Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika nealkoholické steatohepatitidy u příjemců transplantace jater

21. dubna 2017 aktualizováno: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Neinvazivní diagnostika nealkoholické steatohepatitidy u příjemců transplantace jater: prospektivní, longitudinální studie využívající sérový cytokeratin 18 a přechodnou elastografii (fibroscan)

Účelem této studie je použití neinvazivních diagnostických testů, Fibroscan a jednoduchého krevního testu, k diagnostice NASH u pacientů po transplantaci jater. Transplantace jater je pro lidi s cirhózou život zachraňující zákrok. Ztučnělá játra jsou častým důvodem transplantace jater kvůli obezitě a cukrovce. Ztučnění jater se může znovu objevit u nově transplantovaných jater a je to často způsobeno metabolickými rizikovými faktory (včetně cukrovky, rychlého přibírání na váze a imunosupresivní terapie, které se používají k zamezení odmítnutí nových jater). Někteří pacienti se ztukovatěním jater po transplantaci jater mají nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) poškození jaterní tkáně (zánět) a poškození, které je způsobeno hromaděním tuku v játrech. To je vážný problém a může vést k cirhóze a ztrátě transplantovaných jater. Nebyla provedena žádná podrobná studie recidivy NASH. Jedním z důvodů je jeden z mála způsobů, jak detekovat ztučnění jater a NASH, je provedení jaterní biopsie, která může být bolestivá a může mít komplikace. Nedávno byla vyvinuta nová technologie (Fibroscan) a jednoduchý krevní test (cytokeratin 18), který bez bolesti a komplikací může lékařům říci, jak moc jsou játra poškozena a kolik tuku obsahují. Jedná se o roční studii zahrnující jednu screeningovou návštěvu a 3 studijní návštěvy s odstupem 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, longitudinální, pilotní studii neinvazivních diagnostických testů ke zkoumání recidivujících nebo de novo NAFLD/NASH u příjemců transplantátu jater. Studie bude provedena v Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center (MUHC) Transplantační jednotce pevných orgánů, která provádí 60 transplantací jater ročně. Specializovaná databáze transplantací jater existuje od roku 1990 a prospektivně shromažďuje demografické a klinické charakteristiky všech pacientů. V listopadu 2013 získala Divize gastroenterologie a hepatologie MUHC dva plně vybavené přístroje Fibroscan. MUHC je prvním centrem v Quebecu, které má přístup k nejnovějším modulům Fibroscan (CAP a XL sonda), které jsou nezbytné pro diagnostiku jaterní steatózy. V rámci přípravy na současný projekt vyšetřovatelé provedli analýzu frekvencí hepatitidy C, alkoholického onemocnění jater, NASH, hepatitidy B jako indikace pro transplantaci jater MUHC Center Transplant Solid Organ Transplant v letech 2000 a 2013. NASH byla jedinou indikací, která významně vzrostla (8 % v roce 2000 oproti 20 % v roce 2013; p<0,0001) a v současnosti představuje třetí indikaci.

Zapsaní účastníci budou sledováni každé 3 měsíce po dobu jednoho roku v souvislosti s jejich pravidelnou návštěvou péče.

Vzorky krve získané během screeningu a studijních návštěv budou zpracovány výzkumným technikem Transplantační jednotky pevných orgánů MUHC. Plazma bude skladována při -80 °C, dokud nebude použita pro kvantitativní měření hladin CK-18 pomocí soupravy Human cytokeratin ELISA kit.

Fibroscan vyšetření bude provedeno u účastníků 4hodinového hladovění. U všech účastníků bude použita standardní M sonda. Sonda XL bude použita u obézních pacientů (BMI>30 Kg/m2) a v případě selhání Fibroscanu M sondou. Současně bude provedeno vyšetření CAP k diagnostice steatózy jater. Platný výsledek Fibroscan bude definován 10 ověřenými měřeními a IQR < 30 % mediánu. Validované hraniční hodnoty budou použity k diagnostice jaterní steatózy a fibrózy pomocí Fibroscan/CAP. Klasifikace steatózy bude následující: mírná steatóza (<30 % hepatocytů); střední steatóza (30-60 %); těžká steatóza (>60 %).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

po transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemce transplantátu jater jakékoli etiologie;
  • >18 let;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace jater v důsledku alkoholického onemocnění jater jako primární etiologie;
  • Transplantace jater kvůli chronické hepatitidě C, genotyp 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt NASH u příjemců transplantovaných jater
Časové okno: 18 měsíců
CK-18 pro označení NASH
18 měsíců
Hodnocení jaterní steatózy u příjemců transplantovaných jater
Časové okno: 18 měsíců
Fibroscan s CAP k indikaci steatózy
18 měsíců
Výskyt fibrózy
Časové okno: 18 měsíců
Měření tuhosti jater pomocí Fibroscan
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost neinvazivních testů k diagnostice NAFLD/NASH a jaterní fibrózy ve srovnání s histologií standardní péče
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte přesnost CK-18 a Fibroscan/CAP
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian National Transplant Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-002-MUHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení