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Papel de la inflamación en los trastornos psiquiátricos en pacientes con lupus cutáneo (RIP-LC)

5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

El propósito de este estudio es determinar el papel de la inflamación en la alta prevalencia de trastornos psiquiátricos en pacientes con lupus restringido a la piel (SRL). SRL es una enfermedad inflamatoria. La inflamación puede provocar una disminución de la síntesis de neurotransmisores a través de la activación de la enzima IDO e inducir la síntesis de moléculas neurotóxicas (vía de la quinurenina). Esto conduce al desarrollo de trastornos psiquiátricos.

Por lo tanto, el investigador desea comparar la inflamación y la síntesis de neurotransmisores en pacientes con SRL según la presencia o ausencia de trastornos psiquiátricos.

Los investigadores esperan una disminución en la síntesis de neurotransmisores y la activación de la vía de la quinurenina en pacientes con un trastorno psiquiátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar el papel de la inflamación en la alta prevalencia de trastornos psiquiátricos en pacientes con lupus restringido a la piel (SRL). SRL es una enfermedad inflamatoria. La inflamación puede provocar una disminución de la síntesis de neurotransmisores a través de la activación de la enzima IDO e inducir la síntesis de moléculas neurotóxicas (vía de la quinurenina). Esto conduce al desarrollo de trastornos psiquiátricos.

Por lo tanto, el investigador desea comparar la inflamación y la síntesis de neurotransmisores en pacientes con SRL según la presencia o ausencia de trastornos psiquiátricos.

Los investigadores esperan una disminución en la síntesis de neurotransmisores y la activación de la vía de la quinurenina en pacientes con un trastorno psiquiátrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del lupus cutáneo:

Lupus cutáneo crónico (o discoide) durante la actividad:

O bien la típica placa lúpica crónica (asociada a eritema, hiperqueratosis, atrofia) asentada sobre las zonas fotoexpuestas de la cara y/o sobre el cuero cabelludo; Se excluyen las formas eritematosas en hojas para no incluir pacientes que puedan ser ambiguos en el diagnóstico de lupus sistémico.

Cualquiera forma "tumidus" de lupus crónico. Histología cutánea típica del lupus cutáneo crónico (ortoqueratosis hiperqueratosis con tapones córneos, engrosamiento del área de la membrana basal (tinción PAS), infiltrado linfocitario predominantemente peri-necular pero posiblemente con aspectos liquenoides con vacuolización de la capa basal epidérmica y citoides).

forma eritematosa subaguda en el curso de la evolución, así definida Lesiones distribuidas en las zonas fotoexpuestas del cuerpo, eritematosas, escamosas que dejan cicatrices cicatriciales, cuya intensidad se ve claramente agravada por la exposición a la luz.

Histología diagnóstica compatible con el diagnóstico (hipercetosis ortoqueratósica, infiltrado linfocitario dérmico medio y/o alto).

Presencia de anticuerpos séricos anti-Ro.

- Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico incierto de lupus
  • lupus sistémico
  • Presencia de anticuerpos anti-ADN nativo a una tasa > 1/80
  • Proteinuria superior a 0,5 g / 24 h (o más de 3+),
  • Presencia de más de 3 criterios del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de lupus sistémico
  • Otra patología dermatológica inflamatoria
  • Enfermedad inflamatoria crónica (aparte del lupus)
  • Diabetes
  • Cirugía en el mes anterior
  • Terapia inmunosupresora
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Abuso o dependencia de todos los venenos (excepto tabaco y alcohol)
  • Retraso mental
  • Analfabetismo o no dominar suficientemente el francés
  • Pacientes bajo tutela legal

Pacientes con enfermedades inflamatorias agudas (y/o infecciosas y/o traumáticas) o que hayan tomado un tratamiento antiinflamatorio (que no sea para el lupus cutáneo), analgésico, antihistamínico o aspirina en los 15 días anteriores a la inclusión Participar en el estudio, pero se ofrecerá cambiar la inclusión. Pueden incluirse 15 días después de una enfermedad inflamatoria o de la suspensión de dicho tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pacientes con lupus restringido a la piel (SRL)
Papel de la inflamación en los trastornos psiquiátricos en pacientes con lupus cutáneo
Biológico: Dosificación biológica a partir de plasma
El propósito de este estudio es determinar el papel de la inflamación en la alta prevalencia de trastornos psiquiátricos en pacientes con lupus restringido a la piel (SRL). SRL es una enfermedad inflamatoria. La inflamación puede provocar una disminución de la síntesis de neurotransmisores a través de la activación de la enzima IDO e inducir la síntesis de moléculas neurotóxicas (vía de la quinurenina). Esto conduce al desarrollo de trastornos psiquiátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la activación de IDO y la inhibición de la síntesis de neurotransmisores entre pacientes con SRL con y sin trastornos psiquiátricos.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en el día 1 y análisis de plasma al final del estudio (cuando se incluirán todos los pacientes, hasta 15 meses)

comparación de plasma:

  • proporciones de quinurenina/triptófano y 3-hidroxiquinurenina/quinurenina para la activación de IDO
  • serotonina/triptófano) et tirosina/fenilalanina para la inhibición de la síntesis de neurotransmisores entre pacientes con SRL con y sin trastornos psiquiátricos.
Muestras de sangre en el día 1 y análisis de plasma al final del estudio (cuando se incluirán todos los pacientes, hasta 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la activación de la vía de la quinurenina entre pacientes con SRL con y sin trastornos psiquiátricos.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en el día 1 y análisis de plasma al final del estudio (cuando se incluirán todos los pacientes, hasta 15 meses)
comparación de las proporciones plasmáticas de ácido quinurénico/quinurenina y ácido quinolínico/quinurenina entre pacientes con SRL con y sin trastornos psiquiátricos.
Muestras de sangre en el día 1 y análisis de plasma al final del estudio (cuando se incluirán todos los pacientes, hasta 15 meses)
Diferencia en la concentración de citocinas entre pacientes con SRL con y sin trastornos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en el día 1 y análisis de plasma al final del estudio (cuando se incluirán todos los pacientes, hasta 15 meses)
comparación de plasma TNFα, IFNα, IFNγ, IL1, IL1ᵦ, IL2, IL6, IL4, IL8, IL10, IL17, IL18 y PCR entre pacientes con SRL con y sin trastornos psiquiátricos.
Muestras de sangre en el día 1 y análisis de plasma al final del estudio (cuando se incluirán todos los pacientes, hasta 15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Société Française de Cardiologie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Otro identificador: 2017-A00336-47)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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