Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose af ikke-alkoholisk Steatohepatitis hos levertransplantationsmodtagere

21. april 2017 opdateret af: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ikke-invasiv diagnose af ikke-alkoholisk Steatohepatitis hos levertransplantationsmodtagere: en prospektiv, longitudinel undersøgelse, der anvender serumcytokeratin 18 og transient elastografi (fibroscan)

Formålet med denne undersøgelse er at bruge ikke-invasive diagnostiske tests, Fibroscan og en simpel blodprøve, til at diagnosticere NASH hos patienter, der gennemgår levertransplantation. Levertransplantation er en livreddende procedure for mennesker med skrumpelever. Fedtlever er en almindelig årsag til levertransplantation på grund af fedme og diabetes. Fedtlever kan ske igen med den nye transplanterede lever, og det skyldes ofte metaboliske risikofaktorer (herunder diabetes, hurtig vægtøgning og immunsuppressiv behandling, som bruges til at undgå afstødning af den nye lever). Nogle patienter med fedtlever efter levertransplantation har ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) skade på leveren, vævet (betændelse) og skader, som er forårsaget af en ophobning af fedt i leveren. Dette er et alvorligt problem og kan føre til skrumpelever og tab af den transplanterede lever. Der har ikke været nogen detaljeret undersøgelse af gentagelsen af ​​NASH. En grund til dette er en af ​​de eneste måder at opdage fedtlever og NASH er at få en leverbiopsi, som kan være smertefuld og have komplikationer. For nylig er der udviklet en ny teknologi (Fibroscan) og en simpel blodprøve (cytokeratin 18), som kan fortælle læger, hvor meget en lever er beskadiget, og hvor meget fedt den indeholder uden smerter eller komplikationer. Dette er et år langt studie, der involverer et screeningsbesøg og 3 studiebesøg med 3 måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinel, pilotundersøgelse af ikke-invasive diagnostiske tests for at udforske tilbagevendende eller de novo NAFLD/NASH hos levertransplanterede modtagere. Undersøgelsen vil blive udført på Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center (MUHC) Solid Organ Transplant Unit, som udfører 60 levertransplantationer om året. En dedikeret levertransplantationsdatabase har været på plads siden 1990 og samler prospektivt demografiske og kliniske karakteristika for alle patienter. I november 2013 er to fuldt udstyrede Fibroscan-maskiner blevet erhvervet af afdelingen for gastroenterologi og hepatologi i MUHC. MUHC er det første center i Quebec, der har adgang til de nyeste moduler af Fibroscan (CAP og XL probe), der er afgørende for at diagnosticere hepatisk steatose. Som forberedelse til det nuværende projekt udførte efterforskerne en analyse af hyppigheden af ​​hepatitis C, alkoholisk leversygdom, NASH, hepatitis B som indikationer for levertransplantation MUHC Center Solid Organ Transplant i 2000 og 2013. NASH var den eneste indikation, der steg signifikant (8 % i 2000 mod 20 % i 2013; p<0,0001) og repræsenterer i øjeblikket den tredje indikation.

Tilmeldte deltagere vil blive fulgt hver 3. måned i et år i forbindelse med deres regelmæssige plejebesøg.

Blodprøver opnået under screeningen og studiebesøgene vil blive behandlet af forskningsteknikeren fra MUHC Solid Organ Transplant Unit. Plasmaet vil blive opbevaret ved -80C, indtil det bruges til kvantitativ måling af CK-18-niveauer ved hjælp af Human cytokeratin ELISA kit.

Fibroscanningsundersøgelsen vil blive udført på en 4-timers fastende deltager. Standard M-sonden vil blive brugt i alle deltagere. XL-sonden vil blive brugt til overvægtige patienter (BMI>30 kg/m2) og i tilfælde af svigt af Fibroscan af M-sonden. CAP-undersøgelse vil blive udført på samme tid for at diagnosticere hepatisk steatose. Et gyldigt fibroscanningsresultat vil blive defineret af 10 validerede mål og IQR < 30 % af medianen. Validerede afskæringsværdier vil blive anvendt til at diagnosticere hepatisk steatose og fibrose med Fibroscan/CAP. Gradering af steatose vil være som følger: mild steatose (<30 % af hepatocytterne); moderat steatose (30-60%); svær steatose (>60%).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

efter levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantationsmodtager af enhver ætiologi;
  • >18 år gammel;
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantation på grund af alkoholisk leversygdom som primær ætiologi;
  • Levertransplantation på grund af kronisk hepatitis C, genotype 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NASH hos levertransplanterede modtagere
Tidsramme: 18 måneder
CK-18 for at angive NASH
18 måneder
Evaluering af leversteatose hos levertransplanterede modtagere
Tidsramme: 18 måneder
Fibroscan med CAP for at indikere steatose
18 måneder
Forekomst af fibrose
Tidsramme: 18 måneder
Leverstivhedsmåling med Fibroscan
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ikke-invasive tests til diagnosticering af NAFLD/NASH og hepatisk fibrose sammenlignet med standardbehandlingshistologi
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer nøjagtigheden af ​​CK-18 og Fibroscan/CAP
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian National Transplant Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-002-MUHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger