Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z Cock's Comb v léčbě arzenických kožních lézí

12. července 2018 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Extrakt z kohoutího hřebene je bohatý na kyselinu hyaluronovou, která se používá jako viskosuplementační injekce a perorální suplementace při osteoartróze. Kyselina hyaluronová působí na pokožku jako zvlhčovadlo a topické zvlhčující činidlo díky vynikajícím zvlhčujícím vlastnostem. Má protizánětlivý účinek a používá se při léčbě vředů a ke snížení intenzity radioepitelitidy. Používá se také jako topické vehikulum pro dodávání léčiva na kůži při aktinické keratóze. V případě arsenového keratotického uzlu může lokální aplikace kyseliny hyaluronové snižovat keratózu opakovanou hydratací pokožky. Proto bude studie provedena za účelem zjištění jakéhokoli příznivého účinku lokální aplikace extraktu z kohoutího hřebene při léčbě pacientů s těžkou palmární arsenickou keratózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extrakt z kohoutího hřebene je bohatý na kyselinu hyaluronovou, která se používá jako viskosuplementační injekce a perorální suplementace při osteoartróze. Kyselina hyaluronová je široce používána v mnoha kosmetických produktech, protože má zvlhčující vlastnosti jako topické zvlhčující činidlo. Používá se také jako dermální výplně pro korekci vrásek. Má protizánětlivý účinek a používá se při léčbě různých typů vředů. V případě akutní radioepitelitidy se ke snížení zánětu používá 0,2% kyselina hyaluronová. Kyselina hyaluronová našla důležité uplatnění v systému podávání léků. Nedávno byl 3% diklofenak ve 2,5% gelu kyseliny hyaluronové schválen pro léčbu aktinických keratóz jako unikátní topické vehikulum pro lokalizované dodávání léčiva do kůže. Používá se také jako vehikulum pro různé protirakovinné léky. Protože má mnoho účinných lokálních aplikací, může být použit při arsenové keratóze. V případě arsenového keratotického uzlu může lokální aplikace kyseliny hyaluronové způsobit opakovanou hydrataci pokožky, v důsledku čehož keratóza má tendenci změkčit a mizet. Proto bude studie provedena s cílem identifikovat výsledek extraktu z kohoutího hřebene při léčbě kožních lézí způsobených arsenem. Biologická aktivita a cytotoxicita extraktu z kohoutího hřebene byly identifikovány po provedení biologického testu na solné garnátě. 25 pacientů s těžkou palmární (>5 mm) arsenickou keratózou bude přijato na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Před studií budou odebrány vzorky vody a nehtů, aby se potvrdila arzenikóza. Vzorky krve budou odebrány pro test funkce jater a ledvin, aby byly pozorovány jakékoli nepříznivé účinky lokálně aplikovaného extraktu z kohoutího hřebene jak před, tak po studii. Krém bude připraven s 0,01% extraktem z kohoutího hřebene smíchaným s olivovým olejem, včelím voskem a kyselinou benzoovou pro topickou aplikaci 2 dny před návštěvou rekrutovaných pacientů. Krém bude pacientovi aplikován na postiženou oblast čistým konečkem prstu jemným třením dvakrát denně po dobu 12 týdnů bez jakéhokoli přerušení. Primárními parametry bude měření velikosti keratotických nodulárních uzlů posuvným měřítkem a skórování vnímání pacientů pomocí Likertovy škály před a 12 týdnů po studii. Sekundárními parametry bude měření hladiny arsenu v pitné vodě a nehtech rekrutovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (Pacienti)

  • Věk: 18-60 let
  • Pohlaví: Muž i žena
  • Arsenická keratóza: Přítomnost těžké keratózy (>5 mm) v obou dlaních
  • Pití vody kontaminované arsenem (>50 µg/l) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Pacient s účastí dobrovolně souhlasil
  • Pacient, který porozuměl pokynu k aplikaci léku a mohl lék aplikovat podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Věk 60 let
  • Těhotná a kojící matka
  • Palmární psoriáza
  • Ekzém
  • Jakýkoli druh systémového onemocnění, zánětlivého onemocnění a infekčního stavu, který postihuje kůži, například diabetes mellitus, revmatoidní artritida, systémový lupus erythrematodes, hepatitida
  • Přecitlivělost na avain protein
  • Malignita
  • Porucha funkce ledvin – pokud hladina kreatininu >1,3 mg/dl u mužů a >1,1 mg/dl u žen
  • Pacient, který v posledních třech měsících podstoupil jakoukoli léčbu arsenikózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extrakt z kohoutího hřebene 0,01%
25 pacientů Extrakt z Cockova hřebenu 0,01 % Aplikováno lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Extrakt z kohoutího hřebene 0,01%
Aplikuje se lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Krém s extraktem z kohoutího hřebene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny palmerové arsenické keratózy
Časové okno: [0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [ Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]
Velikost keratotické léze bude zmenšena
[0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [ Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny arsenu v nehtech
Časové okno: [0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [ Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ano]
Hladina arsenu v nehtech se sníží
[0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [ Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ano]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU-011-CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení