Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af inflammation i psykiatriske lidelser hos patienter med kutan lupus (RIP-LC)

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme betydningen af ​​inflammation i den høje forekomst af psykiatriske lidelser hos patienter med hudbegrænset lupus (SRL). SRL er en inflammatorisk sygdom. Inflammation kan føre til et fald i syntesen af ​​neurotransmittere via aktiveringen af ​​IDO-enzymet og til at inducere syntesen af ​​neurotoksiske molekyler (kynurenin-vejen). Dette fører til udvikling af psykiatriske lidelser.

Investigator ønsker derfor at sammenligne inflammation og neurotransmittersyntese hos SRL-patienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af psykiatriske lidelser.

Efterforsker forventer et fald i neurotransmittersyntese og aktivering af kynurenin-vejen hos patienter med en psykiatrisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme betydningen af ​​inflammation i den høje forekomst af psykiatriske lidelser hos patienter med hudbegrænset lupus (SRL). SRL er en inflammatorisk sygdom. Inflammation kan føre til et fald i syntesen af ​​neurotransmittere via aktiveringen af ​​IDO-enzymet og til at inducere syntesen af ​​neurotoksiske molekyler (kynurenin-vejen). Dette fører til udvikling af psykiatriske lidelser.

Investigator ønsker derfor at sammenligne inflammation og neurotransmittersyntese hos SRL-patienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af psykiatriske lidelser.

Efterforsker forventer et fald i neurotransmittersyntese og aktivering af kynurenin-vejen hos patienter med en psykiatrisk lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kutan lupus:

Kronisk (eller diskoid) kutan lupus under aktivitet:

Enten den typiske kroniske lupus plak (associeret med erytem, ​​hyperkeratose, atrofi) sidder på de fotoeksponerede områder af ansigtet og/eller på hovedbunden; De erytematøse former i ark er udelukket for ikke at inkludere patienter, der kan være tvetydige i diagnosen systemisk lupus.

Enten danner "tumidus" af kronisk lupus. Typisk kutan histologi af kronisk kutan lupus (orthokeratosis hyperkeratosis med hornpropper, fortykkelse af basalmembranområdet (PAS-farvning), lymfocytisk infiltrat overvejende perinekulært, men muligvis med lichenoide aspekter med vakuolation af det epidermale basallag og cytoider).

subakut erytematøs form i evolutionens forløb, således defineret Læsioner fordelt på kroppens fotoeksponerede områder, erytematøse, pladeformede efterlader ar, hvis intensitet tydeligt forværres ved eksponering for lys.

Diagnostisk histologi kompatibel med diagnose (hyperketatose orthokeratosique, mellem- og/eller højere dermalt lymfocytisk infiltrat).

Tilstedeværelse af anti-Ro serum antistoffer.

- Alder over eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Usikker diagnose af lupus
  • Systemisk lupus
  • Tilstedeværelse af anti-native DNA-antistoffer med en hastighed > 1/80
  • Proteinuri større end 0,5 g / 24 timer (eller mere end 3+),
  • Tilstedeværelse af mere end 3 American College of Rheumatology (ACR) kriterier til diagnosticering af systemisk lupus
  • Anden inflammatorisk dermatologisk patologi
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (bortset fra lupus)
  • Diabetes
  • Operation i den foregående måned
  • Immunsuppressiv terapi
  • Gravide og ammende kvinder
  • Misbrug eller afhængighed af alle giftstoffer (undtagen tobak og alkohol)
  • Mental retardering
  • Analfabetisme eller ikke tilstrækkeligt flydende fransk
  • Patienter under retsbeskyttelse

Patienter med akut inflammatorisk (og/eller infektions- og/eller traumatisk) sygdom, eller som har taget en antiinflammatorisk (bortset fra kutan lupus), smertestillende, antihistamin- eller aspirinbehandling inden for 15 dage før inklusion Deltag i undersøgelsen, men vil blive tilbudt at flytte inklusionen. De kan inkluderes 15 dage efter en inflammatorisk sygdom eller seponering af en sådan behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med hudbegrænset lupus (SRL).
Rolle af inflammation i psykiatriske lidelser hos patienter med kutan lupus
Biologisk: Biologisk dosering fra plasma
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme betydningen af ​​inflammation i den høje forekomst af psykiatriske lidelser hos patienter med hudbegrænset lupus (SRL). SRL er en inflammatorisk sygdom. Inflammation kan føre til et fald i syntesen af ​​neurotransmittere via aktiveringen af ​​IDO-enzymet og til at inducere syntesen af ​​neurotoksiske molekyler (kynurenin-vejen). Dette fører til udvikling af psykiatriske lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i IDO-aktivering og neurotransmittersyntesehæmning mellem SRL-patienter med og uden psykiatriske lidelser.
Tidsramme: Blodprøver på dag 1 og plasmaanalyser i slutningen af ​​undersøgelsen (når alle patienter vil blive inkluderet, op til 15 måneder)

sammenligning af plasma:

  • kynurenin / tryptophan og 3-hydroxykynurenin / kynurenin forhold til IDO-aktivering
  • serotonin / tryptophan) et tyrosin / phenylalanin-forhold for neurotransmittere syntesehæmning mellem SRL-patienter med og uden psykiatriske lidelser.
Blodprøver på dag 1 og plasmaanalyser i slutningen af ​​undersøgelsen (når alle patienter vil blive inkluderet, op til 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kynurenin pathway aktivering mellem SRL patienter med og uden psykiatriske lidelser.
Tidsramme: Blodprøver på dag 1 og plasmaanalyser i slutningen af ​​undersøgelsen (når alle patienter vil blive inkluderet, op til 15 måneder)
sammenligning af plasma kynureninsyre / kynurenin og quinolinsyre / kynurenin forhold mellem SRL patienter med og uden psykiatriske lidelser.
Blodprøver på dag 1 og plasmaanalyser i slutningen af ​​undersøgelsen (når alle patienter vil blive inkluderet, op til 15 måneder)
Forskel i cytokinkoncentration mellem SRL-patienter med og uden psykiatriske lidelser
Tidsramme: Blodprøver på dag 1 og plasmaanalyser i slutningen af ​​undersøgelsen (når alle patienter vil blive inkluderet, op til 15 måneder)
sammenligning af plasma TNFα, IFNa, IFNγ, IL1, IL1ᵦ, IL2, IL6, IL4, IL8, IL10, IL17, IL18 og CRP mellem SRL patienter med og uden psykiatriske lidelser.
Blodprøver på dag 1 og plasmaanalyser i slutningen af ​​undersøgelsen (når alle patienter vil blive inkluderet, op til 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Société Française de Cardiologie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Anden identifikator: 2017-A00336-47)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger