Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ontsteking bij psychiatrische stoornissen bij patiënten met cutane lupus (RIP-LC)

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het doel van deze studie is om de rol van ontsteking in de hoge prevalentie van psychiatrische stoornissen bij patiënten met huidbeperkte lupus (SRL) te bepalen. SRL is een ontstekingsziekte. Ontsteking kan leiden tot een afname van de synthese van neurotransmitters via de activering van het IDO-enzym en tot de synthese van neurotoxische moleculen (kynurenin-route). Dit leidt tot de ontwikkeling van psychiatrische stoornissen.

Onderzoeker wil daarom ontsteking en neurotransmittersynthese bij SRL-patiënten vergelijken op basis van de aan- of afwezigheid van psychiatrische stoornissen.

Onderzoeker verwacht een afname van de synthese van neurotransmitters en activering van de kynurenineroute bij patiënten met een psychiatrische stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de rol van ontsteking in de hoge prevalentie van psychiatrische stoornissen bij patiënten met huidbeperkte lupus (SRL) te bepalen. SRL is een ontstekingsziekte. Ontsteking kan leiden tot een afname van de synthese van neurotransmitters via de activering van het IDO-enzym en tot de synthese van neurotoxische moleculen (kynurenin-route). Dit leidt tot de ontwikkeling van psychiatrische stoornissen.

Onderzoeker wil daarom ontsteking en neurotransmittersynthese bij SRL-patiënten vergelijken op basis van de aan- of afwezigheid van psychiatrische stoornissen.

Onderzoeker verwacht een afname van de synthese van neurotransmitters en activering van de kynurenineroute bij patiënten met een psychiatrische stoornis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cutane lupus:

Chronische (of discoïde) cutane lupus tijdens activiteit:

Ofwel de typische chronische lupusplaque (geassocieerd met erytheem, hyperkeratose, atrofie) op de aan licht blootgestelde delen van het gezicht en/of op de hoofdhuid; De erythemateuze vormen in vellen zijn uitgesloten om geen patiënten op te nemen die dubbelzinnig kunnen zijn bij de diagnose van systemische lupus.

Vorm ofwel "tumidus" of chronische lupus. Typische cutane histologie van chronische cutane lupus (orthokeratose hyperkeratose met hoornachtige pluggen, verdikking van het basale membraangebied (PAS-kleuring), lymfocytisch infiltraat overwegend perineculair maar mogelijk met lichenoïde aspecten met vacuolatie van de epidermale basale laag en cytoïden).

subacute erythemateuze vorm in de loop van de evolutie, aldus gedefinieerde Laesies verspreid over de aan licht blootgestelde delen van het lichaam, erythemateuze, plaveiselachtige littekens die littekens achterlaten, waarvan de intensiteit duidelijk wordt verergerd door blootstelling aan licht.

Diagnostische histologie die compatibel is met de diagnose (hyperketatose orthokeratosique, midden en / of hoger dermaal lymfocytisch infiltraat).

Aanwezigheid van anti-Ro-serumantilichamen.

- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onzekere diagnose lupus
  • Systemische lupus
  • Aanwezigheid van anti-native DNA-antilichamen met een snelheid> 1/80
  • Proteïnurie groter dan 0,5 g / 24 uur (of meer dan 3+),
  • Aanwezigheid van meer dan 3 criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de diagnose van systemische lupus
  • Andere inflammatoire dermatologische pathologie
  • Chronische ontstekingsziekte (anders dan lupus)
  • suikerziekte
  • Operatie in de voorgaande maand
  • Immunosuppressieve therapie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Misbruik of afhankelijkheid van alle vergiften (behalve tabak en alcohol)
  • Geestelijke achterstand
  • Analfabetisme of onvoldoende beheersing van het Frans
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Patiënten met een acute inflammatoire (en/of infectieuze en/of traumatische) ziekte of die een ontstekingsremmende (anders dan voor cutane lupus), pijnstillende, antihistaminische of aspirinetherapie hebben gebruikt binnen 15 dagen voorafgaand aan opname. zal worden aangeboden om de opname te verschuiven. Ze kunnen 15 dagen na een ontstekingsziekte of stopzetting van een dergelijke behandeling worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: huidbeperkte lupus (SRL) patiënten
De rol van ontsteking bij psychiatrische stoornissen bij patiënten met cutane lupus
Biologisch: Biologische dosering uit plasma
Het doel van deze studie is om de rol van ontsteking in de hoge prevalentie van psychiatrische stoornissen bij patiënten met huidbeperkte lupus (SRL) te bepalen. SRL is een ontstekingsziekte. Ontsteking kan leiden tot een afname van de synthese van neurotransmitters via de activering van het IDO-enzym en tot de synthese van neurotoxische moleculen (kynurenin-route). Dit leidt tot de ontwikkeling van psychiatrische stoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in IDO-activering en remming van de synthese van neurotransmitters tussen SRL-patiënten met en zonder psychiatrische stoornissen.
Tijdsspanne: Bloedmonsters op dag 1 en plasma-analyses aan het einde van de studie (wanneer alle patiënten worden opgenomen, tot 15 maanden)

vergelijking van plasma:

  • kynurenine / tryptofaan en 3-hydroxykynurenine / kynurenine-verhoudingen voor IDO-activering
  • serotonine / tryptofaan) en tyrosine / fenylalanine-verhoudingen voor remming van de synthese van neurotransmitters tussen SRL-patiënten met en zonder psychiatrische stoornissen.
Bloedmonsters op dag 1 en plasma-analyses aan het einde van de studie (wanneer alle patiënten worden opgenomen, tot 15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in activering van de kynurenineroute tussen SRL-patiënten met en zonder psychiatrische stoornissen.
Tijdsspanne: Bloedmonsters op dag 1 en plasma-analyses aan het einde van de studie (wanneer alle patiënten worden opgenomen, tot 15 maanden)
vergelijking van kynureninezuur / kynurenine- en chinolinezuur / kynurenine-ratio's in het plasma tussen SRL-patiënten met en zonder psychiatrische stoornissen.
Bloedmonsters op dag 1 en plasma-analyses aan het einde van de studie (wanneer alle patiënten worden opgenomen, tot 15 maanden)
Verschil in cytokineconcentratie tussen SRL-patiënten met en zonder psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Bloedmonsters op dag 1 en plasma-analyses aan het einde van de studie (wanneer alle patiënten worden opgenomen, tot 15 maanden)
vergelijking van plasma TNFα, IFNα, IFNγ, IL1, IL1ᵦ, IL2, IL6, IL4, IL8, IL10, IL17, IL18 en CRP tussen SRL-patiënten met en zonder psychiatrische stoornissen.
Bloedmonsters op dag 1 en plasma-analyses aan het einde van de studie (wanneer alle patiënten worden opgenomen, tot 15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Société Française de Cardiologie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Andere identificatie: 2017-A00336-47)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychiatrische stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen