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Sobredentaduras de un solo implante retenidas por el sistema de fijación Novaloc

3 de septiembre de 2021 actualizado por: McGill University

Sobredentaduras de un solo implante retenidas por el sistema de fijación Novaloc: protocolo de estudio para un ensayo cruzado aleatorizado de métodos mixtos

El objetivo de este estudio explicativo de métodos mixtos es comparar un nuevo sistema de fijación (Novaloc) con una alternativa tradicional (Locator) para implantes únicos en la mandíbula de ancianos desdentados. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorio cruzado que compare los aditamentos Novaloc con los Locators para sobredentaduras mandibulares de un solo implante en ancianos desdentados. Los participantes serán seguidos durante tres meses con cada tipo de apego; se recopilarán resultados clínicos, económicos y basados ​​en el paciente. Se estima que se necesita una muestra de 26 participantes para detectar diferencias clínicamente relevantes en cuanto al resultado primario (puntuaciones de satisfacción general de los pacientes). Los participantes elegirán qué aditamento desean mantener, luego serán entrevistados sobre sus experiencias y preferencias con una prótesis de un solo implante y con los 2 aditamentos. Los datos de las evaluaciones cuantitativas y cualitativas se integrarán a través de una estrategia explicativa de métodos mixtos. Se realizará una última evaluación cuantitativa a los 12 meses con apego preferente; esta última evaluación permitirá la observación de eventos de mantenimiento y desgaste a largo plazo de los accesorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No haber tenido una extracción dental en los últimos seis meses.
  • Solicitar estabilización de implante de una prótesis completa convencional mandibular
  • Tener prótesis completas maxilares y mandibulares clínicamente aceptables
  • Tener hueso adecuado en la mandíbula anterior para la colocación de un solo implante de 3,3 mm de ancho en la línea media
  • Ser capaz de mantener una higiene bucal adecuada y dentaduras postizas limpias;
  • No presentar condiciones sistémicas para las cuales la cirugía oral menor estaría contraindicada.
  • Tener una comprensión adecuada del inglés o francés hablado y escrito;
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave/grave que requiere hospitalización frecuente
  • Deterioro de la función cognitiva
  • No se puede regresar para evaluaciones/recordatorios de estudios
  • Tener antecedentes de radioterapia en la región orofacial
  • Tiene condiciones específicas que pueden poner en peligro el tratamiento, como alcoholismo o tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  • Tiene síntomas agudos o crónicos de trastornos parafuncionales o temporomandibulares
  • Tratamiento previo de implantes dentales

Después del examen radiográfico, los investigadores excluirán a los voluntarios con lesiones patológicas óseas, menos de 11 mm de altura mínima del hueso mandibular vertical en la línea media o ancho para implantes planificados, estructuras vasculares endóseas evidentes o crestas mandibulares con cavidades alveolares restantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Novaloc, luego localizador
Los participantes recibirán el accesorio Novaloc en un solo implante insertado en la línea media mandibular. Este archivo adjunto se utilizará durante 3 meses y luego se cambiará por el archivo adjunto Localizador. El segundo archivo adjunto se utilizará durante otro período de 3 meses. Los participantes mantendrán el archivo adjunto preferido durante 12 meses más
Dispositivo: Novaloc
Atache compuesto por una cápsula de polieteretercetona (PEEK) y un pilar con revestimiento de carbono. Se utilizará el componente de retención amarillo (medio)
Dispositivo: Locador
Aditamento cilíndrico tradicional (sistema Locator) con componentes retentivos rosas (medianos)
Comparador activo: Localizador, luego Novaloc
Los participantes recibirán el accesorio Locator en un solo implante insertado en la línea media mandibular. Este archivo adjunto se utilizará durante 3 meses y luego se cambiará por el archivo adjunto Novaloc. El segundo archivo adjunto se utilizará durante otro período de 3 meses. Los participantes mantendrán el archivo adjunto preferido durante 12 meses más
Dispositivo: Novaloc
Atache compuesto por una cápsula de polieteretercetona (PEEK) y un pilar con revestimiento de carbono. Se utilizará el componente de retención amarillo (medio)
Dispositivo: Locador
Aditamento cilíndrico tradicional (sistema Locator) con componentes retentivos rosas (medianos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: 18 meses
A evaluar mediante cuestionarios específicos
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 18 meses
Para ser evaluado por el cuestionario OHIP-EDENT (Perfil de Impacto en la Salud Oral, versión abreviada para sujetos desdentados)
18 meses
Rotación de sobredentadura
Periodo de tiempo: 18 meses
Dos preguntas sobre la rotación percibida, como las realizadas por Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 meses
Tasa de éxito/supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de éxito/supervivencia de prótesis e implantes (sí/no)
18 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 18 meses
Presencia de placa según Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (escala ordinal de 0 a 3)
18 meses
Presencia de cálculo
Periodo de tiempo: 18 meses
Presencia de cálculo según Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (escala ordinal de 0 a 3)
18 meses
Profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: 18 meses
Profundidad de las bolsas periimplantarias (en mm)
18 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 18 meses
Sangrado al sondaje alrededor del implante (sí/no)
18 meses
Inflamación de la mucosa
Periodo de tiempo: 18 meses
Signos de hinchazón o inflamación de la mucosa periimplantaria (sí/no, más evaluación categórica - tipo de cambio patológico)
18 meses
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Formularios específicos que cuantifican los costos relacionados con el costo de mano de obra, materiales, radiografías, medicamentos, tiempo del paciente y gastos de transporte
18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación cualitativa (enfoque descriptivo basado en entrevistas transcritas) con respecto a: a) las razones de los pacientes para elegir un sistema de apego; b) sus percepciones de las ventajas y desventajas de cada adjunto; y c) su experiencia de vivir con un solo implante de retención para su sobredentadura mandibular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Otro número de subvención/financiamiento: ITI - International Team for Implantology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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