Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltimplantat-overproteser tilbageholdt af Novaloc Attachment System

3. september 2021 opdateret af: McGill University

Enkeltimplantat overproteser tilbageholdt af Novaloc Attachment System: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret overkrydsningsforsøg med blandede metoder

Formålet med denne forklarende undersøgelse af blandede metoder er at sammenligne et nyt tilknytningssystem (Novaloc) med et traditionelt alternativ (Locator) til enkelte implantater i underkæben på ældste uden forsegling. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, cross-over klinisk forsøg, der sammenligner Novaloc-vedhæftninger med Locatorer til enkeltimplanterede mandibular-overproteser hos ældre ældre. Deltagerne vil blive fulgt i tre måneder med hver vedhæftede type; patientbaserede, kliniske og økonomiske resultater vil blive indsamlet. En prøve på 26 deltagere anslås at være nødvendig for at opdage klinisk relevante forskelle med hensyn til det primære resultat (patientvurderinger af generel tilfredshed). Deltagerne vælger, hvilken tilknytning de ønsker at beholde, og bliver derefter interviewet om deres erfaringer og præferencer med en enkelt implantatprotese og med de 2 vedhæftninger. Data fra de kvantitative og kvalitative vurderinger vil blive integreret gennem en forklaringsstrategi med blandede metoder. En sidste kvantitativ vurdering vil finde sted efter 12 måneder med foretrukket tilknytning; denne sidstnævnte vurdering vil muliggøre observation af redskabers langsigtede slid- og vedligeholdelseshændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke fået foretaget en tandudtrækning inden for de seneste seks måneder
  • Anmod om implantatstabilisering af en konventionel mandibular helprotese
  • Har klinisk acceptable maxillære og mandibulære komplette proteser
  • Har tilstrækkelig knogle i den forreste mandible til placering af et enkelt 3,3 mm bredt implantat i midterlinjen
  • Være i stand til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne og rene proteser;
  • Der er ingen systemiske tilstande, for hvilke mindre oral kirurgi ville være kontraindiceret
  • Har en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og talt engelsk eller fransk;
  • Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/alvorlig sygdom, der kræver hyppig indlæggelse
  • Nedsat kognitiv funktion
  • Kan ikke vende tilbage til evalueringer/tilbagekaldelser af undersøgelser
  • Har en historie med strålebehandling til den orofaciale region
  • Har specifikke tilstande, der kan bringe behandlingen i fare, såsom alkoholisme eller rygning (>10 cigaretter/dag)
  • Har akutte eller kroniske symptomer på parafunktionelle eller temporomandibulære lidelser
  • Tidligere tandimplantatbehandling

Efter røntgenundersøgelse vil efterforskerne udelukke frivillige med patologiske knoglelæsioner, mindre end 11 mm af mindste lodrette underkæbeknoglehøjde i midterlinjen eller bredden for planlagte implantater, tydelige endossøse vaskulære strukturer eller underkæberygge med resterende alveolære sockets

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Novaloc, derefter Locator
Deltagerne vil modtage Novaloc-vedhæftningen på et enkelt implantat indsat i underkæbens midterlinje. Denne vedhæftning vil blive brugt i 3 måneder og derefter ændret af Locator-vedhæftet fil. Den anden vedhæftede fil vil blive brugt i endnu en 3-måneders periode. Deltagerne vil beholde den foretrukne tilknytning i yderligere 12 måneder
Enhed: Novaloc
Vedhæftning sammensat af en polyetheretherketon (PEEK) kapsel og kulstofbelagt abutment. Den gule (medium) tilbageholdende komponent vil blive brugt
Enhed: Locator
Traditionel cylindrisk fastgørelse (Locator-system) med pink (medium) fastholdende komponenter
Aktiv komparator: Locator, derefter Novaloc
Deltagerne vil modtage Locator-vedhæftningen på et enkelt implantat indsat i underkæbens midterlinje. Denne vedhæftning vil blive brugt i 3 måneder og derefter ændret af Novaloc vedhæftet fil. Den anden vedhæftede fil vil blive brugt i endnu en 3-måneders periode. Deltagerne vil beholde den foretrukne tilknytning i yderligere 12 måneder
Enhed: Novaloc
Vedhæftning sammensat af en polyetheretherketon (PEEK) kapsel og kulstofbelagt abutment. Den gule (medium) tilbageholdende komponent vil blive brugt
Enhed: Locator
Traditionel cylindrisk fastgørelse (Locator-system) med pink (medium) fastholdende komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandprotesetilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Skal vurderes ved hjælp af specifikke spørgeskemaer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Skal vurderes af OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, forkortet version for tandløse personer) spørgeskema
18 måneder
Overprotese rotation
Tidsramme: 18 måneder
To spørgsmål vedrørende opfattet rotation, som udført af Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 måneder
Succes/overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Succes/overlevelsesrate for proteser og implantater (ja/nej)
18 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af plak ifølge Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (ordensskala fra 0 til 3)
18 måneder
Tilstedeværelse af calculus
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af calculus ifølge Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (ordensskala fra 0 til 3)
18 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 18 måneder
Dybde af peri-implantatlommer (i mm)
18 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 18 måneder
Blødning ved sondering omkring implantatet (ja/nej)
18 måneder
Slimhindebetændelse
Tidsramme: 18 måneder
Tegn på hævelse eller betændelse i peri-implantat-slimhinden (ja/nej, plus kategorisk vurdering - type patologisk ændring)
18 måneder
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Specifikke formularer, der kvantificerer omkostninger forbundet med omkostninger til arbejdskraft, materialer, røntgenbilleder, medicin, patientens tid og transportudgifter
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ vurdering (deskriptiv tilgang baseret på transskriberede interviews) vedrørende: a) patienters begrundelse for at vælge ét tilknytningssystem; b) deres opfattelse af fordele og ulemper ved hver tilknytning; og c) deres erfaring med at leve med et enkelt implantattilbageholdelse for deres overkæbeprotese
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ITI - International Team for Implantology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med Novaloc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger