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Einzelimplantat-Deckprothesen, die durch das Novaloc-Befestigungssystem gehalten werden

3. September 2021 aktualisiert von: McGill University

Einzelimplantat-Deckprothesen, die durch das Novaloc-Befestigungssystem gehalten werden: Studienprotokoll für eine randomisierte Crossover-Studie mit gemischten Methoden

Ziel dieser erklärenden Mixed-Methods-Studie ist es, ein neuartiges Befestigungssystem (Novaloc) mit einer traditionellen Alternative (Locator) für Einzelimplantate im Unterkiefer zahnloser älterer Menschen zu vergleichen. Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie durchführen, in der Novaloc-Befestigungen mit Locators für Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer bei zahnlosen älteren Menschen verglichen werden. Die Teilnehmer werden für jeden Anhangstyp drei Monate lang beobachtet; patientenbasierte, klinische und wirtschaftliche Ergebnisse werden gesammelt. Es wird geschätzt, dass eine Stichprobe von 26 Teilnehmern erforderlich ist, um klinisch relevante Unterschiede in Bezug auf den primären Endpunkt (Patientenbewertungen der allgemeinen Zufriedenheit) zu erkennen. Die Teilnehmer wählen, welche Befestigung sie behalten möchten, und werden dann zu ihren Erfahrungen und Vorlieben mit einer Einzelimplantatprothese und mit den beiden Befestigungen befragt. Daten aus den quantitativen und qualitativen Bewertungen werden durch eine Mixed-Methods-Erklärungsstrategie integriert. Eine letzte quantitative Bewertung erfolgt nach 12 Monaten bei bevorzugter Befestigung; Diese letztere Bewertung ermöglicht die Beobachtung der langfristigen Verschleiß- und Wartungsereignisse von Anbaugeräten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Zahnextraktion in den letzten sechs Monaten
  • Fordern Sie eine Implantatstabilisierung einer konventionellen Totalprothese im Unterkiefer an
  • Haben Sie klinisch akzeptable Oberkiefer- und Unterkiefer-Totalprothesen
  • Ausreichender Knochen im vorderen Unterkiefer für die Platzierung eines einzelnen 3,3 mm breiten Implantats in der Mittellinie vorhanden sein
  • In der Lage sein, eine angemessene Mundhygiene und saubere Zahnprothesen aufrechtzuerhalten;
  • Es liegen keine systemischen Erkrankungen vor, bei denen kleinere orale Eingriffe kontraindiziert wären
  • Ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse in Wort und Schrift;
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/schwere Krankheit, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordert
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Rückkehr zu Auswertungen/Studienrückrufen nicht möglich
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Strahlentherapie in der orofazialen Region
  • Besondere Erkrankungen haben, die die Behandlung gefährden können, wie Alkoholismus oder Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag)
  • Akute oder chronische Symptome parafunktioneller oder temporomandibulärer Störungen haben
  • Vorherige Zahnimplantatbehandlung

Nach der Röntgenuntersuchung schließen die Ermittler Freiwillige mit knöchernen pathologischen Läsionen, weniger als 11 mm minimaler vertikaler Unterkieferknochenhöhe in der Mittellinie oder Breite für geplante Implantate, offensichtlichen enossalen Gefäßstrukturen oder Unterkieferkämmen mit verbleibenden Alveolarhöhlen aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Novaloc, dann Locator
Die Teilnehmer erhalten die Novaloc-Befestigung auf einem einzelnen Implantat, das in die Mittellinie des Unterkiefers eingesetzt wird. Dieser Aufsatz wird 3 Monate lang verwendet und dann durch den Locator-Aufsatz ersetzt. Der zweite Anhang wird für weitere 3 Monate verwendet. Die Teilnehmer behalten ihre bevorzugte Anlage für weitere 12 Monate
Gerät: Novaloc
Befestigung bestehend aus einer Polyetheretherketon (PEEK)-Kapsel und einem kohlenstoffbeschichteten Abutment. Die gelbe (mittlere) retentive Komponente wird verwendet
Gerät: Locator
Herkömmliches zylindrisches Attachment (Locator-System) mit rosafarbenen (mittelgroßen) retentiven Komponenten
Aktiver Komparator: Locator, dann Novaloc
Die Teilnehmer erhalten den Locator-Aufsatz auf einem einzelnen Implantat, das in die Mittellinie des Unterkiefers eingesetzt wird. Diese Befestigung wird 3 Monate verwendet und dann durch die Novaloc-Befestigung ersetzt. Der zweite Anhang wird für weitere 3 Monate verwendet. Die Teilnehmer behalten ihre bevorzugte Anlage für weitere 12 Monate
Gerät: Novaloc
Befestigung bestehend aus einer Polyetheretherketon (PEEK)-Kapsel und einem kohlenstoffbeschichteten Abutment. Die gelbe (mittlere) retentive Komponente wird verwendet
Gerät: Locator
Herkömmliches zylindrisches Attachment (Locator-System) mit rosafarbenen (mittelgroßen) retentiven Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: 18 Monate
Durch spezifische Fragebögen zu bewerten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Zu beurteilen anhand des OHIP-EDENT-Fragebogens (Oral Health Impact Profile, verkürzte Version für zahnlose Patienten).
18 Monate
Rotation der Deckprothese
Zeitfenster: 18 Monate
Zwei Fragen zur wahrgenommenen Rotation, wie sie von Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 Monate
Erfolgs-/Überlebensrate
Zeitfenster: 18 Monate
Erfolgs-/Überlebensrate von Prothesen und Implantaten (ja/nein)
18 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 18 Monate
Vorhandensein von Plaque nach Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (Ordnungsskala von 0 bis 3)
18 Monate
Vorhandensein von Kalkül
Zeitfenster: 18 Monate
Vorhandensein von Konkrementen nach Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (Ordnungsskala von 0 bis 3)
18 Monate
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: 18 Monate
Tiefe der periimplantären Taschen (in mm)
18 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 18 Monate
Blutung beim Sondieren um das Implantat herum (ja/nein)
18 Monate
Schleimhautentzündung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzeichen einer Schwellung oder Entzündung der periimplantären Schleimhaut (ja/nein, plus kategoriale Bewertung – Art der pathologischen Veränderung)
18 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 18 Monate
Spezifische Formulare zur Quantifizierung der Kosten für Arbeit, Material, Röntgenaufnahmen, Medikamente, Patientenzeit und Transportkosten
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Bewertung (deskriptiver Ansatz basierend auf transkribierten Interviews) in Bezug auf: a) die Gründe der Patienten für die Wahl eines Bindungssystems; b) ihre Wahrnehmung der Vor- und Nachteile jeder Bindung; und c) ihre Erfahrung, mit einer einzigen Implantatretention für ihre Deckprothese im Unterkiefer zu leben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ITI - International Team for Implantology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Novaloc

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