Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль воспаления в психических расстройствах у больных кожной волчанкой (RIP-LC)

5 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Целью данного исследования является определение роли воспаления в высокой распространенности психических расстройств у пациентов с ограниченной кожной волчанкой (SRL). SRL является воспалительным заболеванием. Воспаление может привести к снижению синтеза нейротрансмиттеров за счет активации фермента IDO и вызвать синтез нейротоксических молекул (кинурениновый путь). Это приводит к развитию психических расстройств.

Поэтому исследователь хочет сравнить воспаление и синтез нейротрансмиттеров у пациентов с SRL в зависимости от наличия или отсутствия психических расстройств.

Исследователи ожидают снижения синтеза нейротрансмиттеров и активации пути кинуренина у пациентов с психическим расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение роли воспаления в высокой распространенности психических расстройств у пациентов с ограниченной кожной волчанкой (SRL). SRL является воспалительным заболеванием. Воспаление может привести к снижению синтеза нейротрансмиттеров за счет активации фермента IDO и вызвать синтез нейротоксических молекул (кинурениновый путь). Это приводит к развитию психических расстройств.

Поэтому исследователь хочет сравнить воспаление и синтез нейротрансмиттеров у пациентов с SRL в зависимости от наличия или отсутствия психических расстройств.

Исследователи ожидают снижения синтеза нейротрансмиттеров и активации пути кинуренина у пациентов с психическим расстройством.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика кожной волчанки:

Хроническая (или дискоидная) кожная волчанка во время активности:

Либо типичные хронические волчаночные бляшки (в сочетании с эритемой, гиперкератозом, атрофией), сидящие на фотооблученных участках лица и/или волосистой части головы; Эритематозные формы в листах исключены, чтобы не включать пациентов, у которых диагноз системной волчанки может быть неоднозначным.

Либо форма «тумидус» хронической волчанки. Типичная кожная гистология хронической кожной волчанки (ортокератозный гиперкератоз с роговыми пробками, утолщение области базальной мембраны (окраска PAS), лимфоцитарная инфильтрация преимущественно перинекулярная, но, возможно, имеющая лихеноидные аспекты с вакуолизацией эпидермального базального слоя и цитоидов).

подострая эритематозная форма в процессе эволюции, при этом определяются очаги поражения, распределенные по фотооблученным участкам тела, эритематозные, плоскоклеточные, оставляющие рубцовые рубцы, интенсивность которых явно усугубляется при воздействии света.

Диагностическая гистология, совместимая с диагнозом (гиперкетатозный ортокератоз, средний и/или верхний кожный лимфоцитарный инфильтрат).

Наличие анти-Ro сывороточных антител.

- Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Неточный диагноз волчанки
  • Системная волчанка
  • Наличие антител против нативной ДНК при частоте > 1/80
  • Протеинурия более 0,5 г/24 ч (или более 3+),
  • Наличие более 3 критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) для диагностики системной волчанки
  • Другая воспалительная дерматологическая патология
  • Хронические воспалительные заболевания (кроме волчанки)
  • Сахарный диабет
  • Операция в предыдущем месяце
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Беременные и кормящие женщины
  • Злоупотребление или зависимость от всех ядов (кроме табака и алкоголя)
  • Умственная отсталость
  • Неграмотность или недостаточное владение французским языком
  • Пациенты под защитой закона

Пациенты с острым воспалительным (и/или инфекционным, и/или травматическим) заболеванием или принимавшие противовоспалительную (кроме кожной волчанки), обезболивающую, антигистаминную или аспириновую терапию в течение 15 дней до включения Участвовать в исследовании, но будет предложено сдвинуть включение. Они могут быть включены через 15 дней после воспалительного заболевания или прекращения такого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пациенты с ограниченной кожной волчанкой (SRL)
Роль воспаления в психических расстройствах у больных кожной волчанкой
Биологический: Биологическая дозировка из плазмы
Целью данного исследования является определение роли воспаления в высокой распространенности психических расстройств у пациентов с ограниченной кожной волчанкой (SRL). SRL является воспалительным заболеванием. Воспаление может привести к снижению синтеза нейротрансмиттеров за счет активации фермента IDO и вызвать синтез нейротоксических молекул (кинурениновый путь). Это приводит к развитию психических расстройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в активации ИДО и ингибировании синтеза нейротрансмиттеров у пациентов с СРЛ с психическими расстройствами и без них.
Временное ограничение: Образцы крови в 1-й день и анализы плазмы в конце исследования (когда будут включены все пациенты, до 15 месяцев)

сравнение плазмы:

  • соотношения кинуренин/триптофан и 3-гидроксикинуренин/кинуренин для активации IDO
  • соотношение серотонин/триптофан) и тирозин/фенилаланин для ингибирования синтеза нейротрансмиттеров между пациентами с СРЛ с психическими расстройствами и без них.
Образцы крови в 1-й день и анализы плазмы в конце исследования (когда будут включены все пациенты, до 15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в активации кинуренинового пути у пациентов с СРЛ с психическими расстройствами и без них.
Временное ограничение: Образцы крови в 1-й день и анализы плазмы в конце исследования (когда будут включены все пациенты, до 15 месяцев)
сравнение соотношений кинуреновая кислота/кинуренин и хинолиновая кислота/кинуренин в плазме у пациентов с СРЛ с психическими расстройствами и без них.
Образцы крови в 1-й день и анализы плазмы в конце исследования (когда будут включены все пациенты, до 15 месяцев)
Разница в концентрации цитокинов у пациентов с СРЛ с психическими расстройствами и без них
Временное ограничение: Образцы крови в 1-й день и анализы плазмы в конце исследования (когда будут включены все пациенты, до 15 месяцев)
сравнение плазменных TNFα, IFNα, IFNγ, IL1, IL1ᵦ, IL2, IL6, IL4, IL8, IL10, IL17, IL18 и CRP у пациентов с SRL с психическими расстройствами и без них.
Образцы крови в 1-й день и анализы плазмы в конце исследования (когда будут включены все пациенты, до 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Société Française de Cardiologie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Другой идентификатор: 2017-A00336-47)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками