Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose av ikke-alkoholisk Steatohepatitt hos levertransplantasjonsmottakere

21. april 2017 oppdatert av: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ikke-invasiv diagnose av ikke-alkoholisk Steatohepatitt hos levertransplantasjonsmottakere: en prospektiv, longitudinell studie ved bruk av serumcytokeratin 18 og forbigående elastografi (fibroscan)

Hensikten med denne studien er å bruke ikke-invasive diagnostiske tester, Fibroscan og en enkel blodprøve, for å diagnostisere NASH hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon. Levertransplantasjon er en livreddende prosedyre for personer med skrumplever. Fettlever er en vanlig årsak til levertransplantasjon på grunn av overvekt og diabetes. Fettlever kan skje igjen med den nye transplanterte leveren, og det er ofte på grunn av metabolske risikofaktorer (inkludert diabetes, rask vektøkning og immunsuppressiv terapi, som brukes for å unngå avstøting av den nye leveren). Noen pasienter med fettlever etter levertransplantasjon har ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) skade på levervevet (betennelse) og skade som er forårsaket av en opphopning av fett i leveren. Dette er et alvorlig problem og kan føre til skrumplever og tap av den transplanterte leveren. Det har ikke vært noen detaljert studie av gjentakelsen av NASH. En grunn til dette er en av de eneste måtene å oppdage fettlever og NASH er å ta en leverbiopsi, som kan være smertefullt og ha komplikasjoner. Nylig er det utviklet en ny teknologi (Fibroscan) og en enkel blodprøve (cytokeratin 18) som kan fortelle leger hvor mye en lever er skadet og hvor mye fett den inneholder uten smerter eller komplikasjoner. Dette er en år lang studie som involverer ett screeningbesøk og 3 studiebesøk med 3 måneders mellomrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell pilotstudie av ikke-invasive diagnostiske tester for å utforske tilbakevendende eller de novo NAFLD/NASH hos levertransplanterte mottakere. Studien vil bli utført ved Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center (MUHC) Solid Organ Transplant Unit, som utfører 60 levertransplantasjoner per år. En dedikert levertransplantasjonsdatabase har vært på plass siden 1990 og samler prospektivt demografiske og kliniske karakteristika for alle pasienter. I november 2013 ble to fullt utstyrte Fibroscan-maskiner anskaffet av avdelingen for gastroenterologi og hepatologi ved MUHC. MUHC er det første senteret i Quebec som har tilgang til de nyeste modulene av Fibroscan (CAP og XL sonde) som er avgjørende for å diagnostisere leversteatose. Som forberedelse til det nåværende prosjektet utførte etterforskerne en analyse av frekvenser av hepatitt C, alkoholisk leversykdom, NASH, hepatitt B som indikasjoner for levertransplantasjon MUHC Center Solid Organ Transplant i 2000 og 2013. NASH var den eneste indikasjonen som økte signifikant (8 % i 2000 vs 20 % i 2013; p<0,0001) og representerer for tiden den tredje indikasjonen.

Påmeldte deltakere vil bli fulgt hver 3. måned i ett år, i forbindelse med deres vanlige omsorgsbesøk.

Blodprøver innhentet under screeningen og studiebesøkene vil bli behandlet av forskningsteknikeren ved MUHC Solid Organ Transplant Unit. Plasmaet vil bli lagret ved -80C inntil det brukes for kvantitativ måling av CK-18-nivåer av Human cytokeratin ELISA-settet.

Fibroscan-undersøkelsen vil bli utført på en 4-timers fastende deltakere. Standard M-sonden vil bli brukt i alle deltakere. XL-sonden vil bli brukt til overvektige pasienter (BMI>30 kg/m2) og ved svikt i Fibroscan av M-sonden. CAP-undersøkelse vil bli utført samtidig for å diagnostisere leversteatose. Et gyldig fibroskanningsresultat vil bli definert av 10 validerte mål og IQR < 30 % av medianen. Validerte grenseverdier vil bli brukt for å diagnostisere leversteatose og fibrose med Fibroscan/CAP. Gradering av steatose vil være som følger: mild steatose (<30 % av hepatocyttene); moderat steatose (30-60%); alvorlig steatose (>60%).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

etter levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levertransplantasjonsmottaker av enhver etiologi;
  • >18 år gammel;
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantasjon på grunn av alkoholisk leversykdom som primær etiologi;
  • Levertransplantasjon på grunn av kronisk hepatitt C, genotype 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av NASH hos levertransplanterte
Tidsramme: 18 måneder
CK-18 for å indikere NASH
18 måneder
Evaluering av leversteatose hos levertransplanterte
Tidsramme: 18 måneder
Fibroscan med CAP for å indikere steatose
18 måneder
Forekomst av fibrose
Tidsramme: 18 måneder
Måling av leverstivhet med Fibroscan
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ikke-invasive tester for å diagnostisere NAFLD/NASH og leverfibrose sammenlignet med standardbehandlingshistologi
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer nøyaktigheten til CK-18 og Fibroscan/CAP
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian National Transplant Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-002-MUHC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger