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皮膚ループス患者の精神障害における炎症の役割 (RIP-LC)

2023年1月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

この研究の目的は、皮膚拘束性狼瘡 (SRL) 患者における精神障害の高い有病率における炎症の役割を決定することです。 SRLは炎症性疾患です。 炎症は、IDO 酵素の活性化を介して神経伝達物質の合成を減少させ、神経毒性分子の合成を誘導する可能性があります (キヌレニン経路)。 これは、精神疾患の発症につながります。

したがって、研究者は、精神障害の有無に応じて、SRL 患者の炎症と神経伝達物質の合成を比較したいと考えています。

研究者は、精神障害のある患者では神経伝達物質の合成とキヌレニン経路の活性化が減少すると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、皮膚拘束性狼瘡 (SRL) 患者における精神障害の高い有病率における炎症の役割を決定することです。 SRLは炎症性疾患です。 炎症は、IDO 酵素の活性化を介して神経伝達物質の合成を減少させ、神経毒性分子の合成を誘導する可能性があります (キヌレニン経路)。 これは、精神疾患の発症につながります。

したがって、研究者は、精神障害の有無に応じて、SRL 患者の炎症と神経伝達物質の合成を比較したいと考えています。

研究者は、精神障害のある患者では神経伝達物質の合成とキヌレニン経路の活性化が減少すると予想しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚ループスの診断:

活動中の慢性（または円板状）皮膚ループス：

典型的な慢性狼瘡プラーク (紅斑、過角化症、萎縮に関連する) が、顔面および/または頭皮の光にさらされた領域に座っている;全身性狼瘡の診断が曖昧な患者を含めないために、シートの紅斑型は除外されます。

慢性ループスのいずれかのフォーム「tumidus」。 慢性皮膚狼瘡の典型的な皮膚組織学 (角栓を伴う角化角化症、基底膜領域の肥厚 (PAS 染色)、リンパ球浸潤が主に眼球周囲であるが、表皮基底層およびサイトイドの空胞化を伴う苔状の側面を有する可能性がある)。

進化の過程における亜急性の紅斑性形態、こうして定義された病変 身体の光曝露領域に分布する病変、紅斑性、扁平上皮状の瘢痕を残すもので、その強度は光への曝露によって明らかに悪化します。

-診断と互換性のある診断組織学（過ケタトースorthokeratosique、中間および/またはより高い真皮リンパ球浸潤）。

抗Ro血清抗体の存在。

- 18歳以上

除外基準:

  • 狼瘡の不確かな診断
  • 全身性ループス
  • 1/80を超える割合での抗ネイティブDNA抗体の存在
  • 24時間あたり0.5g以上のタンパク尿（または3+以上）、
  • -全身性狼瘡の診断のための3つ以上のアメリカリウマチ学会（ACR）基準の存在
  • その他の炎症性皮膚病理学
  • 慢性炎症性疾患（狼瘡以外）
  • 糖尿病
  • 前月の手術
  • 免疫抑制療法
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • すべての毒物の乱用または依存（タバコとアルコールを除く）
  • 精神遅滞
  • 読み書きができない、またはフランス語が十分に流暢でない
  • 法的保護下にある患者

-急性炎症性（および/または感染性、および/または外傷性）疾患の患者、または抗炎症薬（皮膚狼瘡以外）、鎮痛薬、抗ヒスタミン薬またはアスピリン療法を含む前の15日以内に服用した患者 研究に参加するが、インクルージョンをシフトするために提供されます。 それらは、炎症性疾患またはそのような治療の中止の15日後に含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：皮膚拘束性ループス (SRL) 患者
皮膚狼瘡患者の精神障害における炎症の役割
生物学的：血漿からの生物学的投与量
この研究の目的は、皮膚拘束性狼瘡 (SRL) 患者における精神障害の高い有病率における炎症の役割を決定することです。 SRLは炎症性疾患です。 炎症は、IDO 酵素の活性化を介して神経伝達物質の合成を減少させ、神経毒性分子の合成を誘導する可能性があります (キヌレニン経路)。 これは、精神疾患の発症につながります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害のあるSRL患者とないSRL患者の間のIDO活性化と神経伝達物質合成阻害の違い。
時間枠：1日目の血液サンプルと研究終了時の血漿分析（すべての患者が含まれる場合、最大15か月）

プラズマの比較:

  • IDO活性化のためのキヌレニン/トリプトファンおよび3-ヒドロキシキヌレニン/キヌレニン比
  • セロトニン/トリプトファン) et チロシン/フェニルアラニン比は、精神障害のあるSRL患者とないSRL患者間の神経伝達物質合成阻害を示しています。
1日目の血液サンプルと研究終了時の血漿分析（すべての患者が含まれる場合、最大15か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害のあるSRL患者とないSRL患者のキヌレニン経路活性化の違い。
時間枠：1日目の血液サンプルと研究終了時の血漿分析（すべての患者が含まれる場合、最大15か月）
精神障害のあるSRL患者とないSRL患者間の血漿キヌレン酸/キヌレニンおよびキノリン酸/キヌレニン比の比較。
1日目の血液サンプルと研究終了時の血漿分析（すべての患者が含まれる場合、最大15か月）
精神障害のあるSRL患者とないSRL患者のサイトカイン濃度の違い
時間枠：1日目の血液サンプルと研究終了時の血漿分析（すべての患者が含まれる場合、最大15か月）
精神障害のあるSRL患者とないSRL患者間の血漿TNFα、IFNα、IFNγ、IL1、IL1ᵦ、IL2、IL6、IL4、IL8、IL10、IL17、IL18、およびCRPの比較。
1日目の血液サンプルと研究終了時の血漿分析（すべての患者が含まれる場合、最大15か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Société Française de Cardiologie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle JALENQUES、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (その他の識別子：2017-A00336-47)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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