Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoimplantační protézy zadržené systémem Novaloc Attachment System

3. září 2021 aktualizováno: McGill University

Jednoimplantační protézy uchované systémem Novaloc Attachment System: Protokol studie pro smíšenou randomizovanou křížovou studii

Cílem této vysvětlující studie smíšených metod je porovnat nový upevňovací systém (Novaloc) s tradiční alternativou (Locator) pro jednotlivé implantáty do dolní čelisti bezzubých starších. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkříženou klinickou studii srovnávající připojení Novaloc k lokátorům pro jednoimplantované mandibulární protézy u bezzubých starších osob. Účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců s každým typem přílohy; budou shromažďovány klinické a ekonomické výsledky pacientů. Odhaduje se, že ke zjištění klinicky relevantních rozdílů z hlediska primárního výsledku (hodnocení celkové spokojenosti pacientů) bude potřeba vzorek 26 účastníků. Účastníci si vyberou, který nástavec si chtějí ponechat, poté budou dotazováni na své zkušenosti a preference s jedinou implantátovou protézou a se 2 nástavci. Údaje z kvantitativních a kvalitativních hodnocení budou integrovány prostřednictvím vysvětlující strategie smíšené metody. Poslední kvantitativní hodnocení proběhne po 12 měsících s preferovanou přílohou; toto druhé hodnocení umožní pozorování dlouhodobého opotřebení a údržby příslušenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních šesti měsíců neměl extrakci zubu
  • Požádejte o stabilizaci implantátu konvenční kompletní náhrady dolní čelisti
  • Mít klinicky přijatelné maxilární a mandibulární kompletní zubní protézy
  • Mít dostatečnou kost v přední čelisti pro umístění jediného 3,3 mm širokého implantátu ve střední čáře
  • Být schopen udržovat přiměřenou ústní hygienu a čisté zubní protézy;
  • Nevykazují žádné systémové stavy, u kterých by byla kontraindikována menší orální chirurgie
  • Mít dostatečné porozumění písemné a mluvené angličtině nebo francouzštině;
  • Být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké/vážné onemocnění, které vyžaduje častou hospitalizaci
  • Zhoršená kognitivní funkce
  • Nelze se vrátit k hodnocení/odvolání studie
  • Mít v anamnéze radiační terapii orofaciální oblasti
  • Máte specifické stavy, které mohou ohrozit léčbu, jako je alkoholismus nebo kouření (>10 cigaret/den)
  • Mají akutní nebo chronické příznaky parafunkčních nebo temporomandibulárních poruch
  • Předchozí ošetření zubními implantáty

Po radiografickém vyšetření vyšetřovatelé vyloučí dobrovolníky s kostními patologickými lézemi, menší než 11 mm minimální vertikální výšky mandibulární kosti ve střední čáře nebo šířky u plánovaných implantátů, evidentní endosseální vaskulární struktury nebo mandibulární hřebeny se zbývajícími alveolárními jamkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Novaloc, pak Locator
Účastníci obdrží nástavec Novaloc na jeden implantát vložený do střední čáry dolní čelisti. Toto nástavce bude používáno 3 měsíce a poté změněno nástavcem Locator. Druhá příloha bude používána po dobu dalších 3 měsíců. Účastníci si ponechají preferovanou přílohu po dobu dalších 12 měsíců
Přístroj: Novaloc
Nástavec se skládá z polyetheretherketonové (PEEK) kapsle a uhlíkem potažené opěry. Použije se žlutá (střední) retenční složka
Přístroj: Lokátor
Tradiční cylindrický nástavec (Locator system) s růžovými (středně) zadržovacími komponenty
Aktivní komparátor: Lokátor, pak Novaloc
Účastníci obdrží nástavec Locator na jeden implantát vložený do střední čáry dolní čelisti. Tento nástavec bude používán 3 měsíce a poté změněn nástavcem Novaloc. Druhá příloha bude používána po dobu dalších 3 měsíců. Účastníci si ponechají preferovanou přílohu po dobu dalších 12 měsíců
Přístroj: Novaloc
Nástavec se skládá z polyetheretherketonové (PEEK) kapsle a uhlíkem potažené opěry. Použije se žlutá (střední) retenční složka
Přístroj: Lokátor
Tradiční cylindrický nástavec (Locator system) s růžovými (středně) zadržovacími komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: 18 měsíců
Posoudí se konkrétními dotazníky
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 18 měsíců
K posouzení pomocí dotazníku OHIP-EDENT (Profil dopadu na orální zdraví, zkrácená verze pro bezzubé subjekty)
18 měsíců
Rotace protézy
Časové okno: 18 měsíců
Dvě otázky týkající se vnímané rotace, jak ji provedli Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 měsíců
Míra úspěšnosti/přežití
Časové okno: 18 měsíců
Míra úspěšnosti/přežití protéz a implantátů (ano/ne)
18 měsíců
Index plaku
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost plaku podle Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963; 21:533-51) (ordinální stupnice od 0 do 3)
18 měsíců
Přítomnost kalkulu
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost kalkulu podle Ramfjorda (J Periodontol 1967;38:602-10) (ordinální stupnice od 0 do 3)
18 měsíců
Hloubka sondování periimplantátu
Časové okno: 18 měsíců
Hloubka periimplantátových kapes (v mm)
18 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 18 měsíců
Krvácení při sondování kolem implantátu (ano/ne)
18 měsíců
Zánět sliznice
Časové okno: 18 měsíců
Známky otoku nebo zánětu periimplantátové sliznice (ano/ne, plus kategorické hodnocení – typ patologické změny)
18 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
Specifické formuláře vyčíslující náklady spojené s náklady na práci, materiál, rentgenové snímky, léky, čas pacienta a náklady na dopravu
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní hodnocení (deskriptivní přístup založený na přepsaných rozhovorech) týkající se: a) důvodů pacientů pro volbu jednoho systému připoutání; b) jejich vnímání výhod a nevýhod každého připojení; a c) jejich zkušenost s životem s jedním implantátem uchyceným pro jejich mandibulární protézu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Jiné číslo grantu/financování: ITI - International Team for Implantology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení