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肝移植レシピエントにおける非アルコール性脂肪性肝炎の非侵襲的診断

2017年4月21日 更新者：Giada Sebastiani、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

肝移植レシピエントにおける非アルコール性脂肪性肝炎の非侵襲的診断：血清サイトケラチン18および一過性エラストグラフィ（フィブロスキャン）を用いた前向き縦断的研究

この研究の目的は、肝移植を受ける患者の NASH を診断するために、非侵襲的な診断検査、Fibroscan および簡単な血液検査を使用することです。 肝移植は、肝硬変患者の命を救う処置です。 脂肪肝は、肥満や糖尿病による肝移植の一般的な理由です。 脂肪肝は、移植された新しい肝臓に再び発生する可能性があり、多くの場合、代謝の危険因子 (糖尿病、急激な体重増加、新しい肝臓の拒絶反応を避けるために使用される免疫抑制療法など) が原因です。 肝臓移植後の脂肪肝患者の中には、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) による肝臓組織の損傷 (炎症) や、肝臓に脂肪が蓄積することによる損傷がみられることがあります。 これは深刻な問題であり、肝硬変や移植された肝臓の喪失につながる可能性があります。 NASH の再発に関する詳細な研究は行われていません。 この理由の 1 つは、脂肪肝と NASH を検出する唯一の方法の 1 つであり、肝生検を受けることです。 最近、新しい技術 (Fibroscan) と簡単な血液検査 (サイトケラチン 18) が開発され、痛みや合併症を起こすことなく、肝臓の損傷度と脂肪の量を医師に伝えることができます。 これは、1回のスクリーニング訪問と3か月の間隔で3回の研究訪問を含む1年間の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、肝移植レシピエントにおける再発性または de novo NAFLD/NASH を調査するための、非侵襲的診断検査の前向き縦断的パイロット研究です。 この研究は、年間 60 件の肝臓移植を行っているマギル大学ヘルスセンター (MUHC) の固形臓器移植部門のロイヤル ビクトリア病院で実施されます。 専用の肝移植データベースが 1990 年から設置されており、すべての患者の人口統計学的および臨床的特徴を前向きに収集しています。 2013 年 11 月、完全装備の Fibroscan マシン 2 台が MUHC の消化器内科および肝臓内科によって購入されました。 MUHC は、脂肪肝の診断に不可欠な Fibroscan の最新モジュール (CAP および XL プローブ) にアクセスできる、ケベック州で最初のセンターです。 現在のプロジェクトの準備として、治験責任医師は、2000 年と 2013 年に肝臓移植 MUHC センター固形臓器移植の適応症として、C 型肝炎、アルコール性肝疾患、NASH、B 型肝炎の頻度の分析を行いました。 NASH は、大幅に増加した唯一の適応症であり (2000 年の 8% 対 2013 年の 20%; p<0.0001)、現在 3 番目の適応症を表しています。

登録された参加者は、定期的なケア訪問と合わせて、3 か月ごとに 1 年間追跡されます。

スクリーニングおよび研究訪問中に得られた血液サンプルは、MUHC固形臓器移植ユニットの研究技術者によって処理されます。 ヒトサイトケラチンELISAキットによるCK-18レベルの定量測定に使用するまで、血漿を-80℃で保存する。

フィブロスキャン検査は、4 時間絶食の参加者に対して実施されます。 標準の M プローブは、すべての参加者で使用されます。 XL プローブは、肥満患者 (BMI > 30 Kg/m2) および M プローブによる Fibroscan の失敗の場合に使用されます。 同時にCAP検査を行い、脂肪肝の診断を行います。 有効な Fibroscan の結果は、10 の検証済み測定値と IQR < 中央値の 30% によって定義されます。 検証済みのカットオフ値は、Fibroscan/CAP による肝脂肪症および線維症の診断に適用されます。 脂肪症の等級付けは次のとおりです。軽度の脂肪症（肝細胞の<30％）。中程度の脂肪症 (30-60%);重度の脂肪症 (>60%)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝移植後

説明

包含基準:

  • -病因の肝移植レシピエント;
  • >18歳;
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 主な病因としてのアルコール性肝疾患による肝移植;
  • 慢性 C 型肝炎、遺伝子型 3 による肝移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植レシピエントにおけるNASHの発生率
時間枠：18ヶ月
NASHを示すCK-18
18ヶ月
肝移植レシピエントにおける肝脂肪症の評価
時間枠：18ヶ月
脂肪症を示す CAP 付きフィブロスキャン
18ヶ月
線維症の発生率
時間枠：18ヶ月
Fibroscanによる肝硬さ測定
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療の組織学と比較した、NAFLD/NASH および肝線維症を診断するための非侵襲的検査の精度
時間枠：18ヶ月
CK-18 と Fibroscan/CAP の精度を評価する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian National Transplant Research Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-002-MUHC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • NCT02380222
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

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