissa SRL-potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä
Aikaikkuna: Verinäytteet päivänä 1 ja plasmaanalyysit tutkimuksen lopussa (kun kaikki potilaat otetaan mukaan, enintään 15 kuukautta)
plasman TNFα:n, IFNa:n, IFNy:n, IL1:n, IL1ᵦ:n, IL2:n, IL6:n, IL4:n, IL8:n, IL10:n, IL17:n, IL18:n ja CRP:n vertailu SRL-potilaiden välillä, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja joilla ei ole niitä.
Verinäytteet päivänä 1 ja plasmaanalyysit tutkimuksen lopussa (kun kaikki potilaat otetaan mukaan, enintään 15 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Société Française de Cardiologie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Muu tunniste: 2017-A00336-47)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologinen annos plasmasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia