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Sobredentaduras de implante único retidas pelo sistema de fixação Novaloc

3 de setembro de 2021 atualizado por: McGill University

Sobredentaduras de implante único retidas pelo sistema de fixação Novaloc: protocolo de estudo para um estudo randomizado cruzado de métodos mistos

O objetivo deste estudo explanatório de métodos mistos é comparar um novo sistema de fixação (Novaloc) a uma alternativa tradicional (Locator) para implantes unitários na mandíbula de idosos desdentados. Os investigadores realizarão um ensaio clínico cruzado randomizado comparando os attachments Novaloc aos Locators para overdentures mandibulares de implante único em idosos desdentados. Os participantes serão acompanhados por três meses com cada tipo de anexo; resultados baseados no paciente, clínicos e econômicos serão coletados. Estima-se que seja necessária uma amostra de 26 participantes para detectar diferenças clinicamente relevantes em termos do desfecho primário (avaliações de satisfação geral dos pacientes). Os participantes irão escolher qual o acessório que desejam manter e, em seguida, serão entrevistados sobre suas experiências e preferências com uma prótese de implante único e com os 2 acessórios. Os dados das avaliações quantitativas e qualitativas serão integrados por meio de uma estratégia explicativa de métodos mistos. Uma última avaliação quantitativa ocorrerá após 12 meses com anexo preferencial; esta última avaliação permitirá a observação de eventos de manutenção e desgaste de longo prazo dos acessórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não ter extraído um dente nos últimos seis meses
  • Solicitar a estabilização do implante de uma prótese total convencional mandibular
  • Ter próteses totais maxilares e mandibulares clinicamente aceitáveis
  • Ter osso adequado na mandíbula anterior para a colocação de um único implante de 3,3 mm de largura na linha média
  • Ser capaz de manter uma higiene oral adequada e dentaduras limpas;
  • Não apresentar condições sistêmicas para as quais a cirurgia oral menor seria contra-indicada
  • Ter uma compreensão adequada de inglês ou francês escrito e falado;
  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença grave/grave que requer hospitalização frequente
  • Função cognitiva prejudicada
  • Incapaz de retornar para avaliações/revocações de estudo
  • Ter um histórico de radioterapia na região orofacial
  • Apresentam condições específicas que podem comprometer o tratamento, como alcoolismo ou tabagismo (>10 cigarros/dia)
  • Têm sintomas agudos ou crônicos de distúrbios parafuncionais ou temporomandibulares
  • Tratamento de implante dentário anterior

Após o exame radiográfico, os investigadores excluirão voluntários com lesões ósseas patológicas, menos de 11 mm de altura mínima do osso mandibular vertical na linha média ou largura para implantes planejados, estruturas vasculares endósseas evidentes ou rebordos mandibulares com cavidades alveolares remanescentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novaloc, então Localizador
Os participantes receberão o acessório Novaloc em um único implante inserido na linha média mandibular. Este anexo será usado por 3 meses e depois substituído pelo anexo localizador. O segundo anexo será usado por mais 3 meses. Os participantes manterão o anexo preferencial por mais 12 meses
Dispositivo: Novaloc
Attachment composto por cápsula de polieteretercetona (PEEK) e pilar revestido de carbono. O componente retentivo amarelo (médio) será usado
Dispositivo: Localizador
Fixação cilíndrica tradicional (sistema Locator) com componentes retentivos rosa (médios)
Comparador Ativo: Localizador, então Novaloc
Os participantes receberão o acessório Locator em um único implante inserido na linha média mandibular. Este acessório será usado por 3 meses e depois substituído pelo acessório Novaloc. O segundo anexo será usado por mais 3 meses. Os participantes manterão o anexo preferencial por mais 12 meses
Dispositivo: Novaloc
Attachment composto por cápsula de polieteretercetona (PEEK) e pilar revestido de carbono. O componente retentivo amarelo (médio) será usado
Dispositivo: Localizador
Fixação cilíndrica tradicional (sistema Locator) com componentes retentivos rosa (médios)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a dentadura
Prazo: 18 meses
A ser avaliado por questionários específicos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 18 meses
A ser avaliado pelo questionário OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, versão abreviada para desdentados)
18 meses
Rotação de overdenture
Prazo: 18 meses
Duas questões sobre rotação percebida, como feito por Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 meses
Taxa de sucesso/sobrevivência
Prazo: 18 meses
Taxa de sucesso/sobrevida de próteses e implantes (sim/não)
18 meses
Índice de placa
Prazo: 18 meses
Presença de placa segundo Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (escala ordinal variando de 0 a 3)
18 meses
Presença de cálculo
Prazo: 18 meses
Presença de cálculo de acordo com Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (escala ordinal variando de 0 a 3)
18 meses
Profundidade de sondagem peri-implantar
Prazo: 18 meses
Profundidade das bolsas peri-implantares (em mm)
18 meses
Sangramento à sondagem
Prazo: 18 meses
Sangramento à sondagem ao redor do implante (sim/não)
18 meses
Inflamação da mucosa
Prazo: 18 meses
Sinais de inchaço ou inflamação da mucosa peri-implantar (sim/não, mais avaliação categórica - tipo de alteração patológica)
18 meses
Custos de tratamento
Prazo: 18 meses
Formulários específicos quantificando os custos envolvidos com mão de obra, materiais, radiografias, medicamentos, tempo do paciente e despesas com transporte
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa
Prazo: 6 meses
Avaliação qualitativa (abordagem descritiva baseada em entrevistas transcritas) quanto a: a) razões dos pacientes para escolher um sistema de apego; b) suas percepções sobre as vantagens e desvantagens de cada acessório; e c) sua experiência de viver com um único implante de retenção para sua overdenture mandibular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Número de outro subsídio/financiamento: ITI - International Team for Implantology)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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