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Ruolo dell'infiammazione nei disturbi psichiatrici nei pazienti con lupus cutaneo (RIP-LC)

5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dell'infiammazione nell'elevata prevalenza di disturbi psichiatrici nei pazienti affetti da lupus cutaneo ristretto (SRL). SRL è una malattia infiammatoria. L'infiammazione può portare ad una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori attraverso l'attivazione dell'enzima IDO e ad indurre la sintesi di molecole neurotossiche (via della chinurenina). Questo porta allo sviluppo di disturbi psichiatrici.

Il ricercatore vuole quindi confrontare l'infiammazione e la sintesi dei neurotrasmettitori nei pazienti con SRL in base alla presenza o all'assenza di disturbi psichiatrici.

L'investigatore prevede una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori e l'attivazione della via della chinurenina nei pazienti con un disturbo psichiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dell'infiammazione nell'elevata prevalenza di disturbi psichiatrici nei pazienti affetti da lupus cutaneo ristretto (SRL). SRL è una malattia infiammatoria. L'infiammazione può portare ad una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori attraverso l'attivazione dell'enzima IDO e ad indurre la sintesi di molecole neurotossiche (via della chinurenina). Questo porta allo sviluppo di disturbi psichiatrici.

Il ricercatore vuole quindi confrontare l'infiammazione e la sintesi dei neurotrasmettitori nei pazienti con SRL in base alla presenza o all'assenza di disturbi psichiatrici.

L'investigatore prevede una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori e l'attivazione della via della chinurenina nei pazienti con un disturbo psichiatrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus cutaneo:

Lupus cutaneo cronico (o discoide) durante l'attività:

O la tipica placca da lupus cronico (associata a eritema, ipercheratosi, atrofia) che si trova sulle aree fotoesposte del viso e/o sul cuoio capelluto; Le forme eritematose in fogli sono escluse per non includere pazienti che potrebbero essere ambigui nella diagnosi di lupus sistemico.

O forma "tumidus" di lupus cronico. Istologia cutanea tipica del lupus cutaneo cronico (ortocheratosi ipercheratosi con tappi cornei, ispessimento dell'area della membrana basale (colorazione PAS), infiltrato linfocitario prevalentemente peri-necolare ma con possibile aspetto lichenoide con vacuolizzazione dello strato basale epidermico e citoidi).

forma eritematosa subacuta in corso di evoluzione, così definita Lesioni distribuite sulle zone fotoesposte del corpo, eritematose, squamose che lasciano cicatrici cicatriziali, la cui intensità è chiaramente aggravata dall'esposizione alla luce.

Istologia diagnostica compatibile con la diagnosi (iperchetatosio ortocheratosico, infiltrato linfocitario dermico medio e/o superiore).

Presenza di anticorpi sierici anti-Ro.

- Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi incerta di lupus
  • lupus sistemico
  • Presenza di anticorpi anti-DNA nativi a un tasso> 1/80
  • Proteinuria superiore a 0,5 g/24 ore (o superiore a 3+),
  • Presenza di più di 3 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di lupus sistemico
  • Altra patologia dermatologica infiammatoria
  • Malattia infiammatoria cronica (diversa dal lupus)
  • Diabete
  • Intervento chirurgico nel mese precedente
  • Terapia immunosoppressiva
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Abuso o dipendenza da tutti i veleni (eccetto tabacco e alcol)
  • Ritardo mentale
  • Analfabetismo o non sufficientemente fluente in francese
  • Pazienti sotto tutela legale

Pazienti con malattia infiammatoria acuta (e/o infettiva e/o traumatica) o che hanno assunto una terapia antinfiammatoria (diversa da quella per il lupus cutaneo), analgesico, antistaminico o aspirina nei 15 giorni precedenti l'inclusione Partecipare allo studio, ma sarà offerto di spostare l'inclusione. Possono essere inclusi 15 giorni dopo una malattia infiammatoria o l'interruzione di tale trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti affetti da lupus cutaneo ristretto (SRL).
Ruolo dell'infiammazione nei disturbi psichiatrici nei pazienti con lupus cutaneo
Biologico: Dosaggio biologico da plasma
Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dell'infiammazione nell'elevata prevalenza di disturbi psichiatrici nei pazienti affetti da lupus cutaneo ristretto (SRL). SRL è una malattia infiammatoria. L'infiammazione può portare ad una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori attraverso l'attivazione dell'enzima IDO e ad indurre la sintesi di molecole neurotossiche (via della chinurenina). Questo porta allo sviluppo di disturbi psichiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attivazione dell'IDO e nell'inibizione della sintesi dei neurotrasmettitori tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Lasso di tempo: Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)

confronto del plasma:

  • rapporti chinurenina/triptofano e 3-idrossichinurenina/chinurenina per l'attivazione dell'IDO
  • serotonina/triptofano) e rapporti tirosina/fenilalanina per l'inibizione della sintesi dei neurotrasmettitori tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attivazione della via della chinurenina tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Lasso di tempo: Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)
confronto dei rapporti plasmatici acido chinurenico/chinurenina e acido chinolinico/chinurenina tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)
Differenza nella concentrazione di citochine tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)
confronto di TNFα plasmatico, IFNα, IFNγ, IL1, IL1ᵦ, IL2, IL6, IL4, IL8, IL10, IL17, IL18 e CRP tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Société Française de Cardiologie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Altro identificatore: 2017-A00336-47)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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