Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cock's Comb-ekstrakt i behandlingen af ​​arsenisk hudlæsion

12. juli 2018 opdateret af: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cock's comb ekstrakt er rig på hyaluronsyre, som bruges som viskosupplementeringsinjektion og oralt tilskud til slidgigt. Hyaluronsyre virker som fugtighedsbevarende og lokalt fugtgivende middel til huden på grund af fremragende fugtgivende egenskaber. Det har antiinflammatorisk virkning og bruges til behandling af heling af sår og til at reducere intensiteten af ​​radioepithelitis. Det bruges også som et topisk vehikel til levering af lægemiddel til huden ved aktinisk keratose. I tilfælde af arsenisk keratotiske knuder, kan topisk påføring af hyaluronsyre have tendens til at mindske keratose ved gentagen hydrering af huden. Derfor vil undersøgelsen blive udført for at bestemme enhver gavnlig effekt af topisk anvendelse af hanekamsekstrakt i behandlingen af ​​patienter med svær palmar arsenikeratose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cock's comb ekstrakt er rig på hyaluronsyre, som bruges som viskosupplementeringsinjektion og oralt tilskud til slidgigt. Hyaluronsyre bruges i vid udstrækning i mange kosmetiske produkter på grund af dens fugtgivende egenskab som et lokalt fugtgivende middel. Det bruges også som dermal fyldstof til rynkekorrektion. Det har anti-inflammatorisk effekt og bruges til behandling af forskellige typer sår. Ved akut radioepithelitis anvendes 0,2% hyaluronsyre til at reducere inflammation. Hyaluronsyre har fundet vigtig anvendelse i lægemiddelleveringssystem. For nylig er 3% diclofenac i 2,5% hyaluronsyregel blevet godkendt til behandling af aktiniske keratoser som en unik topisk vehikel til lokaliseret levering af lægemiddel til huden. Det bruges også som et vehikel til forskellige kræftlægemidler. Da det har mange effektive topiske anvendelser, kan det bruges i arsenisk keratose. I tilfælde af arsenisk keratotiske knuder kan topisk påføring af hyaluronsyre forårsage gentagen hydrering af huden, som følge heraf har keratose en tendens til at blødgøres og forsvinde. Derfor vil undersøgelsen blive udført for at identificere resultatet af hanekamsekstrakt i behandlingen af ​​arsenisk hudlæsion. Biologisk aktivitet og cytotoksicitet af hanekamekstrakt er blevet identificeret efter udførelse af artemia-bioassay-test. Femogtyve patienter med svær palmar (>5 mm) arsenikeratose vil blive rekrutteret på basis af inklusions- og eksklusionskriterier. Inden undersøgelsen vil der blive indsamlet vand- og negleprøver for at bekræfte arsenikose. Blodprøver vil blive indsamlet til lever- og nyrefunktionstest for at observere eventuelle negative virkninger af topisk påført hanekamsekstrakt både før og efter undersøgelsen. Cremen vil blive tilberedt med 0,01 % hanekamsekstrakt blandet med olivenolie, bivoks og benzoesyre til topisk påføring 2 dage før besøg af de rekrutterede patienter. Patienten vil blive påført cremen på det berørte område med en ren fingerspids ved at gnide forsigtigt to gange dagligt i 12 uger uden nogen afbrydelse. Primære parametre vil være måling af keratotisk nodulær størrelse ved hjælp af skydemålere og perceptionsscoring af patienterne ved Likert-skala før og 12 uger efter undersøgelsen. Sekundære parametre vil være måling af arsenniveau i drikkevand og negle hos de rekrutterede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh, 3600
        • Shahrashti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (patienter)

  • Alder: 18-60 år
  • Køn: Både mand og kvinde
  • Arsenisk keratose: Tilstedeværelse af svær keratose (>5 mm) i begge håndflader
  • Drikker arsen forurenet vand (>50 µg/L) i mindst mere end 6 måneder
  • Patienten indvilligede frivilligt i at deltage
  • Patient, der forstod instruktionen om at anvende medicin og kunne anvende medicin i henhold til instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 60 år
  • Gravid og ammende mor
  • Palmar psoriasis
  • Eksem
  • Enhver form for systemisk sygdom, inflammatorisk sygdom og infektionstilstand, der påvirker huden, f.eks. diabetes mellitus, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythrematosus, hepatitis
  • Overfølsomhed over for almindeligt protein
  • Malignitet
  • Nedsat nyrefunktion - hvis kreatininniveau >1,3 mg/dl hos mænd og >1,1 mg/dl hos kvinder
  • Patient, der har modtaget nogen form for behandling af arsenikose inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hanekam ekstrakt 0,01 %
25 patienter Hanekam ekstrakt 0,01 % Påført topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Hanekam ekstrakt 0,01 %
Påføres topisk to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Hanekam ekstrakt creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i palmer arsenical keratosis
Tidsramme: [0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [ Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Størrelsen af ​​den keratotiske læsion vil blive reduceret
[0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [ Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Nej]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arsenniveau i neglen
Tidsramme: [0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [ Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Ja]
Arsenniveauet i neglen vil blive nedsat
[0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [ Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Ja]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSMMU-011-CT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk arsenforgiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger