Novaloc-kiinnitysjärjestelmän säilyttämät yhden implantin päällysproteesit
Novaloc-kiinnitysjärjestelmän säilyttämät yhden implantin päällysproteesit: Tutkimusprotokolla sekamenetelmille satunnaistettu ristikkäinen kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole ollut hampaanpoistossa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pyydä alaleuan tavanomaisen täydellisen proteesin implantin stabilointia
- Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät yläleuan ja alaleuan täydelliset proteesit
- Leuan etuosassa on oltava riittävästi luuta yhden 3,3 mm leveän implantin sijoittamiseksi keskilinjaan
- Pystyy ylläpitämään riittävää suuhygieniaa ja puhtaita proteeseja;
- Ei esitä systeemisiä sairauksia, joihin pieni suuleikkaus olisi vasta-aiheista
- Sinulla on riittävä englannin tai ranskan kirjallinen ja suullinen ymmärrys;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava/vakava sairaus, joka vaatii usein sairaalahoitoa
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta
- Ei voi palata arvioinneille/tutkimusten palautuksille
- Sinulla on ollut sädehoitoa suukasvojen alueella
- Sinulla on erityisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa hoidon, kuten alkoholismi tai tupakointi (> 10 savuketta/päivä)
- Sinulla on akuutteja tai kroonisia parafunktionaalisten tai temporomandibulaaristen häiriöiden oireita
- Aiempi hammasimplanttihoito
Röntgentutkimuksen jälkeen tutkijat sulkevat pois vapaaehtoiset, joilla on patologisia luuvaurioita, alle 11 mm:n pystysuora alaleuan vähimmäiskorkeus keskiviivalla tai leveys suunniteltujen implanttien osalta, ilmeisiä endosseosisia verisuonirakenteita tai alaleuan harjuja, joissa on jäljellä alveolaarisia syvennyksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novaloc, sitten Locator
Osallistujat saavat Novaloc-kiinnikkeen yhdelle implantille, joka asetetaan alaleuan keskilinjaan.
Tätä liitettä käytetään 3 kuukautta, minkä jälkeen paikannusliite muuttaa sen.
Toista liitettä käytetään vielä 3 kuukauden ajan.
Osallistujat säilyttävät haluamansa liitteen vielä 12 kuukautta
|
Kiinnitys koostuu polyeetterieetteriketoni (PEEK) -kapselista ja hiilipinnoitetusta abutmentista.
Keltaista (keskikokoista) retentiivikomponenttia käytetään
Perinteinen lieriömäinen kiinnitys (Locator-järjestelmä), jossa vaaleanpunaiset (keskikokoiset) kiinnitysosat
|
|
Active Comparator: Locator, sitten Novaloc
Osallistujat saavat paikannusliittimen yhdelle implantille, joka asetetaan alaleuan keskilinjaan.
Tätä liitettä käytetään 3 kuukautta, minkä jälkeen se muuttuu Novaloc-liitteellä.
Toista liitettä käytetään vielä 3 kuukauden ajan.
Osallistujat säilyttävät haluamansa liitteen vielä 12 kuukautta
|
Kiinnitys koostuu polyeetterieetteriketoni (PEEK) -kapselista ja hiilipinnoitetusta abutmentista.
Keltaista (keskikokoista) retentiivikomponenttia käytetään
Perinteinen lieriömäinen kiinnitys (Locator-järjestelmä), jossa vaaleanpunaiset (keskikokoiset) kiinnitysosat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, lyhennetty versio hampaattomille) -kyselylomakkeella
|
18 kuukautta
|
|
Päällysproteesin kierto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaksi kysymystä koskien havaittua rotaatiota, kuten ovat tehneet Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
|
18 kuukautta
|
|
Menestys/selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Proteesien ja implanttien onnistumis-/eloonjäämisprosentti (kyllä/ei)
|
18 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plakin esiintyminen Silness & Loen mukaan (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (järjestysasteikko 0-3)
|
18 kuukautta
|
|
Laskun läsnäolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ramfjordin (J Periodontol 1967;38:602-10) mukaisen hammaskiven esiintyminen (järjestysasteikko 0-3)
|
18 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Implanttitaskujen syvyys (mm)
|
18 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenvuoto implantin ympärillä otettaessa (kyllä/ei)
|
18 kuukautta
|
|
Limakalvon tulehdus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Implanttia ympäröivän limakalvon turvotuksen tai tulehduksen merkit (kyllä/ei, plus kategorinen arviointi - patologisen muutoksen tyyppi)
|
18 kuukautta
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erityiset lomakkeet, joissa määritetään työkustannukset, materiaalit, röntgenkuvat, lääkkeet, potilaan aika ja kuljetuskustannukset
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laadullinen arviointi (kirjoitettuihin haastatteluihin perustuva kuvaava lähestymistapa) koskien: a) potilaiden syitä valita yksi kiinnitysjärjestelmä; b) heidän käsityksensä kunkin liitteen eduista ja haitoista; ja c) heidän kokemuksensa elämästä yhden implantin retention kanssa alaleuan yliproteesinsa vuoksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Souza RF, Jabbar AA, Jafarpour D, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Feine JS. Single-Implant Overdentures Retained by a Novel Attachment: A Mixed Methods Crossover Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2022 Sep 20:23800844221124083. doi: 10.1177/23800844221124083. Online ahead of print.
- de Souza RF, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Jabbar AA, Feine JS. Single-implant overdentures retained by the Novaloc attachment system: study protocol for a mixed-methods randomized cross-over trial. Trials. 2018 Apr 23;19(1):243. doi: 10.1186/s13063-018-2606-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Hammasimplantit
- Potilastyytyväisyys
- Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Päällysproteesi
- Täydellinen hammasproteesi
- Hammaslääketieteen taloustiede
- Hampaiden kiinnitys
- Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Ikääntyneet potilaat
- Kustannusarviot
- Hammasproteesi, implanttituettu
- Terveydenhuollon laatu
- Yhden implantin päällysproteesi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A03-M07-17A
- 1185_2016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ITI - International Team for Implantology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka
-
NCT01034930ValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKA
-
NCT07014527ValmisHampattoman alveolaarisen harjan atrofia | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKA | Hampaaton Maxilla | Hampaaton alveolaarinen harju alaleuassa
Kliiniset tutkimukset Novaloc
-
NCT06721377RekrytointiEdentulismi | Edentulismi alaleuassa
-
NCT04544839Ilmoittautuminen kutsustaHammasimplantti
-
NCT05695612Rekrytointi
-
NCT06011031Aktiivinen, ei rekrytointiTäysin hampaaton Maxilla
-
NCT07513155ValmisHammasimplantti | Täydellinen edentulismi | Liite | Hampaaton alveolaarinen harju alaleuassa | Implanttikiinnitteinen irtoproteesi
-
NCT06083506ValmisHammasproteesi, täydellinen | Välitön hammasimplanttien lataus