Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cock's Comb-extract bij de behandeling van arsenische huidlaesie

12 juli 2018 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cock's comb-extract is rijk aan hyaluronzuur, dat wordt gebruikt als viscosuppletie-injectie en orale suppletie voor artrose. Hyaluronzuur werkt als bevochtigingsmiddelen en plaatselijk vochtinbrengend middel voor de huid vanwege de uitstekende hydraterende eigenschappen. Het heeft een ontstekingsremmend effect en wordt gebruikt bij de behandeling van zweren en om de intensiteit van radio-epithelitis te verminderen. Het wordt ook gebruikt als een actueel vehikel voor de afgifte van geneesmiddelen aan de huid bij actinische keratose. In het geval van arsenische keratotische knobbeltjes, kan lokale toepassing van hyaluronzuur de neiging hebben om keratose te verminderen door herhaalde hydratatie van de huid. Daarom zal de studie worden uitgevoerd om enig gunstig effect te bepalen van lokale toepassing van hanenkamextract bij de behandeling van patiënten met ernstige palmaire arseenkeratose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cock's comb-extract is rijk aan hyaluronzuur, dat wordt gebruikt als viscosuppletie-injectie en orale suppletie voor artrose. Hyaluronzuur wordt op grote schaal gebruikt in veel cosmetische producten vanwege zijn hydraterende eigenschappen als plaatselijk vochtinbrengend middel. Het wordt ook gebruikt als dermale vullers voor rimpelcorrectie. Het heeft een ontstekingsremmend effect en wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende soorten zweren. Bij acute radio-epithelitis wordt 0,2% hyaluronzuur gebruikt om ontstekingen te verminderen. Hyaluronzuur heeft een belangrijke toepassing gevonden in het medicijnafgiftesysteem. Onlangs is 3% diclofenac in 2,5% hyaluronzuurgel goedgekeurd voor de behandeling van actinische keratosen als een uniek plaatselijk vehiculum voor de plaatselijke afgifte van geneesmiddel aan de huid. Het wordt ook gebruikt als vehikel voor verschillende geneesmiddelen tegen kanker. Omdat het veel effectieve plaatselijke toepassingen heeft, kan het worden gebruikt bij arseenkeratose. In het geval van arsenische keratotische knobbeltjes kan plaatselijke toepassing van hyaluronzuur herhaalde hydratatie van de huid veroorzaken, waardoor keratose de neiging heeft te verzachten en te verdwijnen. Daarom zal de studie worden uitgevoerd om de uitkomst van hanenkamextract bij de behandeling van arseenhuidlaesie te identificeren. Biologische activiteit en cytotoxiciteit van hanenkamextract zijn geïdentificeerd na het uitvoeren van artemia-bioassay. Vijfentwintig patiënten met ernstige palmaire (> 5 mm) arseenkeratose zullen worden gerekruteerd op basis van in- en exclusiecriteria. Voorafgaand aan het onderzoek zullen water- en nagelmonsters worden verzameld om arsenicose te bevestigen. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor lever- en nierfunctietesten om eventuele nadelige effecten van topisch aangebracht hanenkamextract te observeren, zowel voor als na het onderzoek. De crème wordt bereid met 0,01% hanenkamextract gemengd met olijfolie, bijenwas en benzoëzuur voor plaatselijke toepassing 2 dagen voorafgaand aan het bezoek van de gerekruteerde patiënten. De patiënt zal de crème op het aangetaste gebied aanbrengen met een schone vingertop door gedurende 12 weken ononderbroken tweemaal daags zachtjes te wrijven. Primaire parameters zijn de meting van de keratotische nodulaire grootte door middel van schuifmaten en perceptiescores van de patiënten door Likert-schaal vóór en 12 weken na de studie. Secundaire parameters zijn de meting van het arseengehalte in drinkwater en nagels van de gerekruteerde patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh, 3600
        • Shahrashti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: (Patiënten)

  • Leeftijd: 18-60 jaar
  • Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Arsenische keratose: Aanwezigheid van ernstige keratose (> 5 mm) in beide handpalmen
  • Het drinken van met arseen verontreinigd water (>50 µg/L) gedurende minstens 6 maanden
  • Patiënt stemde vrijwillig in met deelname
  • Patiënt die de instructies voor het aanbrengen van het medicijn begreep en het medicijn volgens de instructies kon toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 60 jaar
  • Zwangere en zogende moeder
  • Palmar psoriasis
  • Eczeem
  • Elke vorm van systemische ziekte, ontstekingsziekte en infectieziekte die de huid aantasten, bijvoorbeeld diabetes mellitus, reumatoïde artritis, systemische lupus erythrematosus, hepatitis
  • Overgevoeligheid voor avain eiwit
  • Maligniteit
  • Verminderde nierfunctie - als creatininespiegel >1,3 mg/dl bij mannen en >1,1 mg/dl bij vrouwen
  • Patiënt die in de afgelopen drie maanden een behandeling voor arsenicose heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hanenkamextract 0,01%
25 patiënten Hanenkamextract 0,01% Topisch twee keer per dag aangebracht gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Hanenkamextract 0,01%
Topisch tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Cock's kam extract crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in palmer arsenical keratose
Tijdsspanne: [0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Nee]
De grootte van de keratotische laesie zal afnemen
[0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Nee]

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het arseengehalte in de nagel
Tijdsspanne: [0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Ja]
Het arseengehalte in de nagel wordt verlaagd
[0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Ja]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BSMMU-011-CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische arseenvergiftiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen