Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittoman steatohepatiitin ei-invasiivinen diagnoosi maksasiirtopotilailla

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Alkoholittoman steatohepatiitin ei-invasiivinen diagnoosi maksasiirtopotilailla: tuleva, pitkittäinen tutkimus, jossa käytetään seerumin sytokeratiini 18:aa ja ohimenevää elastografiaa (fibroscan)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää noninvasiivisia diagnostisia testejä, Fibroscania ja yksinkertaista veritestiä NASH:n diagnosoimiseksi potilailla, joille tehdään maksansiirto. Maksansiirto on hengenpelastustoimenpide kirroosipotilaille. Rasvamaksa on yleinen syy maksansiirtoon liikalihavuuden ja diabeteksen vuoksi. Rasvamaksa voi toistua uudessa maksassa, ja se johtuu usein metabolisista riskitekijöistä (mukaan lukien diabetes, nopea painonnousu ja immunosuppressiohoito, joita käytetään estämään uuden maksan hylkimistä). Joillakin potilailla, joilla on rasvamaksa maksansiirron jälkeen, on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) maksan kudosvaurio (tulehdus) ja vaurio, joka johtuu rasvan kertymisestä maksaan. Tämä on vakava ongelma ja voi johtaa kirroosiin ja siirretyn maksan menetykseen. NASH:n uusiutumisesta ei ole tehty yksityiskohtaista tutkimusta. Yksi syy tähän on yksi ainoista tavoista havaita rasvamaksa ja NASH on maksan biopsia, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa komplikaatioita. Äskettäin on kehitetty uusi tekniikka (Fibroscan) ja yksinkertainen verikoe (sytokeratiini 18), jotka voivat kertoa lääkäreille, kuinka paljon maksa on vaurioitunut ja kuinka paljon rasvaa se sisältää ilman kipua tai komplikaatioita. Tämä on vuoden mittainen tutkimus, joka sisältää yhden seulontakäynnin ja 3 opintokäyntiä 3 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, pilottitutkimus ei-invasiivisista diagnostisista testeistä, joilla tutkitaan toistuvia tai de novo NAFLD/NASH:ita maksansiirron saajilla. Tutkimus tehdään Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center (MUHC) Solid Organ Transplant Unit -yksikössä, jossa tehdään 60 maksansiirtoa vuodessa. Erillinen maksansiirtotietokanta on ollut käytössä vuodesta 1990 lähtien, ja se kerää kaikkien potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet. Marraskuussa 2013 MUHC:n gastroenterologian ja hepatologian osasto osti kaksi täysin varustettua Fibroscan-laitetta. MUHC on ensimmäinen keskus Quebecissä, jossa on pääsy uusimpiin Fibroscan-moduuliin (CAP ja XL-koetin), jotka ovat välttämättömiä maksan steatoosin diagnosoinnissa. Meneillään olevaa hanketta valmistellessa tutkijat analysoivat hepatiitti C:n, alkoholiperäisen maksasairauden, NASH:n ja hepatiitti B:n esiintymistiheydet maksansiirron indikaatioina MUHC Center Solid Organ Transplant vuosina 2000 ja 2013. NASH oli ainoa indikaatio, joka lisääntyi merkittävästi (8 % vuonna 2000 vs. 20 % vuonna 2013; p < 0,0001) ja on tällä hetkellä kolmas indikaatio.

Ilmoittautuneita osallistujia seurataan 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan säännöllisen hoitokäynnin yhteydessä.

Seulonnan ja opintokäyntien aikana otetut verinäytteet käsittelee MUHC Solid Organ Transplant Unit -yksikön tutkimusteknikko. Plasmaa säilytetään -80 °C:ssa, kunnes sitä käytetään CK-18-tasojen kvantitatiiviseen mittaukseen Human cytokeratin ELISA -pakkauksella.

Fibroscan-tutkimus tehdään 4 tunnin paasto-osallistujille. Normaalia M-anturia käytetään kaikissa osallistujissa. XL-anturia käytetään liikalihavilla potilailla (BMI > 30 kg/m2) ja jos M-anturin Fibroscan epäonnistuu. Samanaikaisesti tehdään CAP-tutkimus maksan steatoosin diagnosoimiseksi. Kelvollinen Fibroscan-tulos määritellään 10 validoidulla mittauksella ja IQR < 30 % mediaanista. Validoituja raja-arvoja käytetään maksan steatoosin ja fibroosin diagnosoimiseksi Fibroscan/CAP:llä. Rasvattomuuden luokitus on seuraava: lievä steatoosi (<30 % hepatosyyteistä); kohtalainen steatoosi (30-60 %); vaikea steatoosi (> 60 %).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

maksansiirron jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian maksansiirron vastaanottaja;
  • > 18 vuotta vanha;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholistisesta maksasairaudesta johtuva maksansiirto ensisijaisena etiologiana;
  • Kroonisesta C-hepatiittista johtuva maksansiirto, genotyyppi 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASH:n ilmaantuvuus maksansiirron saajilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
CK-18 ilmaisemaan NASH:n
18 kuukautta
Maksan steatoosin arviointi maksansiirron saajilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Fibroscan CAP:llä steatoosin osoittamiseksi
18 kuukautta
Fibroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maksan jäykkyyden mittaus Fibroscanilla
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisten testien tarkkuus NAFLD/NASH:n ja maksafibroosin diagnosoimiseksi verrattuna tavalliseen hoitohistologiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi CK-18:n ja Fibroscan/CAP:n tarkkuus
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian National Transplant Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-002-MUHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia