Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protezy typu overdenture z pojedynczym implantem mocowane za pomocą systemu mocowań Novaloc

3 września 2021 zaktualizowane przez: McGill University

Protezy typu Overdenture z pojedynczym implantem utrzymywane przez system mocowania Novaloc: Protokół badania dla metody mieszanej Randomizowanej próby krzyżowej

Celem tego objaśniającego badania metod mieszanych jest porównanie nowatorskiego systemu mocowania (Novaloc) z tradycyjnym rozwiązaniem alternatywnym (Locator) dla pojedynczych implantów w żuchwie osób bezzębnych. Badacze przeprowadzą randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne porównujące zaczepy Novaloc z Locatorami dla protez nakładkowych żuchwy z pojedynczym implantem u osób starszych bezzębnych. Uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące z każdym typem załącznika; zostaną zebrane wyniki kliniczne i ekonomiczne dotyczące pacjentów. Szacuje się, że próba 26 uczestników jest wymagana do wykrycia klinicznie istotnych różnic pod względem pierwotnego wyniku (oceny ogólnego zadowolenia pacjentów). Uczestnicy wybierają, które mocowanie chcą zachować, a następnie udzielają wywiadu na temat swoich doświadczeń i preferencji związanych z pojedynczym implantem protetycznym i dwoma mocowaniami. Dane z ocen ilościowych i jakościowych zostaną zintegrowane za pomocą strategii wyjaśniającej opartej na metodach mieszanych. Ostatnia ocena ilościowa odbędzie się po 12 miesiącach z preferowanym załącznikiem; ta ostatnia ocena umożliwi obserwację zdarzeń związanych z długotrwałym zużyciem i konserwacją osprzętu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie miał ekstrakcji zęba w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poproś o stabilizację implantu konwencjonalnej protezy całkowitej żuchwy
  • Mieć akceptowalne klinicznie protezy całkowite szczęki i żuchwy
  • Mieć wystarczającą ilość kości w przedniej części żuchwy do umieszczenia pojedynczego implantu o szerokości 3,3 mm w linii środkowej
  • Być w stanie utrzymać odpowiednią higienę jamy ustnej i czyste protezy;
  • Nie występują żadne schorzenia ogólnoustrojowe, w przypadku których drobne zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej byłyby przeciwwskazane
  • Mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego lub francuskiego w mowie i piśmie;
  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka/poważna choroba wymagająca częstej hospitalizacji
  • Upośledzona funkcja poznawcza
  • Nie można wrócić w celu oceny/przywołania badań
  • Mieć historię radioterapii okolicy ustno-twarzowej
  • Mają określone warunki, które mogą zagrozić leczeniu, takie jak alkoholizm lub palenie (> 10 papierosów dziennie)
  • Mają ostre lub przewlekłe objawy zaburzeń parafunkcyjnych lub skroniowo-żuchwowych
  • Przebyte leczenie implantologiczne

Po badaniu radiologicznym badacze wykluczą ochotników z patologicznymi zmianami kostnymi, minimalną pionową wysokością kości żuchwy w linii środkowej lub szerokości planowanej implantacji poniżej 11 mm, widocznymi wewnątrzkostnymi strukturami naczyniowymi lub grzbietami żuchwy z pozostałymi zębodołami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Novaloc, a następnie Locator
Uczestnicy otrzymają mocowanie Novaloc na pojedynczym implancie umieszczonym w linii środkowej żuchwy. Ten załącznik będzie używany przez 3 miesiące, a następnie zostanie zmieniony przez załącznik Locator. Drugi załącznik będzie używany przez kolejne 3 miesiące. Uczestnicy zachowają preferowany załącznik przez kolejne 12 miesięcy
Urządzenie: Nowaloc
Mocowanie składające się z kapsułki z polieteroeteroketonu (PEEK) i łącznika pokrytego węglem. Zostanie użyty żółty (średnio) składnik retencyjny
Urządzenie: Lokalizator
Tradycyjne mocowanie cylindryczne (system Locator) z różowymi (średnimi) elementami retencyjnymi
Aktywny komparator: Lokator, potem Novaloc
Uczestnicy otrzymają mocowanie Locator na pojedynczym implancie umieszczonym w linii środkowej żuchwy. Ta przystawka będzie używana przez 3 miesiące, a następnie zmieniona przez przystawkę Novaloc. Drugi załącznik będzie używany przez kolejne 3 miesiące. Uczestnicy zachowają preferowany załącznik przez kolejne 12 miesięcy
Urządzenie: Nowaloc
Mocowanie składające się z kapsułki z polieteroeteroketonu (PEEK) i łącznika pokrytego węglem. Zostanie użyty żółty (średnio) składnik retencyjny
Urządzenie: Lokalizator
Tradycyjne mocowanie cylindryczne (system Locator) z różowymi (średnimi) elementami retencyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Do oceny za pomocą specjalnych kwestionariuszy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Do oceny za pomocą kwestionariusza OHIP-EDENT (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej, wersja skrócona dla osób bezzębnych)
18 miesięcy
Rotacja overdenture
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dwa pytania dotyczące postrzeganej rotacji, wykonane przez Kimoto i in. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 miesięcy
Współczynnik sukcesu/przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność/wskaźnik przeżycia protez i implantów (tak/nie)
18 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność płytki nazębnej według Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (skala porządkowa od 0 do 3)
18 miesięcy
Obecność rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność kamienia nazębnego według Ramfjorda (J Periodontol 1967;38:602-10) (skala porządkowa od 0 do 3)
18 miesięcy
Głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głębokość kieszonek wokół implantu (w mm)
18 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania wokół implantu (tak/nie)
18 miesięcy
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oznaki obrzęku lub stanu zapalnego błony śluzowej wokół implantu (tak/nie plus ocena kategoryczna - rodzaj zmiany patologicznej)
18 miesięcy
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Konkretne formularze kwantyfikujące koszty związane z kosztami robocizny, materiałów, zdjęć rentgenowskich, leków, czasu pacjenta i kosztów transportu
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakościowa (podejście opisowe na podstawie transkrybowanych wywiadów) dotycząca: a) powodów wyboru przez pacjentów jednego systemu mocowania; b) ich postrzeganie zalet i wad każdego przywiązania; oraz c) ich doświadczenia związane z życiem z pojedynczym implantem retencji dla protezy nakładkowej żuchwy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Inny numer grantu/finansowania: ITI - International Team for Implantology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębna szczęka

Badania kliniczne na Nowaloc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami