Overdenture su impianto singolo ritenute dal sistema di attacco Novaloc
Overdenture su impianto singolo mantenute dal sistema di attacco Novaloc: protocollo di studio per una sperimentazione cross-over randomizzata con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non aver avuto un'estrazione del dente negli ultimi sei mesi
- Richiedi la stabilizzazione implantare di una protesi totale mandibolare convenzionale
- Avere protesi complete mascellari e mandibolari clinicamente accettabili
- Avere un osso adeguato nella parte anteriore della mandibola per il posizionamento di un singolo impianto largo 3,3 mm sulla linea mediana
- Essere in grado di mantenere un'adeguata igiene orale e dentiere pulite;
- Non presentare condizioni sistemiche per le quali la chirurgia orale minore sarebbe controindicata
- Avere una conoscenza adeguata della lingua inglese o francese scritta e parlata;
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia grave/grave che richiede frequenti ospedalizzazioni
- Funzione cognitiva compromessa
- Impossibile tornare per valutazioni / richiami di studio
- Avere una storia di radioterapia nella regione orofacciale
- Avere condizioni specifiche che possono compromettere il trattamento, come l'alcolismo o il fumo (> 10 sigarette al giorno)
- Avere sintomi acuti o cronici di disturbi parafunzionali o temporomandibolari
- Precedente trattamento di impianto dentale
Dopo l'esame radiografico, gli investigatori escluderanno i volontari con lesioni patologiche ossee, meno di 11 mm di altezza minima dell'osso mandibolare verticale nella linea mediana o larghezza per impianti pianificati, evidenti strutture vascolari endossee o creste mandibolari con prese alveolari residue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Novaloc, poi Locatore
I partecipanti riceveranno l'attacco Novaloc su un singolo impianto inserito nella linea mediana mandibolare.
Questo allegato verrà utilizzato per 3 mesi e poi sostituito dall'allegato Locator.
Il secondo allegato verrà utilizzato per un altro periodo di 3 mesi.
I partecipanti manterranno l'allegato preferito per ulteriori 12 mesi
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Attacco composto da una capsula in polietereterchetone (PEEK) e moncone rivestito in carbonio.
Verrà utilizzato il componente ritentivo giallo (medio).
Attacco cilindrico tradizionale (sistema Locator) con componenti ritentive rosa (medie).
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Comparatore attivo: Localizzatore, quindi Novaloc
I partecipanti riceveranno l'attacco Locator su un singolo impianto inserito nella linea mediana mandibolare.
Questo allegato verrà utilizzato per 3 mesi e poi sostituito dall'allegato Novaloc.
Il secondo allegato verrà utilizzato per un altro periodo di 3 mesi.
I partecipanti manterranno l'allegato preferito per ulteriori 12 mesi
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Attacco composto da una capsula in polietereterchetone (PEEK) e moncone rivestito in carbonio.
Verrà utilizzato il componente ritentivo giallo (medio).
Attacco cilindrico tradizionale (sistema Locator) con componenti ritentive rosa (medie).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Da valutare mediante appositi questionari
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Da valutare mediante il questionario OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, versione abbreviata per soggetti edentuli)
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18 mesi
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Rotazione dell'overdenture
Lasso di tempo: 18 mesi
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Due domande riguardanti la rotazione percepita, come fatto da Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
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18 mesi
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Tasso di successo/sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di successo/sopravvivenza di protesi e impianti (sì/no)
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18 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza di placca secondo Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (scala ordinale da 0 a 3)
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18 mesi
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Presenza di calcolo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza di tartaro secondo Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (scala ordinale da 0 a 3)
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18 mesi
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Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Profondità delle tasche perimplantari (in mm)
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18 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sanguinamento al sondaggio attorno all'impianto (sì/no)
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18 mesi
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Infiammazione della mucosa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Segni di tumefazione o infiammazione della mucosa peri-implantare (sì/no, più valutazione categorica - tipo di alterazione patologica)
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18 mesi
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Costi di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Moduli specifici che quantificano i costi coinvolti con costo del lavoro, materiali, radiografie, farmaci, tempo del paziente e spese di trasporto
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione qualitativa (approccio descrittivo basato su interviste trascritte) riguardante: a) le ragioni per cui i pazienti hanno scelto un sistema di attaccamento; b) la loro percezione dei vantaggi e degli svantaggi di ciascun allegato; e c) la loro esperienza di convivenza con una singola ritenzione implantare per la loro overdenture mandibolare
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Souza RF, Jabbar AA, Jafarpour D, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Feine JS. Single-Implant Overdentures Retained by a Novel Attachment: A Mixed Methods Crossover Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2022 Sep 20:23800844221124083. doi: 10.1177/23800844221124083. Online ahead of print.
- de Souza RF, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Jabbar AA, Feine JS. Single-implant overdentures retained by the Novaloc attachment system: study protocol for a mixed-methods randomized cross-over trial. Trials. 2018 Apr 23;19(1):243. doi: 10.1186/s13063-018-2606-7.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Qualità della vita
- Impianti dentali
- Soddisfazione del paziente
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Overdenture
- Protesi totale
- Economia dentale
- Ritenzione della protesi
- Qualità della vita correlata alla salute orale
- Pazienti anziani
- Stima dei costi
- Protesi dentale supportata da impianto
- Qualità della Sanità
- Overdenture su impianto singolo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A03-M07-17A
- 1185_2016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ITI - International Team for Implantology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Novaloc
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NCT06721377ReclutamentoEdentulismo | Edentulismo nella mascella inferiore
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NCT05695612Reclutamento
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NCT06011031Attivo, non reclutanteMascella completamente edentula
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NCT07513155CompletatoImpianto dentale | Edentulismo completo | Attaccamento | Cresta alveolare edentula nella mandibola | Sovrastruttura Rimovibile Ritenuta da Impianti
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NCT06083506CompletatoDentiera, completa | Carico immediato dell'impianto dentale
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NCT04544839Iscrizione su invitoImpianto dentale